Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie på botulinumtoxin B som behandling för Hidradenitis Suppurativa

24 oktober 2018 uppdaterad av: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie på botulinumtoxin B som behandling för Hidradenitis Suppurativa

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie/proof of concept-studie för att se om intradermal injektion med botulinumtoxin B är en effektiv behandling av Hidradenitis suppurativa

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med hidradenit suppurativa kommer att inskrivas och randomiseras till behandling med antingen botulinumtoxin B eller placebo (saltlösning) i drabbade områden.

Ingripande och registrering av data kommer att utföras var tredje månad. Efter tre månader kommer alla patienter att få aktiv substans. Efter sex månader kommer randomiseringen att avslöjas. Patienter med klinisk förbättring kommer att ges möjlighet att fortsätta behandlingen i ytterligare sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromso, Norge, 9038
        • University Hospital North Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv hidradenit i stadium I-III enligt Hurleys klassificering. Patienter remitteras till hudpoliklinik eller patienter som redan är i ett etablerat behandlingsprogram, där det finns indikation för ny eller annan behandling, eller kirurgiskt ingrepp. Patienter måste ha en typisk tillgivenhet av sjukdomen i antingen axiller, ljumskar och/eller perigenitalt/perianalt område

Exklusions kriterier:

  • Patienter i behov av akut medicinsk eller kirurgisk behandling av hidradenit kommer att uteslutas tills sjukdomen är i en lugn, kontrollerad fas.

Gravida eller ammande, samt patienter med neurologisk sjukdom som myasthenia gravis eller motorneuronsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinum B-toxin
Botulinumtoxin B (Neurobloc(R)) 50 Enheter (U)/ml 0,05-0,1 ml/injektion intradermalt i ett rutnät med 1- 1 1/2 cm mellan varje injektion i drabbade områden Högst 4000 U/ patient/behandling Behandling var tredje månad
Läkemedel: Botulinum B-toxin
Intradermala injektioner
Andra namn:
  • Neuroblock
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/injektion intradermalt i ett galler Med 1- 1 1/2 cm mellan varje injektion i drabbade områden Behandling i placebogrupp (n=10) endast vid första ingrepp
Övrig: Placebo saltlösning
Intradermala injektioner
Andra namn:
  • Saltlösning (NaCl 0,9%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade förbättring efter uppfinning med botulinumtoxin B
Tidsram: Slutpunktsanalys 6 månader
Resultat mätt med Dermatological Life Quality Index (DLQI)-poäng
Slutpunktsanalys 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av kliniska undergrupper med bästa svar på intervention enligt bedömning av kliniskt poängsatta mått
Tidsram: Interimanalys efter 6 veckor- 3 månader. Slutpunktsanalys 6 månader och undergruppsanalys 12 månader
Registrering och analys av utredarbetygade mått bedömda med Hidradenitis suppurativa-poäng (HiSCR) i relation till kliniska fenotyper (plats, Hurley-stadium)
Interimanalys efter 6 veckor- 3 månader. Slutpunktsanalys 6 månader och undergruppsanalys 12 månader
Identifiera om kovariater som ålder, sjukdomslängd, röktillstånd, BMI och svettning påverkar patientens rapporterade förbättring
Tidsram: Interimanalys efter 6 veckor- 3 månader. Slutpunktsanalys 6 månader och undergruppsanalys 12 månader
Kovariatanalys på patientregistrerad DLQI i relation till förregistrerade variabler
Interimanalys efter 6 veckor- 3 månader. Slutpunktsanalys 6 månader och undergruppsanalys 12 månader
Identifiering av kliniska undergrupper med bästa svar på intervention enligt patientrapporterad förbättring
Tidsram: Interimanalys efter 6 veckor- 3 månader. Slutpunktsanalys 6 månader och undergruppsanalys 12 månader
Registrering och analys av patientregistrerad DLQI i relation till kliniska fenotyper (plats, Hurley-stadiet)
Interimanalys efter 6 veckor- 3 månader. Slutpunktsanalys 6 månader och undergruppsanalys 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/149 (REK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Botulinum B-toxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera