Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt tilgangsprotokoll for evaluering av OPTIMIZER Smart System (FIX-HF-5CA)

21. november 2021 oppdatert av: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Fortsatt tilgangsprotokoll for evaluering av OPTIMIZER Smart System hos pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt med utstøtingsfraksjon mellom 25 % og 45 %

Dette er en multisenter, prospektiv, enarms Continued Access-studie av Optimizer Smart System med CCM-terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Continued Access-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å gi kontrollert tilgang til Optimizer Smart System inntil PMA-ordren er utstedt av FDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersoner som har en baseline ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 25 % og mindre enn eller lik 45 % ved ekkokardiografi.
  3. Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning (basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis), har blitt behandlet for hjertesvikt i minst 90 dager og for tiden mottar passende, stabil medisinsk behandling i løpet av de 30 dagene før innmelding til behandling av hjertefeil.
  4. Emner som er i New York Heart Association funksjonell klasse III og IV på tidspunktet for påmelding.
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en potensielt korrigerbar årsak til hjertesvikt, for eksempel hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom.
  2. Personer som mottar noen form for inotropisk støtte innen 30 dager før innmelding, inkludert personer på kontinuerlig IV inotrop terapi.
  3. Pasienter innlagt på sykehus for dekompensert hjertesvikt som krever akutt behandling med intravenøs sløyfediuretika, IV inotroper eller hemofiltrering innen 30 dager før innmelding og baseline-testing.
  4. Personer som har en klinisk signifikant mengde ektopi i omgivelsene, definert som mer enn 8 900 PVC per 24 timer ved baseline Holter-overvåking.
  5. Emner som har et PR-intervall større enn 375ms.
  6. Emner som er planlagt for en CABG- eller en PTCA-prosedyre, eller som har gjennomgått en CABG-prosedyre innen 90 dager eller en PTCA-prosedyre innen 30 dager etter påmelding.
  7. Personer som har et biventrikulært pacingsystem, en akseptert indikasjon for en slik enhet, eller en QRS-bredde på 130ms eller mer.
  8. Personer som har hatt hjerteinfarkt innen 90 dager etter innmelding.
  9. Personer som har mekanisk trikuspidalklaff.
  10. Personer som har en venstre ventrikulær hjelpeenhet eller tidligere hjertetransplantasjon.
  11. Personer i dialyse.
  12. Forsøkspersoner som deltar i en annen eksperimentell protokoll.
  13. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimizer Smart System
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil få implantert Optimizer Smart System og motta hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi (CCM).
Enhet: Optimizer Smart System
Optimizer Smart System leverer ikke-eksitatoriske hjertekontraktilitetsmodulerende (CCM) elektriske signaler til hjertemuskelen. Behandlingsgruppene mottar fem ikke-sammenhengende perioder på én time med CCM-signaler per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert dødelighet Sammenligning med forventet sannsynlighet for dødelighet
Tidsramme: 2 år 6 måneder
FIX-HF-5CA-studien var uoffisielt ment å fungere som postgodkjenningsstudien (PAS) med den hensikt å samle inn 3-års observert dødelighetsdata og sammenligne det med den anslåtte sannsynligheten for dødelighet avledet fra to validerte hjertesviktmodeller [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) og SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. Målet var å vise at den observerte prevalensen av dødelighet ikke var dårligere enn den utledede predikerte sannsynligheten for dødelighet. Etter PMA og PMA Supplement-godkjenning av enheten, stoppet imidlertid FDA og sponsoren denne 5CA-studien og en ny PAS ble igangsatt (NCT03970343). Ingen langsiktige dødelighetsdata eller endelig analyse ble samlet inn for denne studien.
2 år 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP OPT2017-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Optimizer Smart System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere