Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące toksyny botulinowej B w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów krokowych

24 października 2018 zaktualizowane przez: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące toksyny botulinowej B w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe/badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu sprawdzenie, czy śródskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej B jest skutecznym sposobem leczenia Hidradenitis suppurativa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych zostanie włączonych i losowo przydzielonych do leczenia toksyną botulinową B lub placebo (solą fizjologiczną) w dotkniętych obszarach.

Interwencja i rejestracja danych będą wykonywane co trzy miesiące. Po trzech miesiącach wszyscy pacjenci otrzymają substancję czynną. Po sześciu miesiącach ujawni się randomizacja. Pacjenci z poprawą kliniczną będą mieli możliwość kontynuowania leczenia przez dodatkowe sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromso, Norwegia, 9038
        • University Hospital North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynnym zapaleniem gruczołów potowych w stopniu I-III według klasyfikacji Hurleysa. Pacjenci kierowani są do poradni dermatologicznej lub pacjenci już w ustalonym programie leczenia, gdy istnieją wskazania do nowego lub innego leczenia lub interwencji chirurgicznej. Pacjenci muszą mieć typowe objawy choroby pach, pachwin i/lub okolicy okołopłciowej/odbytniczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający pilnego leczenia medycznego lub chirurgicznego zapalenia gruczołów potowych zostaną wykluczeni, dopóki choroba nie znajdzie się w spokojnej, kontrolowanej fazie.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci z chorobami neurologicznymi, takimi jak myasthenia gravis lub choroba neuronu ruchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toksyna botulinowa B
Toksyna botulinowa B (Neurobloc®) 50 jednostek (j.)/ml 0,05-0,1 ml/wstrzyknięcie śródskórnie w odstępach 1-1 1/2 cm między każdym wstrzyknięciem w dotknięte obszary Maksymalnie 4000 j./ pacjent/leczenie Leczenie co trzy miesiące
Lek: Toksyna botulinowa B
Zastrzyki śródskórne
Inne nazwy:
  • Neuroblok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/wstrzyknięcie śródskórnie w siatkę Z 1-1 1/2 cm pomiędzy każdym wstrzyknięciem w dotknięte obszary Leczenie w grupie placebo (n=10) tylko przy pierwszej interwencji
Inny: Sól fizjologiczna placebo
Zastrzyki śródskórne
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna (NaCl 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił poprawę po zastosowaniu toksyny botulinowej B
Ramy czasowe: Analiza punktu końcowego 6 miesięcy
Wynik mierzony za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Analiza punktu końcowego 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podgrup klinicznych z najlepszą odpowiedzią na interwencję, ocenianą klinicznie
Ramy czasowe: Analiza pośrednia po 6 tygodniach - 3 miesiącach. Analiza punktu końcowego 6 miesięcy i analiza podgrup 12 miesięcy
Rejestracja i analiza wskaźników punktowanych przez badacza ocenianych na podstawie wyniku Hidradenitis suppurativa (HiSCR) w odniesieniu do fenotypów klinicznych (lokalizacja, stadium Hurleya)
Analiza pośrednia po 6 tygodniach - 3 miesiącach. Analiza punktu końcowego 6 miesięcy i analiza podgrup 12 miesięcy
Określ, czy zmienne towarzyszące, takie jak wiek, czas trwania choroby, palenie, BMI i pocenie się, wpływają na zgłaszaną przez pacjenta poprawę
Ramy czasowe: Analiza pośrednia po 6 tygodniach - 3 miesiącach. Analiza punktu końcowego 6 miesięcy i analiza podgrup 12 miesięcy
Analiza współzmiennych DLQI zarejestrowanych przez pacjentów w odniesieniu do wstępnie zarejestrowanych zmiennych
Analiza pośrednia po 6 tygodniach - 3 miesiącach. Analiza punktu końcowego 6 miesięcy i analiza podgrup 12 miesięcy
Identyfikacja podgrup klinicznych z najlepszą odpowiedzią na interwencję na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów poprawy
Ramy czasowe: Analiza pośrednia po 6 tygodniach - 3 miesiącach. Analiza punktu końcowego 6 miesięcy i analiza podgrup 12 miesięcy
Rejestracja i analiza zarejestrowanej przez pacjenta DLQI w odniesieniu do fenotypów klinicznych (lokalizacja, stadium Hurleya)
Analiza pośrednia po 6 tygodniach - 3 miesiącach. Analiza punktu końcowego 6 miesięcy i analiza podgrup 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/149 (REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj