Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos hozzáférési protokoll az OPTIMIZER Smart System kiértékeléséhez (FIX-HF-5CA)

2021. november 21. frissítette: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Folyamatos hozzáférési protokoll az OPTIMIZER intelligens rendszerének értékeléséhez közepestől súlyosig terjedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, 25% és 45% közötti kilökődési frakcióval

Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú Continued Access tanulmány az Optimizer Smart System CCM terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Continued Access tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú tanulmány, amelynek célja, hogy lehetővé tegye az Optimizer Smart Systemhez való ellenőrzött hozzáférést mindaddig, amíg az FDA ki nem adja a PMA-rendeletet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  2. Azok az alanyok, akiknél az echokardiográfiás vizsgálat alapján a kiindulási ejekciós frakció 25%-nál nagyobb vagy egyenlő és 45%-nál kisebb.
  3. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint (a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek alapján) legalább 90 napig szívelégtelenség miatt kezeltek, és a felvételt megelőző 30 napban megfelelő, stabil orvosi terápiában részesülnek szív elégtelenség.
  4. Azok az alanyok, akik a New York Heart Association III. és IV. funkcionális osztályába tartoznak a beiratkozás időpontjában.
  5. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek visszatérni minden utóvizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akiknél a szívelégtelenség potenciálisan javítható oka van, például szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség.
  2. Azok az alanyok, akik bármilyen formában inotróp támogatásban részesülnek a felvételt megelőző 30 napon belül, beleértve a folyamatos IV inotróp terápiában részesülő alanyokat is.
  3. Azok az alanyok, akik dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba kerültek, akut kezelést igényelnek intravénás kacsdiuretikumokkal, IV inotrópokkal vagy hemofiltrációval a felvétel és a kiindulási vizsgálat előtt 30 napon belül.
  4. Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős mértékű környezeti ektópia van, ami több mint 8900 PVC-t jelent 24 óránként a kiindulási Holter-monitorozás alapján.
  5. 375 ms-nál nagyobb PR intervallumú alanyok.
  6. Azok az alanyok, akiket CABG- vagy PTCA-eljárásra terveztek, vagy akik a beiratkozástól számított 90 napon belül CABG-eljáráson vagy PTCA-eljáráson estek át.
  7. Azok az alanyok, akik kétkamrai ingerlési rendszerrel, egy ilyen eszköz elfogadott indikációjával vagy 130 ms-os vagy nagyobb QRS-szélességgel rendelkeznek.
  8. Azok az alanyok, akik a felvételt követő 90 napon belül szívinfarktust szenvedtek.
  9. Mechanikus tricuspidalis billentyűvel rendelkező alanyok.
  10. Azok az alanyok, akiknek bal kamrai asszisztens eszköze vagy szívátültetése van.
  11. Dialízis alatt álló alanyok.
  12. Olyan alanyok, akik egy másik kísérleti protokollban vesznek részt.
  13. Alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimizer Smart System
Minden jogosult alanynak beültetik az Optimizer Smart System rendszert, és szívösszehúzódás modulációs terápiát (CCM) kapnak.
Eszköz: Optimizer Smart System
Az Optimizer Smart System nem serkentő szívösszehúzódást moduláló (CCM) elektromos jeleket továbbít a szívizomba. A kezelt csoport alanyai naponta öt, nem összefüggő egyórás CCM-jelet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt halandóság összehasonlítása a halálozás előrejelzett valószínűségével
Időkeret: 2 év 6 hónap
A FIX-HF-5CA vizsgálatot nem hivatalosan a jóváhagyás utáni vizsgálatnak (PAS) szánták, azzal a szándékkal, hogy 3 éves megfigyelt mortalitási adatokat gyűjtsenek, és összehasonlítsák azokat a két validált szívelégtelenségi modellből származó előrejelzett halálozási valószínűséggel [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) és SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. A cél annak bemutatása volt, hogy a mortalitás megfigyelt prevalenciája nem rosszabb, mint a származtatott előrejelzett mortalitási valószínűség. Az eszköz PMA- és PMA-kiegészítésének jóváhagyásával azonban az FDA és a szponzor leállította ezt az 5CA-vizsgálatot, és új PAS-t kezdeményeztek (NCT03970343). Ehhez a vizsgálathoz nem gyűjtöttek hosszú távú mortalitási adatokat vagy végső elemzést.
2 év 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impulse Dynamics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP OPT2017-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optimizer Smart System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel