Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar botulinumtoxine B als behandeling voor Hidradenitis Suppurativa

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie naar botulinumtoxine B als behandeling voor hidradenitis suppurativa

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie/proof of concept-studie om te zien of intradermale injectie met botulinumtoxine B een effectieve behandeling is van Hidradenitis suppurativa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met hidradenitis suppurativa zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar behandeling met botulinumtoxine B of placebo (zoutoplossing) in de getroffen gebieden.

Interventie en registratie van gegevens zal elke drie maanden worden uitgevoerd. Na drie maanden krijgen alle patiënten de werkzame stof toegediend. Na zes maanden wordt randomisatie onthuld. Patiënten met klinische verbetering krijgen de mogelijkheid om de behandeling nog zes maanden voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromso, Noorwegen, 9038
        • University Hospital North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve hidradenitis in stadium I-III volgens de Hurleys-classificatie. Patiënten worden doorverwezen naar een polikliniek dermatologie of patiënten die al in een behandelprogramma zitten, waarbij er een indicatie is voor een nieuwe of andere behandeling of chirurgische ingreep. Patiënten moeten een typische aandoening van de ziekte hebben in de oksels, liezen en/of perigenitale/perianale regio

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dringend medische of chirurgische behandeling van hidradenitis nodig hebben, worden uitgesloten totdat de ziekte zich in een rustige, gecontroleerde fase bevindt.

Zwanger of lacterend, evenals patiënten met een neurologische aandoening zoals myasthenia gravis of motorneuronziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botuline B-toxine
Botulinetoxine B (Neurobloc(R)) 50 eenheden (E)/ml 0,05-0,1 ml/injectie intradermaal in een rooster met 1- 1 1/2 cm tussen elke injectie in de aangetaste gebieden Maximaal 4000 E/ patiënt/behandeling Driemaandelijkse behandeling
Geneesmiddel: Botuline B-toxine
Intradermale injecties
Andere namen:
  • Neuroblok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/injectie intradermaal in een rooster Met 1-1 1/2 cm tussen elke injectie in de aangetaste gebieden Behandeling in placebogroep (n=10) alleen bij eerste interventie
Ander: Placebo Zoutoplossing
Intradermale injecties
Andere namen:
  • Zoutoplossing (NaCl 0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde verbetering na uitvinding met Botulinetoxine B
Tijdsspanne: Eindpuntanalyse 6 maanden
Resultaat gemeten door Dermatological Life Quality Index (DLQI)-scores
Eindpuntanalyse 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van klinische subgroepen met de beste respons op interventie zoals beoordeeld aan de hand van klinisch gescoorde maatregelen
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse na 6 weken - 3 maanden. Eindpuntanalyse 6 maanden en subgroepanalyse 12 maanden
Registratie en analyse van door de onderzoeker gescoorde maatregelen beoordeeld door Hidradenitis suppurativa-score (HiSCR) in relatie tot klinische fenotypes (locatie, Hurley-stadium)
Tussentijdse analyse na 6 weken - 3 maanden. Eindpuntanalyse 6 maanden en subgroepanalyse 12 maanden
Identificeer of covariabelen zoals leeftijd, ziekteduur, rooktoestand, BMI en zweten invloed hebben op de door de patiënt gerapporteerde verbetering
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse na 6 weken - 3 maanden. Eindpuntanalyse 6 maanden en subgroepanalyse 12 maanden
Covariate analyse van door de patiënt geregistreerde DLQI in relatie tot vooraf geregistreerde variabelen
Tussentijdse analyse na 6 weken - 3 maanden. Eindpuntanalyse 6 maanden en subgroepanalyse 12 maanden
Identificatie van klinische subgroepen met de beste respons op interventie zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde verbetering
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse na 6 weken - 3 maanden. Eindpuntanalyse 6 maanden en subgroepanalyse 12 maanden
Registratie en analyse van door de patiënt geregistreerde DLQI in relatie tot klinische fenotypes (locatie, Hurley-stadium)
Tussentijdse analyse na 6 weken - 3 maanden. Eindpuntanalyse 6 maanden en subgroepanalyse 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/149 (REK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Botuline B-toxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren