Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva pääsyprotokolla OPTIMIZER Smart -järjestelmän arviointiin (FIX-HF-5CA)

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Jatkuva pääsyprotokolla OPTIMIZER-älyjärjestelmän arviointiin kohteissa, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio 25–45 %

Tämä on monikeskus, tulevaisuuden, yhden käden jatkuva käyttötutkimus Optimizer Smart Systemistä CCM-hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Continued Access -tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu mahdollistamaan hallittu pääsy Optimizer Smart Systemiin, kunnes FDA on antanut PMA-määräyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Potilaat, joiden lähtötilanteen ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografian perusteella.
  3. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan (nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden perusteella) ovat saaneet sydämen vajaatoimintaa vähintään 90 päivää ja saavat tällä hetkellä asianmukaista, vakaata lääketieteellistä hoitoa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista sydämen vajaatoiminta.
  4. Koehenkilöt, jotka kuuluvat New York Heart Associationin toimintaluokkiin III ja IV ilmoittautumishetkellä.
  5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat palata kaikille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mahdollisesti korjattavissa oleva sydämen vajaatoiminnan syy, kuten sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus.
  2. Koehenkilöt, jotka saavat kaikenlaista inotrooppista tukea 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien jatkuvaa IV inotrooppista hoitoa saavat kohteet.
  3. Potilaat, jotka on viety sairaalaan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii akuuttia hoitoa suonensisäisillä loop-diureeteilla, IV-inotroopeilla tai hemofiltraatiolla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja lähtötilanteen testausta.
  4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä määrä ympäröivää ektopiaa, joka määritellään yli 8 900 PVC:ksi 24 tunnin aikana perustilan Holter-seurannassa.
  5. Kohteet, joiden PR-väli on yli 375 ms.
  6. Koehenkilöt, joille on suunniteltu CABG- tai PTCA-menettely tai joille on tehty CABG-menettely 90 päivän sisällä tai PTCA-menettely 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  7. Potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä, hyväksytty käyttöaihe sellaiselle laitteelle tai QRS-leveys 130 ms tai suurempi.
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  9. Koehenkilöt, joilla on mekaaninen kolmikulmaläppä.
  10. Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite tai sydämensiirto.
  11. Dialyysipotilaat.
  12. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kokeelliseen protokollaan.
  13. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimizer Smart System
Kaikille kelpoisille koehenkilöille implantoidaan Optimizer Smart System, ja he saavat sydämen supistumismodulaatiohoitoa (CCM).
Laite: Optimizer Smart System
Optimizer Smart System välittää sydämen supistumiskykyä moduloivia (CCM) sähköisiä signaaleja sydänlihakseen. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat viisi epäyhtenäistä yhden tunnin jaksoa CCM-signaaleja päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun kuolleisuuden vertailu kuolleisuuden ennustettuun todennäköisyyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta 6 kuukautta
FIX-HF-5CA-tutkimus oli epävirallisesti tarkoitettu toimimaan hyväksymisen jälkeisenä tutkimuksena (PAS), jonka tarkoituksena oli kerätä 3 vuoden havaittu kuolleisuustietoja ja verrata niitä ennustettuun kuolleisuuden todennäköisyyteen, joka on johdettu kahdesta validoidusta sydämen vajaatoimintamallista [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) ja SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. Tavoitteena oli osoittaa, että havaittu kuolleisuuden esiintyvyys ei ollut huonompi kuin johdettu ennustettu kuolleisuuden todennäköisyys. Laitteen PMA:n ja PMA-lisäosan hyväksymisen jälkeen FDA ja sponsori kuitenkin lopettivat tämän 5CA-tutkimuksen ja aloitettiin uusi PAS (NCT03970343). Tätä tutkimusta varten ei kerätty pitkän aikavälin kuolleisuustietoja tai lopullista analyysiä.
2 vuotta 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impulse Dynamics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP OPT2017-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Optimizer Smart System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa