Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující přístupový protokol pro hodnocení chytrého systému OPTIMIZER (FIX-HF-5CA)

21. listopadu 2021 aktualizováno: Impulse Dynamics

FIX-HF-5CA: Protokol trvalého přístupu pro hodnocení chytrého systému OPTIMIZER u subjektů se středně těžkým až závažným srdečním selháním s ejekční frakcí mezi 25 % a 45 %

Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie kontinuálního přístupu Smart System Optimizer s terapií CCM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Continued Access je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie navržená tak, aby umožňovala kontrolovaný přístup k systému Optimizer Smart System, dokud FDA nevydá příkaz PMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Pima Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Jefferson Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group at Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  2. Subjekty, které mají výchozí ejekční frakci větší nebo rovnou 25 % a menší nebo rovnou 45 % podle echokardiografie.
  3. Subjekty, které se podle názoru zkoušejícího (na základě současných pokynů pro klinickou praxi) léčily se srdečním selháním po dobu nejméně 90 dnů a v současné době dostávají vhodnou, stabilní lékařskou terapii během 30 dnů před zařazením do léčby srdeční selhání.
  4. Subjekty, které jsou ve funkční třídě III a IV New York Heart Association v době zápisu.
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné vrátit se na všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají potenciálně opravitelnou příčinu srdečního selhání, jako je chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění.
  2. Subjekty, které dostávají jakoukoli formu inotropní podpory během 30 dnů před zařazením, včetně subjektů na kontinuální IV inotropní terapii.
  3. Subjekty hospitalizované pro dekompenzované srdeční selhání vyžadující akutní léčbu intravenózními kličkovými diuretiky, IV inotropy nebo hemofiltrací během 30 dnů před zařazením a základním testováním.
  4. Subjekty, které mají klinicky významné množství okolní ektopie, definované jako více než 8 900 PVC za 24 hodin při výchozím Holterově monitorování.
  5. Subjekty s PR intervalem větším než 375 ms.
  6. Subjekty, které jsou naplánovány na proceduru CABG nebo PTCA, nebo které podstoupily proceduru CABG do 90 dnů nebo proceduru PTCA do 30 dnů od zařazení.
  7. Subjekty, které mají biventrikulární stimulační systém, akceptovanou indikaci pro takové zařízení nebo šířku QRS 130 ms nebo větší.
  8. Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení.
  9. Subjekty, které mají mechanickou trikuspidální chlopeň.
  10. Subjekty, které mají zařízení na podporu levé komory nebo předchozí transplantaci srdce.
  11. Subjekty na dialýze.
  12. Subjekty, které se účastní jiného experimentálního protokolu.
  13. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inteligentní systém optimalizace
Všichni způsobilí jedinci budou mít implantovaný systém Optimizer Smart System a dostanou terapii modulací srdeční kontraktility (CCM).
Přístroj: Inteligentní systém optimalizace
Inteligentní systém Optimizer dodává do srdečního svalu elektrické signály modulující neexcitační srdeční kontraktilitu (CCM). Subjekty v léčebné skupině dostávají pět nesouvislých jednohodinových period signálů CCM za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pozorované úmrtnosti s předpokládanou pravděpodobností úmrtnosti
Časové okno: 2 roky 6 měsíců
Studie FIX-HF-5CA měla neoficiálně sloužit jako studie po schválení (PAS) se záměrem shromáždit 3 roky pozorované údaje o úmrtnosti a porovnat je s předpokládanou pravděpodobností úmrtnosti odvozenou ze dvou ověřených modelů srdečního selhání [MAGGIC ( Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure) a SHFM (Seattle Heart Failure Model)]. Cílem bylo prokázat, že pozorovaná prevalence úmrtnosti nebyla horší než odvozená predikovaná pravděpodobnost úmrtnosti. Po schválení zařízení PMA a dodatku PMA však FDA a sponzor tuto studii 5CA zastavili a byla zahájena nová PAS (NCT03970343). Pro tuto studii nebyly shromážděny žádné údaje o dlouhodobé úmrtnosti ani konečná analýza.
2 roky 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Burkhoff, MD, PhD, Impulse Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP OPT2017-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inteligentní systém optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit