Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Botulinum Toxin B-ről a Hidradenitis Suppurativa kezelésére

2018. október 24. frissítette: Øystein Grimstad, University Hospital of North Norway

Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat a botulinum toxin B-ről a hidradenitis suppurativa kezelésére

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat/koncepció-tanulmány bizonyítéka annak megállapítására, hogy a Botulinum toxin B intradermális injekciója hatékony-e a Hidradenitis suppurativa kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz hidradenitis suppurativában szenvedő beteget vonnak be, és randomizálják az érintett területeken botulinum toxin B-vel vagy placebóval (sóoldattal) történő kezelésre.

A beavatkozás és az adatok rögzítése háromhavonta történik. Három hónap elteltével minden beteg hatóanyagot kap. Hat hónap elteltével a randomizáció kiderül. A klinikai javuló betegeknek lehetőségük lesz további hat hónapig folytatni a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tromso, Norvégia, 9038
        • University Hospital North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív hidradenitisben szenvedő betegek az I-III stádiumban a Hurley-osztályozás szerint. A betegeket bőrgyógyászati ​​ambulanciára, vagy már kialakított kezelési programban részt vevő betegeket utalják be, ahol új vagy eltérő kezelésre, műtéti beavatkozásra van javallat. A betegeknek a hónalj, az ágyék és/vagy a perigenitális/perianális terület betegségére jellemző tünetekkel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • A hidradenitis sürgősségi orvosi vagy sebészeti kezelését igénylő betegek kizárásra kerülnek, amíg a betegség csendes, kontrollált fázisba nem kerül.

Terhes vagy szoptató, valamint neurológiai betegségben, például myasthenia gravisban vagy motoros neuronbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Botulinum B toxin
Botulinum toxin B (Neurobloc(R)) 50 Egység (E)/ml 0,05-0,1 ml/injekció intradermálisan rácsban, minden injekció között 1-1 1/2 cm az érintett területeken Maximum 4000 U/ beteg/kezelés Háromhavonta végzett kezelés
Drog: Botulinum B toxin
Intradermális injekciók
Más nevek:
  • Neurobloc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat (NaCl 0,9%) 0,05-0,1 ml/injekció intradermálisan rácsban Minden injekció között 1-1 1/2 cm-rel az érintett területeken Kezelés placebo csoportban (n=10) csak az első beavatkozáskor
Egyéb: Placebo sóoldat
Intradermális injekciók
Más nevek:
  • Sóoldat (NaCl 0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens javulást számolt be a Botulinum toxin B feltalálása után
Időkeret: Végpont elemzés 6 hónap
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámaival mért eredmény
Végpont elemzés 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon klinikai alcsoportok azonosítása, amelyek klinikailag pontozott mérésekkel értékelték a legjobb választ a beavatkozásra
Időkeret: Időközi elemzés 6 hét-3 hónap után. Végpont elemzés 6 hónap és alcsoport elemzés 12 hónap
A Hidradenitis suppurativa pontszám (HiSCR) által értékelt vizsgáló pontozott méréseinek regisztrálása és elemzése a klinikai fenotípusok (helyszín, Hurley-stádium) összefüggésében
Időközi elemzés 6 hét-3 hónap után. Végpont elemzés 6 hónap és alcsoport elemzés 12 hónap
Határozza meg, hogy az olyan kovariánsok, mint az életkor, a betegség időtartama, a dohányzás állapota, a BMI és az izzadás befolyásolják-e a beteg javulását
Időkeret: Időközi elemzés 6 hét-3 hónap után. Végpont elemzés 6 hónap és alcsoport elemzés 12 hónap
Kovariáns elemzés a páciens által rögzített DLQI-n az előre regisztrált változókhoz viszonyítva
Időközi elemzés 6 hét-3 hónap után. Végpont elemzés 6 hónap és alcsoport elemzés 12 hónap
Azon klinikai alcsoportok azonosítása, amelyek a legjobban reagálnak a beavatkozásra a betegek által bejelentett javulás alapján
Időkeret: Időközi elemzés 6 hét-3 hónap után. Végpont elemzés 6 hónap és alcsoport elemzés 12 hónap
A páciens által rögzített DLQI regisztrálása és elemzése a klinikai fenotípusokkal kapcsolatban (helyszín, Hurley-stádium)
Időközi elemzés 6 hét-3 hónap után. Végpont elemzés 6 hónap és alcsoport elemzés 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of North Norway

Együttműködők

The Royal Norwegian Ministry of Health
Hidrosis Clinic, Stockholm, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Øystein Grimstad, MD PhD, Consultant NEHR-HUD/Postdoc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/149 (REK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Botulinum B toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel