Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o botulotoxinu B jako léčbě Hidradenitis suppurativa

24. října 2018 aktualizováno: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná pilotní studie o botulotoxinu B jako léčbě Hidradenitis suppurativa

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie/důkaz koncepční studie s cílem zjistit, zda intradermální injekce botulotoxinu B je účinnou léčbou Hidradenitis suppurativa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto dvacet pacientů s hidradenitis suppurativa a randomizováno k léčbě buď botulotoxinem B nebo placebem (fyziologický roztok) v postižených oblastech.

Zásah a záznam dat bude prováděn každé tři měsíce. Po třech měsících dostanou všichni pacienti účinnou látku. Po šesti měsících se ukáže randomizace. Pacienti s klinickým zlepšením dostanou příležitost pokračovat v léčbě dalších šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromso, Norsko, 9038
        • University Hospital North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní hidradenitidou ve stadiu I-III podle Hurleys klasifikace. Pacienti jsou odesíláni do dermatologické ambulance nebo pacienti již v zavedeném léčebném programu, kde je indikace k nové nebo jiné léčbě, případně chirurgické intervenci. Pacienti musí mít typické postižení buď axil, třísel a/nebo perigenitální/perianální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují naléhavou lékařskou nebo chirurgickou léčbu hidradenitidy, budou vyloučeni, dokud nebude onemocnění v klidné, kontrolované fázi.

Těhotné nebo kojící, stejně jako pacientky s neurologickým onemocněním, jako je myasthenia gravis nebo onemocnění motorických neuronů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botulotoxin B
Botulotoxin B (Neurobloc(R)) 50 jednotek (U)/ml 0,05-0,1 ml/injekce intradermálně v mřížce s 1-1 1/2 cm mezi každou injekcí do postižených oblastí Maximálně 4000 U/ pacient/léčba Léčba každé tři měsíce
Lék: Botulotoxin B
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Neurobloc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) 0,05-0,1 ml/injekce intradermálně v mřížce S 1-1 1/2 cm mezi každou injekcí v postižených oblastech Léčba ve skupině s placebem (n=10) pouze při prvním zásahu
Jiný: Placebo fyziologický roztok
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil zlepšení po vynálezu s botulotoxinem B
Časové okno: Analýza koncového bodu 6 měsíců
Výsledek měřen skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Analýza koncového bodu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace klinických podskupin s nejlepší odpovědí na intervenci podle klinicky hodnocených měření
Časové okno: Průběžná analýza po 6 týdnech – 3 měsících. Analýza koncového bodu 6 měsíců a analýza podskupiny 12 měsíců
Registrace a analýza měření hodnocených zkoušejícím hodnoceným skóre Hidradenitis suppurativa (HiSCR) ve vztahu ke klinickým fenotypům (umístění, Hurleyovo stadium)
Průběžná analýza po 6 týdnech – 3 měsících. Analýza koncového bodu 6 měsíců a analýza podskupiny 12 měsíců
Zjistěte, zda kovarianty, jako je věk, trvání onemocnění, kouření, BMI a pocení, ovlivňují pacientem hlášené zlepšení
Časové okno: Průběžná analýza po 6 týdnech – 3 měsících. Analýza koncového bodu 6 měsíců a analýza podskupiny 12 měsíců
Kovariátní analýza u pacienta zaznamenaného DLQI ve vztahu k předem registrovaným proměnným
Průběžná analýza po 6 týdnech – 3 měsících. Analýza koncového bodu 6 měsíců a analýza podskupiny 12 měsíců
Identifikace klinických podskupin s nejlepší odpovědí na intervenci podle hodnocení pacientem hlášeného zlepšení
Časové okno: Průběžná analýza po 6 týdnech – 3 měsících. Analýza koncového bodu 6 měsíců a analýza podskupiny 12 měsíců
Registrace a analýza pacientů zaznamenaných DLQI ve vztahu ke klinickým fenotypům (lokace, Hurleyovo stadium)
Průběžná analýza po 6 týdnech – 3 měsících. Analýza koncového bodu 6 měsíců a analýza podskupiny 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/149 (REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Botulotoxin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit