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OPTIMIZERスマートシステムの評価のための継続アクセスプロトコル (FIX-HF-5CA)

2021年11月21日 更新者：Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: 駆出率が 25% から 45% の間の中等度から重度の心不全患者における OPTIMIZER スマート システムの評価のための継続アクセス プロトコル

これは、CCM 療法を使用したオプティマイザー スマート システムの多施設、前向き、単群継続アクセス研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

継続的アクセス研究は、PMA 命令が FDA によって発行されるまで、オプティマイザー スマート システムへの制御されたアクセスを許可するように設計された、無作為化されていない前向き多施設研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の方
  2. -心エコー検査によるベースライン駆出率が25％以上45％以下の被験者。
  3. -治験責任医師の意見では（現在の臨床診療ガイドラインに基づく）、少なくとも90日間心不全の治療を受けており、現在、登録前の30日間に適切で安定した医学療法を受けている被験者心不全。
  4. -登録時にニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIおよびIVにある被験者。
  5. -すべてのフォローアップ訪問に戻る意思があり、戻ることができる被験者。

除外基準:

  1. -弁膜症や先天性心疾患など、心不全の潜在的に修正可能な原因がある被験者。
  2. -登録前30日以内に何らかの形態の強心薬サポートを受けている被験者。継続的なIV強心薬療法を受けている被験者を含みます。
  3. -静脈内ループ利尿薬による急性治療を必要とする非代償性心不全で入院した被験者、IV強心薬または血液ろ過 登録およびベースラインテストの30日前。
  4. -ベースラインホルターモニタリングで24時間あたり8,900以上のPVCとして定義される、臨床的に有意な量の周囲異所性を有する被験者。
  5. -PR間隔が375ミリ秒を超える被験者。
  6. -CABGまたはPTCA手順が予定されている、または登録から90日以内にCABG手順またはPTCA手順を受けた被験者。
  7. -両心室ペーシングシステム、そのようなデバイスの承認された適応症、または130ミリ秒以上のQRS幅を持つ被験者。
  8. -登録から90日以内に心筋梗塞を起こした被験者。
  9. -機械的な三尖弁を持っている被験者。
  10. -左心室補助装置または以前の心臓移植を受けている被験者。
  11. 透析中の被験者。
  12. -別の実験プロトコルに参加している被験者。
  13. -インフォームドコンセントを提供できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプティマイザースマートシステム
適格なすべての被験者は、オプティマイザースマートシステムが埋め込まれ、心臓収縮調節療法（CCM）を受けます。
デバイス：オプティマイザースマートシステム
Optimizer Smart System は、非興奮性心臓収縮調節 (CCM) 電気信号を心筋に送ります。 治療グループの被験者は、1 日に 5 回、連続しない 1 時間の CCM 信号を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された死亡率と予測された死亡率の比較
時間枠：2年6ヶ月
FIX-HF-5CA 研究は、承認後研究 (PAS) として機能することを非公式に意図しており、3 年間の観察された死亡率データを収集し、それを 2 つの検証済み心不全モデル [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) および SHFM (Seattle Heart Failure Model)]。 目的は、観察された死亡率が、導出された予測死亡率より悪くないことを示すことでした。 しかし、デバイスの PMA および PMA Supplement の承認により、FDA とスポンサーはこの 5CA 研究を中止し、新しい PAS が開始されました (NCT03970343)。 この研究では、長期死亡率データまたは最終分析は収集されませんでした。
2年6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Impulse Dynamics

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Burkhoff, MD, PhD、Impulse Dynamics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月21日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP OPT2017-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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