Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол непрерывного доступа для оценки интеллектуальной системы OPTIMIZER (FIX-HF-5CA)

21 ноября 2021 г. обновлено: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Протокол непрерывного доступа для оценки интеллектуальной системы OPTIMIZER у субъектов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени с фракцией выброса от 25% до 45%

Это многоцентровое проспективное исследование с непрерывным доступом в одной группе, посвященное системе Optimizer Smart System с CCM-терапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Continued Access — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для обеспечения контролируемого доступа к Optimizer Smart System до тех пор, пока FDA не выдаст распоряжение PMA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  2. Субъекты, у которых исходная фракция выброса больше или равна 25% и меньше или равна 45% по данным эхокардиографии.
  3. Субъекты, которые, по мнению исследователя (на основании текущих рекомендаций по клинической практике), лечились от сердечной недостаточности в течение как минимум 90 дней и в настоящее время получают соответствующую стабильную медицинскую терапию в течение 30 дней, предшествующих зачислению для лечения сердечная недостаточность.
  4. Субъекты, которые на момент регистрации находились в функциональном классе III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  5. Субъекты, которые желают и могут вернуться для всех последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с потенциально устранимой причиной сердечной недостаточности, такой как клапанный порок сердца или врожденный порок сердца.
  2. Субъекты, получающие любую форму инотропной поддержки в течение 30 дней до зачисления, включая субъектов, получающих непрерывную внутривенную инотропную терапию.
  3. Субъекты, госпитализированные по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, требующие неотложного лечения внутривенными петлевыми диуретиками, внутривенными инотропными препаратами или гемофильтрацией в течение 30 дней до включения в исследование и исходного тестирования.
  4. Субъекты, у которых имеется клинически значимое количество амбиентных эктопий, определяемое как более 8900 экстрасистол в течение 24 часов при исходном холтеровском мониторировании.
  5. Субъекты, имеющие интервал PR более 375 мс.
  6. Субъекты, которым запланирована процедура CABG или PTCA, или которые прошли процедуру CABG в течение 90 дней или процедуру PTCA в течение 30 дней после зачисления.
  7. Субъекты, у которых есть бивентрикулярная система кардиостимуляции, общепринятое показание для такого устройства или ширина комплекса QRS 130 мс или более.
  8. Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 90 дней после включения.
  9. Субъекты с механическим трехстворчатым клапаном.
  10. Субъекты, у которых есть вспомогательное устройство для левого желудочка или предшествующая трансплантация сердца.
  11. Субъекты на диализе.
  12. Субъекты, участвующие в другом экспериментальном протоколе.
  13. Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умная система оптимизатора
Всем подходящим субъектам будет имплантирована система Optimizer Smart System, и они получат терапию модуляции сердечной сократимости (CCM).
Устройство: Умная система оптимизатора
Система Optimizer Smart System подает невозбуждающие электрические сигналы, модулирующие сердечную сократимость (CCM), к сердечной мышце. Субъекты группы лечения получают пять несмежных одночасовых периодов сигналов CCM в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение наблюдаемой смертности с прогнозируемой вероятностью смертности
Временное ограничение: 2 года 6 месяцев
Исследование FIX-HF-5CA было неофициально предназначено для использования в качестве пострегистрационного исследования (PAS) с целью сбора данных о наблюдаемой смертности за 3 года и сравнения их с прогнозируемой вероятностью смертности, полученной на основе двух проверенных моделей сердечной недостаточности [MAGGIC ( Глобальная группа метаанализа хронической сердечной недостаточности) и SHFM (модель сердечной недостаточности Сиэтла)]. Цель состояла в том, чтобы показать, что наблюдаемая распространенность смертности не хуже полученной прогнозируемой вероятности смертности. Однако после утверждения устройства PMA и PMA Supplement FDA и спонсор прекратили это исследование 5CA, и было инициировано новое PAS (NCT03970343). Для этого исследования не собирались данные о долгосрочной смертности или окончательный анализ.
2 года 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impulse Dynamics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP OPT2017-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Умная система оптимизатора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться