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Kontinuierliches Zugriffsprotokoll für die Bewertung des OPTIMIZER Smart Systems (FIX-HF-5CA)

21. November 2021 aktualisiert von: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Fortgesetztes Zugangsprotokoll für die Bewertung des OPTIMIZER Smart Systems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion zwischen 25 % und 45 %

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Continued-Access-Studie des Optimizer Smart Systems mit CCM-Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Continued Access-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie, die den kontrollierten Zugang zum Optimizer Smart System ermöglichen soll, bis die PMA-Anordnung von der FDA erteilt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, die laut Echokardiographie eine Ausgangs-Ejektionsfraktion von größer oder gleich 25 % und kleiner oder gleich 45 % aufweisen.
  3. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes (basierend auf den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis) seit mindestens 90 Tagen wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden und derzeit während der 30 Tage vor der Aufnahme in die Behandlung eine angemessene, stabile medizinische Therapie erhalten Herzinsuffizienz.
  4. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Registrierung in den Funktionsklassen III und IV der New York Heart Association befinden.
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer möglicherweise korrigierbaren Ursache für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzklappenfehler oder angeborene Herzfehler.
  2. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme irgendeine Form von inotroper Unterstützung erhalten, einschließlich Probanden, die eine kontinuierliche IV-Inotropietherapie erhalten.
  3. Patienten, die wegen dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine akute Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika, IV-Inotropika oder Hämofiltration innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme und dem Ausgangstest benötigen.
  4. Probanden mit einer klinisch signifikanten Menge an umgebender Ektopie, definiert als mehr als 8.900 PVCs pro 24 Stunden bei der Holter-Ausgangsüberwachung.
  5. Probanden mit einem PR-Intervall von mehr als 375 ms.
  6. Probanden, die für ein CABG- oder PTCA-Verfahren geplant sind oder die sich innerhalb von 90 Tagen einem CABG-Verfahren oder einem PTCA-Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung unterzogen haben.
  7. Patienten mit einem biventrikulären Stimulationssystem, einer akzeptierten Indikation für ein solches Gerät oder einer QRS-Breite von 130 ms oder mehr.
  8. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung einen Myokardinfarkt erlitten haben.
  9. Patienten mit mechanischer Trikuspidalklappe.
  10. Probanden mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem oder einer früheren Herztransplantation.
  11. Themen zur Dialyse.
  12. Probanden, die an einem anderen experimentellen Protokoll teilnehmen.
  13. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimizer Smart-System
Allen in Frage kommenden Probanden wird das Optimizer Smart System implantiert und sie erhalten eine kardiale Kontraktilitätsmodulationstherapie (CCM).
Gerät: Optimizer Smart-System
Das Optimizer Smart System liefert nicht-exzitatorische kardiale Kontraktilitätsmodulierende (CCM) elektrische Signale an den Herzmuskel. Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten fünf nicht zusammenhängende einstündige Perioden von CCM-Signalen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der beobachteten Sterblichkeit mit der vorhergesagten Sterblichkeitswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre 6 Monate
Die FIX-HF-5CA-Studie sollte inoffiziell als Post-Approval Study (PAS) dienen, mit der Absicht, beobachtete Mortalitätsdaten über 3 Jahre zu sammeln und diese mit der vorhergesagten Mortalitätswahrscheinlichkeit zu vergleichen, die aus zwei validierten Herzinsuffizienzmodellen abgeleitet wurde [MAGGIC ( Metaanalyse Global Group in Chronic Heart Failure) und SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. Ziel war es zu zeigen, dass die beobachtete Sterblichkeitsprävalenz nicht schlechter war als die abgeleitete prognostizierte Sterblichkeitswahrscheinlichkeit. Nach der Zulassung des Geräts durch die PMA und den PMA-Supplement stoppten die FDA und der Sponsor diese 5CA-Studie und es wurde ein neues PAS initiiert (NCT03970343). Für diese Studie wurden keine Langzeitsterblichkeitsdaten oder Endanalysen erhoben.
2 Jahre 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP OPT2017-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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