Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Botulinumtoxin B zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zu Botulinumtoxin B zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie/Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob die intradermale Injektion mit Botulinumtoxin B eine wirksame Behandlung von Hidradenitis suppurativa ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit Hidradenitis suppurativa werden aufgenommen und randomisiert entweder mit Botulinumtoxin B oder mit Placebo (Kochsalzlösung) in den betroffenen Bereichen behandelt.

Die Intervention und Aufzeichnung der Daten erfolgt alle drei Monate. Nach drei Monaten erhalten alle Patienten Wirkstoff. Nach sechs Monaten wird die Randomisierung aufgedeckt. Patienten mit klinischer Besserung erhalten die Möglichkeit, die Behandlung weitere sechs Monate fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromso, Norwegen, 9038
        • University Hospital North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Hidradenitis im Stadium I-III nach Hurleys-Klassifikation. Patienten werden an eine dermatologische Ambulanz oder Patienten, die sich bereits in einem etablierten Behandlungsprogramm befinden, überwiesen, wenn eine Indikation für eine neue oder andere Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff besteht. Die Patienten müssen eine typische Erkrankung der Achseln, der Leisten und/oder des perigenitalen/perianalen Bereichs aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine medizinische oder chirurgische Notfallbehandlung der Hidradenitis benötigen, werden ausgeschlossen, bis sich die Krankheit in einer ruhigen, kontrollierten Phase befindet.

Schwangere oder Stillende sowie Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder Motoneuronerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinum B-Toxin
Botulinumtoxin B (Neurobloc(R)) 50 Einheiten (E)/ml 0,05-0,1 ml/Injektion intradermal in einem Raster mit 1-1 1/2 cm Abstand zwischen jeder Injektion in die betroffenen Bereiche Maximal 4000 E/ Patient/Behandlung Behandlung alle drei Monate
Arzneimittel: Botulinum B-Toxin
Intradermale Injektionen
Andere Namen:
  • Neuroblock
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) 0,05-0,1 ml/Injektion intradermal in einem Raster Mit 1-1 1/2 cm Abstand zwischen jeder Injektion in die betroffenen Bereiche Behandlung in der Placebo-Gruppe (n=10) nur beim ersten Eingriff
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung
Intradermale Injektionen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung (NaCl 0,9%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete von einer Verbesserung nach der Erfindung mit Botulinumtoxin B
Zeitfenster: Endpunktanalyse 6 Monate
Ergebnis gemessen anhand des Dermatological Life Quality Index (DLQI)-Scores
Endpunktanalyse 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung klinischer Untergruppen mit dem besten Ansprechen auf die Intervention, wie durch klinisch bewertete Maßnahmen bewertet
Zeitfenster: Zwischenauswertung nach 6 Wochen – 3 Monaten. Endpunktanalyse 6 Monate und Subgruppenanalyse 12 Monate
Registrierung und Analyse der vom Prüfarzt bewerteten Maßnahmen, bewertet anhand des Hidradenitis suppurativa-Scores (HiSCR) in Bezug auf klinische Phänotypen (Lokalisation, Hurley-Stadium)
Zwischenauswertung nach 6 Wochen – 3 Monaten. Endpunktanalyse 6 Monate und Subgruppenanalyse 12 Monate
Identifizieren Sie, ob Kovariablen wie Alter, Krankheitsdauer, Raucherstatus, BMI und Schwitzen die vom Patienten gemeldete Verbesserung beeinflussen
Zeitfenster: Zwischenauswertung nach 6 Wochen – 3 Monaten. Endpunktanalyse 6 Monate und Subgruppenanalyse 12 Monate
Kovariatenanalyse des vom Patienten aufgezeichneten DLQI in Bezug auf vorregistrierte Variablen
Zwischenauswertung nach 6 Wochen – 3 Monaten. Endpunktanalyse 6 Monate und Subgruppenanalyse 12 Monate
Identifizierung klinischer Untergruppen mit dem besten Ansprechen auf die Intervention, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Verbesserung
Zeitfenster: Zwischenauswertung nach 6 Wochen – 3 Monaten. Endpunktanalyse 6 Monate und Subgruppenanalyse 12 Monate
Registrierung und Analyse der vom Patienten aufgezeichneten DLQI in Bezug auf klinische Phänotypen (Lokalisation, Hurley-Stadium)
Zwischenauswertung nach 6 Wochen – 3 Monaten. Endpunktanalyse 6 Monate und Subgruppenanalyse 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/149 (REK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Botulinum B-Toxin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren