Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ботулинического токсина B для лечения гнойного гидраденита

24 октября 2018 г. обновлено: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование ботулинического токсина B в качестве средства для лечения гнойного гидраденита

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование/доказательство концепции-исследования, чтобы выяснить, является ли внутрикожная инъекция ботулинического токсина B эффективным средством лечения гнойного гидраденита

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пациентов с гнойным гидраденитом будут включены в исследование и рандомизированы для лечения либо ботулиническим токсином B, либо плацебо (физиологическим раствором) в пораженных участках.

Вмешательство и запись данных будут проводиться каждые три месяца. Через три месяца все пациенты получат действующее вещество. Через шесть месяцев будет выявлена ​​рандомизация. Пациентам с клиническим улучшением будет предоставлена ​​возможность продолжить лечение в течение дополнительных шести месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromso, Норвегия, 9038
        • University Hospital North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активным гидраденитом I-III стадии по классификации Hurleys. Пациенты направляются в дерматологическую амбулаторию или пациенты, уже находящиеся в установленной программе лечения, когда есть показания для нового или другого лечения или хирургического вмешательства. Пациенты должны иметь типичное для заболевания поражение подмышечных впадин, паха и/или перигенитальной/перанальной области.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в экстренном медикаментозном или хирургическом лечении гидраденита, будут исключены до тех пор, пока болезнь не перейдет в спокойную контролируемую фазу.

Беременные или кормящие, а также пациенты с неврологическими заболеваниями, такими как миастения или заболевание двигательных нейронов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа В
Ботулинический токсин В (Нейроблок®) 50 ЕД/мл 0,05-0,1 мл/введение внутрикожно сеткой с интервалом 1-1 1/2 см между инъекциями в пораженных участках Максимум 4000 ЕД/мл пациент/лечение Лечение каждые три месяца
Лекарство: Ботулинический токсин типа В
Внутрикожные инъекции
Другие имена:
  • Нейроблок
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 мл/инъекция внутрикожно по сетке С расстоянием 1-1 1/2 см между каждой инъекцией в пораженные участки Лечение в группе плацебо (n=10) только при первом вмешательстве
Другой: Плацебо солевой раствор
Внутрикожные инъекции
Другие имена:
  • Солевой раствор (NaCl 0,9%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об улучшении после изобретения ботулинического токсина B.
Временное ограничение: Анализ конечной точки 6 месяцев
Результат, измеряемый дерматологическим индексом качества жизни (DLQI)
Анализ конечной точки 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление клинических подгрупп с наилучшим ответом на вмешательство по оценке с помощью клинических показателей.
Временное ограничение: Промежуточный анализ через 6 недель - 3 месяца. Анализ конечной точки 6 месяцев и анализ подгруппы 12 месяцев
Регистрация и анализ показателей, оцененных исследователем, оцениваемых по шкале гнойного гидраденита (HiSCR) по отношению к клиническим фенотипам (локация, стадия Херли)
Промежуточный анализ через 6 недель - 3 месяца. Анализ конечной точки 6 месяцев и анализ подгруппы 12 месяцев
Определите, влияют ли такие ковариаты, как возраст, продолжительность заболевания, курение, ИМТ и потливость, на улучшение, о котором сообщает пациент.
Временное ограничение: Промежуточный анализ через 6 недель - 3 месяца. Анализ конечной точки 6 месяцев и анализ подгруппы 12 месяцев
Ковариативный анализ зарегистрированного пациентом DLQI по отношению к предварительно зарегистрированным переменным
Промежуточный анализ через 6 недель - 3 месяца. Анализ конечной точки 6 месяцев и анализ подгруппы 12 месяцев
Выявление клинических подгрупп с наилучшим ответом на вмешательство по оценке улучшения, о котором сообщает пациент.
Временное ограничение: Промежуточный анализ через 6 недель - 3 месяца. Анализ конечной точки 6 месяцев и анализ подгруппы 12 месяцев
Регистрация и анализ зарегистрированного DLQI пациента по отношению к клиническим фенотипам (местоположение, стадия Херли)
Промежуточный анализ через 6 недель - 3 месяца. Анализ конечной точки 6 месяцев и анализ подгруппы 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/149 (REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться