Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ciągłego dostępu do oceny inteligentnego systemu OPTIMIZER (FIX-HF-5CA)

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Protokół ciągłego dostępu do oceny inteligentnego systemu OPTIMIZER u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca z frakcją wyrzutową między 25% a 45%

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie ciągłego dostępu dotyczące inteligentnego systemu Optimizer z terapią CCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ciągłego dostępu jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem zaprojektowanym w celu umożliwienia kontrolowanego dostępu do inteligentnego systemu Optimizer do czasu wydania zamówienia PMA przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat
  2. Osoby z wyjściową frakcją wyrzutową większą lub równą 25% i mniejszą lub równą 45% w badaniu echokardiograficznym.
  3. Osoby, które w ocenie Badacza (na podstawie aktualnych wytycznych praktyki klinicznej) były leczone z powodu niewydolności serca od co najmniej 90 dni i obecnie otrzymują odpowiednią, stabilną terapię medyczną w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do leczenia niewydolność serca.
  4. Osoby, które w momencie rejestracji znajdują się w III i IV klasie czynnościowej New York Heart Association.
  5. Pacjenci, którzy chcą i mogą wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną niewydolności serca, taką jak wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca.
  2. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek formę leczenia inotropowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, w tym pacjenci poddawani ciągłej terapii inotropowej dożylnej.
  3. Pacjenci hospitalizowani z powodu zdekompensowanej niewydolności serca wymagającej doraźnego leczenia diuretykami pętlowymi dożylnymi, inotropów dożylnych lub hemofiltracji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i badaniem wyjściowym.
  4. Pacjenci, u których występuje klinicznie istotna ilość ektopii otoczenia, zdefiniowana jako ponad 8900 PVC na 24 godziny na podstawie wyjściowego monitorowania metodą Holtera.
  5. Pacjenci z odstępem PR większym niż 375 ms.
  6. Pacjenci, u których zaplanowano zabieg CABG lub PTCA, lub którzy przeszli zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PTCA w ciągu 30 dni od rejestracji.
  7. Osoby z dwukomorowym układem stymulującym, akceptowanym wskazaniem do takiego urządzenia lub zespołem QRS o szerokości 130 ms lub większej.
  8. Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od włączenia.
  9. Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną.
  10. Pacjenci, którzy mają urządzenie wspomagające lewą komorę lub wcześniejszy przeszczep serca.
  11. Osoby na dializie.
  12. Osoby biorące udział w innym protokole eksperymentalnym.
  13. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentny system optymalizatora
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli wszczepiony inteligentny system Optimizer i otrzymają terapię modulującą kurczliwość serca (CCM).
Urządzenie: Inteligentny system optymalizatora
Inteligentny system Optimizer dostarcza niewzbudzające sygnały elektryczne modulujące kurczliwość serca (CCM) do mięśnia sercowego. Pacjenci z grupy leczonej otrzymują pięć nieciągłych jednogodzinnych okresów sygnałów CCM dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obserwowanej śmiertelności z przewidywanym prawdopodobieństwem śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata 6 miesięcy
Badanie FIX-HF-5CA miało nieoficjalnie służyć jako badanie porejestracyjne (PAS) z zamiarem zebrania danych dotyczących obserwowanej śmiertelności z 3 lat i porównania ich z przewidywanym prawdopodobieństwem zgonu uzyskanym na podstawie dwóch zwalidowanych modeli niewydolności serca [MAGGIC ( Globalna Grupa Metaanalizy w Przewlekłej Niewydolności Serca) i SHFM (Model Niewydolności Serca w Seattle)]. Celem było wykazanie, że obserwowana częstość umieralności nie była gorsza niż uzyskane przewidywane prawdopodobieństwo śmiertelności. Jednak po zatwierdzeniu urządzenia przez PMA i Suplement PMA, FDA i Sponsor przerwali to badanie 5CA i rozpoczęto nowy PAS (NCT03970343). W tym badaniu nie zebrano żadnych danych dotyczących śmiertelności długoterminowej ani analizy końcowej.
2 lata 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP OPT2017-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Inteligentny system optymalizatora

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj