Fortsat adgangsprotokol til evaluering af OPTIMIZER Smart System (FIX-HF-5CA)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
2. Forsøgspersoner, der har en baseline ejektionsfraktion større end eller lig med 25 % og mindre end eller lig med 45 % ved ekkokardiografi.
3. Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering (baseret på de gældende retningslinjer for klinisk praksis) er blevet behandlet for hjertesvigt i mindst 90 dage og i øjeblikket modtager passende, stabil medicinsk behandling i løbet af de 30 dage forud for indskrivning til behandling af hjertefejl.
4. Forsøgspersoner, der er i New York Heart Association funktionelle klasse III og IV på tidspunktet for tilmeldingen.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en potentielt korrigerbar årsag til hjertesvigt, såsom hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom.
2. Forsøgspersoner, der modtager enhver form for inotrop støtte inden for 30 dage før indskrivning, inklusive forsøgspersoner i kontinuerlig IV inotrop behandling.
3. Patienter indlagt på hospital for dekompenseret hjertesvigt, der kræver akut behandling med intravenøs loop-diuretika, IV inotroper eller hæmofiltration inden for 30 dage før indskrivning og baseline test.
4. Forsøgspersoner, som har en klinisk signifikant mængde ektopi i omgivelserne, defineret som mere end 8.900 PVC'er pr. 24 timer ved baseline Holter-monitorering.
5. Emner med et PR-interval på mere end 375ms.
6. Emner, der er planlagt til en CABG- eller en PTCA-procedure, eller som har gennemgået en CABG-procedure inden for 90 dage eller en PTCA-procedure inden for 30 dage efter tilmelding.
7. Forsøgspersoner, der har et biventrikulært pacingsystem, en accepteret indikation for en sådan enhed eller en QRS-bredde på 130ms eller mere.
8. Forsøgspersoner, der har haft et myokardieinfarkt inden for 90 dage efter indskrivning.
9. Forsøgspersoner, der har en mekanisk trikuspidalklap.
10. Forsøgspersoner, der har en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller tidligere hjertetransplantation.
11. Personer i dialyse.
12. Forsøgspersoner, der deltager i en anden forsøgsprotokol.
13. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.