Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af botulinumtoksin B som behandling for Hidradenitis Suppurativa

24. oktober 2018 opdateret af: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse af botulinumtoksin B som behandling for Hidradenitis Suppurativa

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse/konceptbevis-undersøgelse for at se, om intradermal injektion med botulinumtoksin B er en effektiv behandling af Hidradenitis suppurativa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med hidradenitis suppurativa vil blive indskrevet og randomiseret til behandling med enten botulinumtoksin B eller placebo (saltvand) i de berørte områder.

Indgreb og registrering af data vil blive udført hver tredje måned. Efter tre måneder vil alle patienter modtage aktivt stof. Efter seks måneder vil randomisering afsløres. Patienter med klinisk bedring vil få mulighed for at fortsætte behandlingen i yderligere seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromso, Norge, 9038
        • University Hospital North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv hidradenitis i trin I-III i henhold til Hurleys klassifikation. Patienter henvises til dermatologisk ambulatorium eller patienter allerede i et etableret behandlingsprogram, hvor der er indikation for ny eller anden behandling, eller kirurgisk indgreb. Patienter skal have typisk affekt af sygdommen i enten aksiller, lysker og/eller perigenitale/perianale områder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behov for akut medicinsk eller kirurgisk behandling af hidradenitis vil blive udelukket, indtil sygdommen er i en rolig, kontrolleret fase.

Gravide eller ammende samt patienter med neurologisk sygdom såsom myasthenia gravis eller motorneuronsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinum B-toksin
Botulinumtoksin B (Neurobloc(R)) 50 Enheder (U)/ml 0,05-0,1 ml/injektion intradermalt i et gitter med 1- 1 1/2 cm mellem hver injektion i berørte områder Maksimalt 4000 U/ patient/behandling Behandling hver tredje måned
Medicin: Botulinum B-toksin
Intradermale injektioner
Andre navne:
  • Neuroblok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/injektion intradermalt i et gitter Med 1- 1 1/2 cm mellem hver injektion i berørte områder Behandling i placebogruppe (n=10) kun ved første indgreb
Andet: Placebo saltvand
Intradermale injektioner
Andre navne:
  • Saltvand (NaCl 0,9%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede forbedring efter opfindelse med botulinumtoksin B
Tidsramme: Slutpunktsanalyse 6 måneder
Resultat målt ved Dermatological Life Quality Index (DLQI)-scores
Slutpunktsanalyse 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af kliniske undergrupper med den bedste respons på intervention vurderet ved klinisk scorede mål
Tidsramme: Interimanalyse efter 6 uger - 3 måneder. Slutpunktsanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Registrering og analyse på investigator scorede mål vurderet ved Hidradenitis suppurativa score (HiSCR) i forhold til kliniske fænotyper (placering, Hurley-stadie)
Interimanalyse efter 6 uger - 3 måneder. Slutpunktsanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Identificer, om kovariater såsom alder, sygdomsvarighed, rygetilstand, BMI og sveden påvirker patientens rapporterede forbedring
Tidsramme: Interimanalyse efter 6 uger - 3 måneder. Slutpunktsanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Kovariatanalyse på patientregistreret DLQI i forhold til præregistrerede variable
Interimanalyse efter 6 uger - 3 måneder. Slutpunktsanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Identifikation af kliniske undergrupper med bedste respons på intervention vurderet af patientrapporterede forbedringer
Tidsramme: Interimanalyse efter 6 uger - 3 måneder. Slutpunktsanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Registrering og analyse af patientregistreret DLQI i relation til kliniske fænotyper (lokalitet, Hurley-stadie)
Interimanalyse efter 6 uger - 3 måneder. Slutpunktsanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/149 (REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Botulinum B-toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner