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化膿性汗腺炎の治療としてのボツリヌス毒素 B に関するパイロット研究

2018年10月24日 更新者：Øystein Grimstad、University Hospital of North Norway

化膿性汗腺炎の治療としてのボツリヌス毒素 B に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

ボツリヌス毒素 B の皮内注射が化膿性汗腺炎の有効な治療法であるかどうかを確認するためのランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究/概念実証研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化膿性汗腺炎の20人の患者が登録され、患部でボツリヌス毒素Bまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。

介入とデータの記録は 3 か月ごとに実行されます。 3 か月後、すべての患者が活性物質を受け取ります。 6 か月後、ランダム化が明らかになります。 臨床的改善が認められた患者には、さらに 6 か月間治療を継続する機会が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Tromso、ノルウェー、9038
        • University Hospital North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ハーレー分類によるステージI〜IIIの活動性汗腺炎の患者。 患者は皮膚科の外来診療所に紹介されるか、すでに確立された治療プログラムに参加している患者で、新しい治療または別の治療、または外科的介入の適応がある場合。 -患者は、腋窩、鼠径部、および/または生殖器周囲/肛門周囲のいずれかの疾患の典型的な愛情を持っている必要があります

除外基準:

  • 汗腺炎の緊急の医学的または外科的治療を必要とする患者は、病気が静かで制御された段階になるまで除外されます。

妊娠中または授乳中の患者、ならびに重症筋無力症または運動ニューロン疾患などの神経疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌスB毒素
ボツリヌス毒素 B (Neurobloc(R)) 50 単位 (U)/ml 0.05-0.1 ml/注射 格子状に皮内に 1- 1 1/2 cm 間隔で患部に注射 最大 4000 U/患者/治療 3ヶ月ごとの治療
薬：ボツリヌスB毒素
皮内注射
他の名前：
  • ニューロブロック
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 (NaCl 0.9%) 0.05 ～ 0.1 ml/グリッドの皮内注射 患部への各注射間隔は 1 ～ 1 1/2 cm プラセボ群 (n=10) での治療 最初の介入時のみ
他の：プラセボ生理食塩水
皮内注射
他の名前：
  • 生理食塩水 (NaCl 0.9%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、ボツリヌス毒素 B の発明後に改善を報告しました
時間枠：エンドポイント分析 6ヶ月
皮膚科学的生活の質指数 (DLQI) スコアによって測定される結果
エンドポイント分析 6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的にスコア化された尺度によって評価された、介入に対する最良の反応を伴う臨床サブグループの特定
時間枠：6週間～3ヶ月後の中間解析。エンドポイント分析 6 か月、サブグループ分析 12 か月
臨床表現型（場所、ハーレーステージ）に関連して、化膿性汗腺炎スコア（HiSCR）によって評価された治験責任医師の採点尺度の登録と分析
6週間～3ヶ月後の中間解析。エンドポイント分析 6 か月、サブグループ分析 12 か月
年齢、罹患期間、喫煙状態、BMI、発汗などの共変量が患者の報告された改善に影響するかどうかを特定する
時間枠：6週間～3ヶ月後の中間解析。エンドポイント分析 6 か月、サブグループ分析 12 か月
事前に登録された変数に関連して、患者が記録した DLQI の共変量分析
6週間～3ヶ月後の中間解析。エンドポイント分析 6 か月、サブグループ分析 12 か月
患者から報告された改善によって評価された、介入に対する最良の反応を示す臨床サブグループの特定
時間枠：6週間～3ヶ月後の中間解析。エンドポイント分析 6 か月、サブグループ分析 12 か月
臨床表現型（場所、ハーレーステージ）に関連して患者が記録したDLQIの登録と分析
6週間～3ヶ月後の中間解析。エンドポイント分析 6 か月、サブグループ分析 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of North Norway

協力者

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Øystein Grimstad, MD PhD、Consultant NEHR-HUD/Postdoc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2018年9月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/149 (REK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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