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Estudo Piloto sobre Toxina Botulínica B como Tratamento para Hidradenite Supurativa

24 de outubro de 2018 atualizado por: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre toxina botulínica B como tratamento para hidradenite supurativa

Estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo/estudo de prova de conceito para verificar se a injeção intradérmica com toxina botulínica B é um tratamento eficaz da hidradenite supurativa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes com hidradenite supurativa serão inscritos e randomizados para tratamento com toxina botulínica B ou placebo (solução salina) nas áreas afetadas.

A intervenção e o registro dos dados serão realizados a cada três meses. Após três meses, todos os pacientes receberão a substância ativa. Após seis meses, a randomização será revelada. Os pacientes com melhora clínica terão a oportunidade de continuar o tratamento por mais seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tromso, Noruega, 9038
        • University Hospital North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hidradenite ativa no estágio I-III de acordo com a classificação de Hurley. Os pacientes são encaminhados para um ambulatório de dermatologia ou pacientes já em um programa de tratamento estabelecido, onde há indicação de tratamento novo ou diferente, ou intervenção cirúrgica. Os pacientes devem ter afecção típica da doença em axilas, virilhas e/ou área perigenital/perianal

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes que necessitem de tratamento médico ou cirúrgico de emergência para hidradenite até que a doença esteja em uma fase tranquila e controlada.

Grávidas ou lactantes, bem como pacientes com doenças neurológicas, como miastenia gravis ou doença do neurônio motor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica B
Toxina botulínica B (Neurobloc(R)) 50 Unidades (U)/ml 0,05-0,1 ml/injeção intradérmica em grade com 1-1 1/2 cm entre cada injeção nas áreas afetadas Máximo de 4000 U/ paciente/tratamento Tratamento a cada três meses
Medicamento: Toxina Botulínica B
Injeções intradérmicas
Outros nomes:
  • Neurobloco
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/injeção por via intradérmica em uma grade Com 1- 1 1/2 cm entre cada injeção nas áreas afetadas Tratamento no grupo placebo (n=10) apenas na primeira intervenção
Outro: Placebo solução salina
Injeções intradérmicas
Outros nomes:
  • Salina (NaCl 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou melhora após invenção com toxina botulínica B
Prazo: Análise de ponto final 6 meses
Resultado medido pelos escores do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI)
Análise de ponto final 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de subgrupos clínicos com melhor resposta à intervenção, conforme avaliado por medidas clinicamente pontuadas
Prazo: Análise interina após 6 semanas-3 meses. Análise de ponto final 6 meses e análise de subgrupo 12 meses
Registro e análise das medidas pontuadas pelo investigador avaliadas pelo escore de hidradenite supurativa (HiSCR) em relação aos fenótipos clínicos (localização, estágio de Hurley)
Análise interina após 6 semanas-3 meses. Análise de ponto final 6 meses e análise de subgrupo 12 meses
Identificar se covariáveis ​​como idade, duração da doença, tabagismo, IMC e sudorese influenciam a melhora relatada pelo paciente
Prazo: Análise interina após 6 semanas-3 meses. Análise de ponto final 6 meses e análise de subgrupo 12 meses
Análise de covariáveis ​​no DLQI registrado pelo paciente em relação às variáveis ​​pré-registradas
Análise interina após 6 semanas-3 meses. Análise de ponto final 6 meses e análise de subgrupo 12 meses
Identificação de subgrupos clínicos com melhor resposta à intervenção conforme avaliado pela melhora relatada pelo paciente
Prazo: Análise interina após 6 semanas-3 meses. Análise de ponto final 6 meses e análise de subgrupo 12 meses
Registro e análise do DLQI registrado pelo paciente em relação aos fenótipos clínicos (localização, estágio de Hurley)
Análise interina após 6 semanas-3 meses. Análise de ponto final 6 meses e análise de subgrupo 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/149 (REK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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