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Estudio piloto sobre la toxina botulínica B como tratamiento de la hidradenitis supurativa

24 de octubre de 2018 actualizado por: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Estudio piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo sobre la toxina botulínica B como tratamiento para la hidradenitis supurativa

Estudio piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo/estudio de prueba de concepto para ver si la inyección intradérmica con toxina botulínica B es un tratamiento eficaz para la hidradenitis supurativa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte pacientes con hidradenitis supurativa serán inscritos y aleatorizados para recibir tratamiento con toxina botulínica B o placebo (solución salina) en las áreas afectadas.

La intervención y registro de datos se realizará cada tres meses. Después de tres meses, todos los pacientes recibirán la sustancia activa. Después de seis meses, se revelará la aleatorización. Los pacientes con mejoría clínica tendrán la oportunidad de continuar el tratamiento durante seis meses adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromso, Noruega, 9038
        • University Hospital North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hidradenitis activa en estadio I-III según clasificación de Hurleys. Los pacientes son derivados a una consulta externa de dermatología o pacientes que ya están en un programa de tratamiento establecido, donde hay indicación para un tratamiento nuevo o diferente, o una intervención quirúrgica. Los pacientes deben tener la afección típica de la enfermedad de las axilas, las ingles y/o el área perigenital/perianal.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que necesiten tratamiento médico o quirúrgico de emergencia por hidradenitis serán excluidos hasta que la enfermedad se encuentre en una fase tranquila y controlada.

Embarazadas o lactantes, así como pacientes con enfermedades neurológicas como miastenia grave o enfermedad de la motoneurona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toxina botulínica B
Toxina botulínica B (Neurobloc(R)) 50 Unidades (U)/ml 0,05-0,1 ml/inyección intradérmica en rejilla con 1- 1 1/2 cm entre cada inyección en las zonas afectadas Un máximo de 4000 U/ paciente/tratamiento Tratamiento cada tres meses
Droga: Toxina botulínica B
Inyecciones intradérmicas
Otros nombres:
  • Neurobloc
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/inyección intradérmica en rejilla Con 1- 1 1/2 cm entre cada inyección en las áreas afectadas Tratamiento en grupo placebo (n=10) solo en la primera intervención
Otro: Solución salina placebo
Inyecciones intradérmicas
Otros nombres:
  • Solución salina (NaCl 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente reportó mejoría tras invención con toxina botulínica B
Periodo de tiempo: Análisis de punto final 6 meses
Resultado medido por las puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Análisis de punto final 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de subgrupos clínicos con la mejor respuesta a la intervención según lo evaluado por medidas clínicamente puntuadas
Periodo de tiempo: Análisis intermedio después de 6 semanas- 3 meses. Análisis de puntos finales a los 6 meses y análisis de subgrupos a los 12 meses
Registro y análisis de las medidas puntuadas por el investigador evaluadas mediante la puntuación de hidradenitis supurativa (HiSCR) en relación con los fenotipos clínicos (ubicación, estadio de Hurley)
Análisis intermedio después de 6 semanas- 3 meses. Análisis de puntos finales a los 6 meses y análisis de subgrupos a los 12 meses
Identificar si las covariables como la edad, la duración de la enfermedad, el tabaquismo, el IMC y la sudoración influyen en la mejora informada por el paciente
Periodo de tiempo: Análisis intermedio después de 6 semanas- 3 meses. Análisis de puntos finales a los 6 meses y análisis de subgrupos a los 12 meses
Análisis de covariables sobre el DLQI registrado por el paciente en relación con las variables prerregistradas
Análisis intermedio después de 6 semanas- 3 meses. Análisis de puntos finales a los 6 meses y análisis de subgrupos a los 12 meses
Identificación de subgrupos clínicos con la mejor respuesta a la intervención según lo evaluado por la mejora informada por el paciente
Periodo de tiempo: Análisis intermedio después de 6 semanas- 3 meses. Análisis de puntos finales a los 6 meses y análisis de subgrupos a los 12 meses
Registro y análisis del DLQI registrado por el paciente en relación con los fenotipos clínicos (ubicación, estadio de Hurley)
Análisis intermedio después de 6 semanas- 3 meses. Análisis de puntos finales a los 6 meses y análisis de subgrupos a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/149 (REK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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