이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화농땀샘염 치료제로 보툴리눔 독소 B에 대한 파일럿 연구

2018년 10월 24일 업데이트: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

화농땀샘염 치료를 위한 보툴리눔 독소 B에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 파일럿 연구

보툴리눔 독소 B의 피내 주사가 화농한선염의 효과적인 치료인지 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구/개념 증명 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화농땀샘염 환자 20명을 등록하고 감염된 부위에 보툴리눔 독소 B 또는 위약(식염수) 치료에 무작위 배정합니다.

개입 및 데이터 기록은 3개월마다 수행됩니다. 3개월 후, 모든 환자는 활성 물질을 받게 됩니다. 6개월 후 무작위 배정이 공개됩니다. 임상적 개선이 있는 환자에게는 추가로 6개월 동안 치료를 계속할 수 있는 기회가 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Tromso, 노르웨이, 9038
        • University Hospital North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hurleys 분류에 따른 I-III기의 활동성 한선염 환자. 환자는 새롭거나 다른 치료 또는 외과적 개입에 대한 적응증이 있는 피부과 외래 진료소 또는 이미 확립된 치료 프로그램에 있는 환자에게 의뢰됩니다. 환자는 겨드랑이, 서혜부 및/또는 생식기/항문주위 영역의 질병에 대한 전형적인 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 한선염의 응급 의료 또는 외과적 치료가 필요한 환자는 질병이 조용하고 통제된 단계에 이를 때까지 제외됩니다.

임신 또는 수유 중이거나 중증 근무력증 또는 운동 신경 질환과 같은 신경계 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 B 독소
보툴리눔 독소 B(Neurobloc(R)) 50 단위(U)/ml 0,05-0,1 ml/감염된 부위에 매 주사 간격이 1-1 1/2 cm인 그리드에 피내 주사 최대 4000 U/ 환자/치료 3개월마다 치료
의약품: 보툴리눔 B 독소
피내 주사
다른 이름들:
  • 뉴로블록
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수(NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/그리드에 피내 주사 영향을 받는 부위에 주사할 때마다 1-1 1/2 cm 간격으로 위약군(n=10)에서 첫 개입 시에만 치료
다른: 위약 식염수
피내 주사
다른 이름들:
  • 식염수(NaCl 0,9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보툴리눔 독소 B를 발명한 후 환자가 개선되었다고 보고함
기간: 종말점 분석 6개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수로 측정한 결과
종말점 분석 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 점수가 매겨진 척도에 의해 평가된 중재에 대한 최상의 반응을 보이는 임상 하위 그룹 식별
기간: 6주-3개월 후 중간 분석. 종점 분석 6개월 및 하위 그룹 분석 12개월
임상적 표현형(위치, Hurley 병기)과 관련하여 화농한선염 점수(HiSCR)로 평가한 조사자 점수 척도에 대한 등록 및 분석
6주-3개월 후 중간 분석. 종점 분석 6개월 및 하위 그룹 분석 12개월
연령, 질병 기간, 흡연 상태, BMI 및 발한과 같은 공변량이 환자가 보고한 개선에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 6주-3개월 후 중간 분석. 종점 분석 6개월 및 하위 그룹 분석 12개월
사전 등록된 변수와 관련하여 환자 기록 DLQI에 대한 공변량 분석
6주-3개월 후 중간 분석. 종점 분석 6개월 및 하위 그룹 분석 12개월
개선을 보고한 환자가 평가한 개입에 대한 최상의 반응을 보이는 임상 하위 그룹 식별
기간: 6주-3개월 후 중간 분석. 종점 분석 6개월 및 하위 그룹 분석 12개월
임상적 표현형(위치, Hurley 단계)과 관련하여 환자가 기록한 DLQI 등록 및 분석
6주-3개월 후 중간 분석. 종점 분석 6개월 및 하위 그룹 분석 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

협력자

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/149 (REK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 B 독소에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다