Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla tossina botulinica B come trattamento per l'idrosadenite suppurativa

24 ottobre 2018 aggiornato da: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla tossina botulinica B come trattamento per l'idrosadenite suppurativa

Studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo/studio proof of concept per vedere se l'iniezione intradermica con tossina botulinica B è un trattamento efficace dell'idrosadenite suppurativa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con idrosadenite suppurativa saranno arruolati e randomizzati al trattamento con tossina botulinica B o placebo (soluzione fisiologica) nelle aree colpite.

L'intervento e la registrazione dei dati saranno effettuati ogni tre mesi. Dopo tre mesi, tutti i pazienti riceveranno il principio attivo. Dopo sei mesi, verrà rivelata la randomizzazione. Ai pazienti con miglioramento clinico verrà data l'opportunità di continuare il trattamento per altri sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromso, Norvegia, 9038
        • University Hospital North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con idrosadenite attiva allo stadio I-III secondo la classificazione di Hurley. I pazienti sono indirizzati ad un ambulatorio di dermatologia o pazienti già inseriti in un programma di trattamento stabilito, dove vi è indicazione per un nuovo o diverso trattamento o intervento chirurgico. I pazienti devono avere un'affezione tipica della malattia delle ascelle, dell'inguine e/o dell'area perigenitale/perianale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che necessitano di cure mediche o chirurgiche di emergenza per idrosadenite saranno esclusi fino a quando la malattia non sarà in una fase tranquilla e controllata.

Gravidanza o allattamento, nonché pazienti con malattie neurologiche come la miastenia grave o la malattia dei motoneuroni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tossina botulinica B
Tossina botulinica B (Neurobloc(R)) 50 Unità (U)/ml 0,05-0,1 ml/iniezione intradermica in una griglia con 1-1 1/2 cm tra ogni iniezione nelle aree interessate Un massimo di 4000 U/ paziente/trattamento Trattamento ogni tre mesi
Droga: Tossina botulinica B
Iniezioni intradermiche
Altri nomi:
  • Neuroblocco
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/iniezione intradermica in una griglia Con 1-1 1/2 cm tra ogni iniezione nelle aree interessate Trattamento nel gruppo placebo (n=10) solo al primo intervento
Altro: Placebo salino
Iniezioni intradermiche
Altri nomi:
  • Soluzione salina (NaCl 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato un miglioramento dopo l'invenzione con la tossina botulinica B
Lasso di tempo: Analisi del punto finale 6 mesi
Risultato misurato dai punteggi dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI).
Analisi del punto finale 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei sottogruppi clinici con la migliore risposta all'intervento valutata da misure valutate clinicamente
Lasso di tempo: Analisi ad interim dopo 6 settimane- 3 mesi. Analisi del punto finale 6 mesi e analisi dei sottogruppi 12 mesi
Registrazione e analisi sulle misure del punteggio dello sperimentatore valutate dal punteggio Hidradenitis suppurativa (HiSCR) in relazione ai fenotipi clinici (localizzazione, stadio di Hurley)
Analisi ad interim dopo 6 settimane- 3 mesi. Analisi del punto finale 6 mesi e analisi dei sottogruppi 12 mesi
Identificare se le covariate come l'età, la durata della malattia, lo stato di fumo, l'indice di massa corporea e la sudorazione influenzano il miglioramento riportato dal paziente
Lasso di tempo: Analisi ad interim dopo 6 settimane- 3 mesi. Analisi del punto finale 6 mesi e analisi dei sottogruppi 12 mesi
Analisi delle covariate sul DLQI registrato dal paziente in relazione alle variabili preregistrate
Analisi ad interim dopo 6 settimane- 3 mesi. Analisi del punto finale 6 mesi e analisi dei sottogruppi 12 mesi
Identificazione dei sottogruppi clinici con la migliore risposta all'intervento valutata dal miglioramento riportato dal paziente
Lasso di tempo: Analisi ad interim dopo 6 settimane- 3 mesi. Analisi del punto finale 6 mesi e analisi dei sottogruppi 12 mesi
Registrazione e analisi sul DLQI registrato dal paziente in relazione ai fenotipi clinici (localizzazione, stadio di Hurley)
Analisi ad interim dopo 6 settimane- 3 mesi. Analisi del punto finale 6 mesi e analisi dei sottogruppi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/149 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Reclutamento
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Tossina botulinica B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi