Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt åtkomstprotokoll för utvärdering av OPTIMIZER Smart System (FIX-HF-5CA)

21 november 2021 uppdaterad av: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Fortsatt åtkomstprotokoll för utvärdering av OPTIMIZER Smart System hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt med ejektionsfraktion mellan 25 % och 45 %

Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad Continued Access-studie av Optimizer Smart System med CCM-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Continued Access-studien är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie utformad för att möjliggöra kontrollerad åtkomst till Optimizer Smart System tills PMA-ordern har utfärdats av FDA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är 18 år eller äldre
  2. Försökspersoner som har en baslinjeejektionsfraktion större än eller lika med 25 % och mindre än eller lika med 45 % genom ekokardiografi.
  3. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning (baserat på gällande riktlinjer för klinisk praxis), har behandlats för hjärtsvikt i minst 90 dagar och för närvarande får lämplig, stabil medicinsk behandling under de 30 dagarna före inskrivningen för behandling av hjärtsvikt.
  4. Försökspersoner som är i New York Heart Associations funktionella klass III och IV vid tidpunkten för registreringen.
  5. Försökspersoner som vill och kan återkomma för alla uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har en potentiellt korrigerbar orsak till hjärtsvikt, såsom valvulär hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom.
  2. Försökspersoner som får någon form av inotropt stöd inom 30 dagar före inskrivningen, inklusive försökspersoner på kontinuerlig IV inotrop terapi.
  3. Patienter inlagda på sjukhus för dekompenserad hjärtsvikt som kräver akut behandling med intravenös loopdiuretika, intravenös inotrop eller hemofiltrering inom 30 dagar före inskrivning och baslinjetestning.
  4. Försökspersoner som har en kliniskt signifikant mängd ektopi i omgivningen, definierat som mer än 8 900 PVC per 24 timmar vid baseline Holter-övervakning.
  5. Försökspersoner med ett PR-intervall som är större än 375ms.
  6. Försökspersoner som är schemalagda för ett CABG- eller PTCA-förfarande, eller som har genomgått ett CABG-förfarande inom 90 dagar eller ett PTCA-förfarande inom 30 dagar efter registreringen.
  7. Försökspersoner som har ett biventrikulärt stimuleringssystem, en accepterad indikation för en sådan enhet eller en QRS-bredd på 130ms eller mer.
  8. Försökspersoner som har haft en hjärtinfarkt inom 90 dagar efter inskrivningen.
  9. Försökspersoner som har en mekanisk trikuspidalklaff.
  10. Försökspersoner som har en vänsterkammarhjälpenhet eller tidigare hjärttransplantation.
  11. Patienter i dialys.
  12. Försökspersoner som deltar i ett annat experimentellt protokoll.
  13. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimizer Smart System
Alla berättigade försökspersoner kommer att få Optimizer Smart System implanterat och få hjärtkontraktilitetsmodulationsterapi (CCM).
Enhet: Optimizer Smart System
Optimizer Smart System levererar icke-excitatoriska hjärtkontraktilitetsmodulerande (CCM) elektriska signaler till hjärtmuskeln. Behandlingsgruppens patienter får fem icke sammanhängande entimmesperioder av CCM-signaler per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad dödlighet Jämförelse med den förväntade sannolikheten för dödlighet
Tidsram: 2 år 6 månader
FIX-HF-5CA-studien var inofficiellt avsedd att fungera som Post-Approval Study (PAS) med avsikten att samla in 3-års observerad mortalitetsdata och jämföra den med den förutsagda sannolikheten för dödlighet härledd från två validerade hjärtsviktsmodeller [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) och SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. Syftet var att visa att den observerade förekomsten av dödlighet inte var sämre än den härledda förutsagda sannolikheten för dödlighet. Efter PMA och PMA Supplements godkännande av enheten stoppade FDA och sponsorn denna 5CA-studie och en ny PAS initierades (NCT03970343). Inga långsiktiga mortalitetsdata eller slutlig analys samlades in för denna studie.
2 år 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Utredare

  • Studierektor: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP OPT2017-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Optimizer Smart System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera