Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på botulinumtoksin B som behandling for Hidradenitis Suppurativa

24. oktober 2018 oppdatert av: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie på botulinumtoksin B som behandling for Hidradenitis Suppurativa

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie/konseptstudie for å se om intradermal injeksjon med botulinumtoksin B er en effektiv behandling av Hidradenitis suppurativa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med hidradenitis suppurativa vil bli registrert og randomisert til behandling med enten botulinumtoksin B eller placebo (saltvann) i berørte områder.

Intervensjon og registrering av data vil bli utført hver tredje måned. Etter tre måneder vil alle pasienter få virkestoff. Etter seks måneder vil randomisering avsløres. Pasienter med klinisk bedring vil få mulighet til å fortsette behandlingen i ytterligere seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromso, Norge, 9038
        • University Hospital North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv hidradenitt i stadium I-III i henhold til Hurleys klassifisering. Pasienter henvises til hudpoliklinikk eller pasienter som allerede er i et etablert behandlingsprogram, hvor det er indikasjon for ny eller annen behandling, eller kirurgisk inngrep. Pasienter må ha typisk affeksjon av sykdommen i enten aksiller, lysker og/eller perigenital/perianalt område

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med behov for akuttmedisinsk eller kirurgisk behandling av hidradenitt vil bli ekskludert inntil sykdommen er i en rolig, kontrollert fase.

Gravide eller ammende, samt pasienter med nevrologisk sykdom som myasthenia gravis eller motorneuronsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinum B-toksin
Botulinumtoksin B (Neurobloc(R)) 50 enheter (U)/ml 0,05-0,1 ml/injeksjon intradermalt i et rutenett med 1- 1 1/2 cm mellom hver injeksjon i berørte områder Maksimalt 4000 U/ pasient/behandling Behandling hver tredje måned
Legemiddel: Botulinum B-toksin
Intradermale injeksjoner
Andre navn:
  • Nevroblokk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/injeksjon intradermalt i et gitter Med 1- 1 1/2 cm mellom hver injeksjon i berørte områder Behandling i placebogruppe (n=10) kun ved første intervensjon
Annen: Placebo saltvann
Intradermale injeksjoner
Andre navn:
  • Saltvann (NaCl 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte bedring etter oppfinnelse med botulinumtoksin B
Tidsramme: Sluttpunktanalyse 6 måneder
Utfall målt ved Dermatological Life Quality Index (DLQI)-score
Sluttpunktanalyse 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av kliniske undergrupper med best respons på intervensjon vurdert ved klinisk skårede mål
Tidsramme: Interimanalyse etter 6 uker-3 måneder. Sluttpunktanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Registrering og analyse av etterforsker-skårede mål vurdert av Hidradenitis suppurativa-skåre (HiSCR) i forhold til kliniske fenotyper (lokalisering, Hurley-stadium)
Interimanalyse etter 6 uker-3 måneder. Sluttpunktanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Identifiser om kovariater som alder, sykdomsvarighet, røyketilstand, BMI og svette påvirker pasientens rapporterte bedring
Tidsramme: Interimanalyse etter 6 uker-3 måneder. Sluttpunktanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Kovariatanalyse på pasientregistrert DLQI i forhold til forhåndsregistrerte variabler
Interimanalyse etter 6 uker-3 måneder. Sluttpunktanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Identifikasjon av kliniske undergrupper med best respons på intervensjon vurdert av pasientrapportert bedring
Tidsramme: Interimanalyse etter 6 uker-3 måneder. Sluttpunktanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder
Registrering og analyse av pasientregistrert DLQI i forhold til kliniske fenotyper (lokalisering, Hurley-stadium)
Interimanalyse etter 6 uker-3 måneder. Sluttpunktanalyse 6 måneder og undergruppeanalyse 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/149 (REK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Botulinum B-toksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere