B型肉毒毒素治疗化脓性汗腺炎的初步研究
2018年10月24日 更新者：Øystein Grimstad、University Hospital of North Norway
肉毒杆菌毒素 B 治疗化脓性汗腺炎的随机双盲安慰剂对照试验研究
随机双盲安慰剂对照试验研究/概念验证研究，以了解皮内注射肉毒杆菌毒素 B 是否能有效治疗化脓性汗腺炎
研究概览
详细说明
将招募 20 名患有化脓性汗腺炎的患者，并随机在受影响的区域接受肉毒杆菌毒素 B 或安慰剂（盐水）治疗。
每三个月进行一次干预和数据记录。 三个月后，所有患者都将接受活性物质。 六个月后，将显示随机化。 临床改善的患者将有机会继续治疗另外六个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tromso、挪威、9038
- University Hospital North Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Hurleys 分类，处于 I-III 期的活动性汗腺炎患者。 患者被转介到皮肤科门诊或已经在既定治疗计划中的患者，那里有新的或不同的治疗或手术干预的适应症。 患者必须对腋窝、腹股沟和/或生殖器周围/肛周区域的疾病有典型的影响
排除标准：
- 需要对汗腺炎进行紧急医疗或手术治疗的患者将被排除在外，直到疾病处于平静、受控的阶段。
怀孕或哺乳期，以及患有重症肌无力或运动神经元病等神经系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉毒杆菌B毒素
肉毒杆菌毒素 B (Neurobloc(R)) 50 单位 (U)/ml 0,05-0,1 ml/ 皮内注射，在受影响区域每次注射之间间隔 1- 1 1/2 cm 最多 4000 U/患者/治疗 每三个月治疗一次
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皮内注射
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水 (NaCl 0.9%) 0.05-0.1 毫升/网格皮内注射 在受影响区域每次注射之间间隔 1- 1 1/2 厘米 安慰剂组治疗 (n=10) 仅在第一次干预时
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皮内注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告在发明肉毒杆菌毒素 B 后有所改善
大体时间：终点分析 6 个月
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通过皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分衡量的结果
|
终点分析 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床评分措施评估对干预有最佳反应的临床亚组的鉴定
大体时间：6 周至 3 个月后的中期分析。终点分析 6 个月和亚组分析 12 个月
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通过化脓性汗腺炎评分 (HiSCR) 评估的与临床表型（位置、Hurley 分期）相关的研究者评分指标的注册和分析
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6 周至 3 个月后的中期分析。终点分析 6 个月和亚组分析 12 个月
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确定年龄、疾病持续时间、吸烟状态、BMI 和出汗等协变量是否影响患者报告的改善
大体时间：6 周至 3 个月后的中期分析。终点分析 6 个月和亚组分析 12 个月
|
患者记录的 DLQI 与预注册变量的协变量分析
|
6 周至 3 个月后的中期分析。终点分析 6 个月和亚组分析 12 个月
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|
根据患者报告的改善情况，确定对干预有最佳反应的临床亚组
大体时间：6 周至 3 个月后的中期分析。终点分析 6 个月和亚组分析 12 个月
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登记和分析患者记录的 DLQI 与临床表型（位置、Hurley 分期）的关系
|
6 周至 3 个月后的中期分析。终点分析 6 个月和亚组分析 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Øystein Grimstad, MD PhD、Consultant NEHR-HUD/Postdoc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月23日
研究完成 (实际的)
2018年9月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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