Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus botuliinitoksiini B:stä Hidradenitis Suppurativan hoitona

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus botuliinitoksiini B:stä hidradenitis suppurativan hoitona

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus/konseptitutkimuksen todiste sen selvittämiseksi, onko botuliinitoksiini B:n ihonsisäinen injektio tehokas Hidradenitis suppurativan hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä potilasta, joilla on hidradenitis suppurativa, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan hoitoa joko botuliinitoksiini B:llä tai lumelääkeaineella (suolaliuos) sairastuneilla alueilla.

Interventio ja tietojen tallennus tehdään kolmen kuukauden välein. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki potilaat saavat vaikuttavaa ainetta. Kuuden kuukauden kuluttua satunnaistaminen paljastetaan. Potilaille, joilla on kliininen paraneminen, annetaan mahdollisuus jatkaa hoitoa vielä kuusi kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tromso, Norja, 9038
        • University Hospital North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen hidradeniitti vaiheessa I-III Hurleyn luokituksen mukaan. Potilaat ohjataan ihotautipoliklinikalle tai jo vakiintuneessa hoito-ohjelmassa olevat potilaat, joissa on aihetta uuteen tai erilaiseen hoitoon tai leikkaushoitoon. Potilailla on oltava joko kainaloiden, nivusien ja/tai perigenitaali-/perianaalialueen taudille tyypillisiä oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hidradeniitin kiireellistä lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tarvitsevat potilaat suljetaan pois, kunnes sairaus on hiljaisessa, hallinnassa.

Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä potilaat, joilla on neurologinen sairaus, kuten myasthenia gravis tai motoristen hermosolujen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliini B -toksiini
Botuliinitoksiini B (Neurobloc(R)) 50 yksikköä (U)/ml 0,05-0,1 ml/injektio ihonsisäisesti ruudukossa 1-1 1/2 cm jokaisen injektion välillä vaurioituneille alueille Enintään 4000 U/ potilas/hoito Hoito kolmen kuukauden välein
Lääke: Botuliini B -toksiini
Intradermaaliset injektiot
Muut nimet:
  • Neurobloc
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos (NaCl 0,9 %) 0,05-0,1 ml/injektio ihonsisäisesti ruudukossa 1-1 1/2 cm jokaisen injektion välillä sairastuneilla alueilla Hoito lumeryhmässä (n=10) vain ensimmäisen intervention yhteydessä
Muut: Placebo suolaliuos
Intradermaaliset injektiot
Muut nimet:
  • Suolaliuos (NaCl 0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti parantumisesta botuliinitoksiini B:n keksimisen jälkeen
Aikaikkuna: Päätepisteanalyysi 6 kuukautta
Tulos mitataan Dermatological Life Quality Index (DLQI) -pisteillä
Päätepisteanalyysi 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten kliinisten alaryhmien tunnistaminen, joilla on paras vaste interventioon kliinisesti pisteytetyillä mittareilla arvioituna
Aikaikkuna: Välianalyysi 6 viikon - 3 kuukauden kuluttua. Päätepisteanalyysi 6 kuukautta ja alaryhmäanalyysi 12 kuukautta
Rekisteröinti ja analysointi tutkijan pisteytettyjen mittausten perusteella, jotka on arvioitu Hidradenitis suppurativa -pistemäärällä (HiSCR) suhteessa kliinisiin fenotyyppeihin (sijainti, Hurley-vaihe)
Välianalyysi 6 viikon - 3 kuukauden kuluttua. Päätepisteanalyysi 6 kuukautta ja alaryhmäanalyysi 12 kuukautta
Tunnista, vaikuttavatko yhteismuuttujat, kuten ikä, sairauden kesto, tupakointitila, BMI ja hikoilu, potilaan raportoimaan paranemiseen
Aikaikkuna: Välianalyysi 6 viikon - 3 kuukauden kuluttua. Päätepisteanalyysi 6 kuukautta ja alaryhmäanalyysi 12 kuukautta
Potilaan tallentaman DLQI:n kovariaattianalyysi suhteessa esirekisteröityihin muuttujiin
Välianalyysi 6 viikon - 3 kuukauden kuluttua. Päätepisteanalyysi 6 kuukautta ja alaryhmäanalyysi 12 kuukautta
Sellaisten kliinisten alaryhmien tunnistaminen, joilla on paras vaste interventioon potilaan raportoiman paranemisen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Välianalyysi 6 viikon - 3 kuukauden kuluttua. Päätepisteanalyysi 6 kuukautta ja alaryhmäanalyysi 12 kuukautta
Potilaan rekisteröidyn DLQI:n rekisteröinti ja analysointi suhteessa kliinisiin fenotyyppeihin (sijainti, Hurley-vaihe)
Välianalyysi 6 viikon - 3 kuukauden kuluttua. Päätepisteanalyysi 6 kuukautta ja alaryhmäanalyysi 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of North Norway

Yhteistyökumppanit

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/149 (REK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Botuliini B -toksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa