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Étude pilote sur la toxine botulique B comme traitement de l'hidrosadénite suppurée

24 octobre 2018 mis à jour par: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la toxine botulique B comme traitement de l'hidrosadénite suppurée

Étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo / étude de preuve de concept pour voir si l'injection intradermique de toxine botulique B est un traitement efficace de l'hidrosadénite suppurée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients atteints d'hidrosadénite suppurée seront recrutés et randomisés pour recevoir un traitement par toxine botulique B ou un placebo (solution saline) dans les zones touchées.

L'intervention et l'enregistrement des données seront effectués tous les trois mois. Après trois mois, tous les patients recevront la substance active. Après six mois, la randomisation sera révélée. Les patients présentant une amélioration clinique auront la possibilité de poursuivre le traitement pendant six mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromso, Norvège, 9038
        • University Hospital North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hidradénite active au stade I-III selon la classification de Hurleys. Les patients sont référés à une clinique externe de dermatologie ou aux patients déjà dans un programme de traitement établi, lorsqu'il existe une indication pour un traitement nouveau ou différent, ou une intervention chirurgicale. Les patients doivent avoir une affection typique de la maladie des aisselles, des aines et/ou de la région périgénitale/périanale

Critère d'exclusion:

  • Les patients nécessitant un traitement médical ou chirurgical d'urgence de l'hidrosadénite seront exclus jusqu'à ce que la maladie soit dans une phase calme et contrôlée.

Enceinte ou allaitante, ainsi que les patients atteints de maladies neurologiques telles que la myasthénie grave ou la maladie du motoneurone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique B
Toxine botulique B (Neurobloc(R)) 50 Unités (U)/ml 0,05-0,1 ml/injection intradermique dans une grille avec 1- 1 1/2 cm entre chaque injection dans les zones affectées Un maximum de 4000 U/ patient/traitement Traitement tous les trois mois
Médicament: Toxine botulique B
Injections intradermiques
Autres noms:
  • Neurobloc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/injection par voie intradermique dans une grille Avec 1-1 1/2 cm entre chaque injection dans les zones touchées Traitement dans le groupe placebo (n=10) uniquement à la première intervention
Autre: Solution saline placebo
Injections intradermiques
Autres noms:
  • Solution saline (NaCl 0,9%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé une amélioration après l'invention avec la toxine botulique B
Délai: Analyse du point final 6 mois
Résultat mesuré par les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Analyse du point final 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des sous-groupes cliniques avec la meilleure réponse à l'intervention telle qu'évaluée par des mesures cliniquement notées
Délai: Analyse intermédiaire après 6 semaines - 3 mois. Analyse du point final 6 mois et analyse des sous-groupes 12 mois
Enregistrement et analyse des mesures notées par l'investigateur évaluées par le score d'hidrosadénite suppurée (HiSCR) en relation avec les phénotypes cliniques (localisation, stade de Hurley)
Analyse intermédiaire après 6 semaines - 3 mois. Analyse du point final 6 mois et analyse des sous-groupes 12 mois
Identifier si des covariables telles que l'âge, la durée de la maladie, le tabagisme, l'IMC et la transpiration influencent l'amélioration rapportée par le patient
Délai: Analyse intermédiaire après 6 semaines - 3 mois. Analyse du point final 6 mois et analyse des sous-groupes 12 mois
Analyse des covariables sur le DLQI enregistré par le patient par rapport aux variables préenregistrées
Analyse intermédiaire après 6 semaines - 3 mois. Analyse du point final 6 mois et analyse des sous-groupes 12 mois
Identification des sous-groupes cliniques avec la meilleure réponse à l'intervention telle qu'évaluée par l'amélioration rapportée par le patient
Délai: Analyse intermédiaire après 6 semaines - 3 mois. Analyse du point final 6 mois et analyse des sous-groupes 12 mois
Enregistrement et analyse du DLQI enregistré par le patient par rapport aux phénotypes cliniques (localisation, stade de Hurley)
Analyse intermédiaire après 6 semaines - 3 mois. Analyse du point final 6 mois et analyse des sous-groupes 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/149 (REK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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