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AGEN2034在晚期肿瘤和宫颈癌中的研究

2025年7月25日 更新者：Agenus Inc.

一项 1 / 2 期、开放标签、多剂量递增试验，旨在研究 AGEN2034 在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、生物学和临床活性，并扩展至二线宫颈癌

这是一项分为两部分的试验：在转移性或局部晚期实体瘤受试者中进行的 1 期、开放标签、剂量递增研究，以及连续的 2 期扩展研究，以评估在复发、不可切除或转移性（晚期）受试者中的疗效) 在铂类治疗方案后进展的宫颈癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 阶段：剂量递增

第 1 阶段将包括标准的 3+3 剂量递增以及以下递增剂量水平和时间表：

A1 部分：每 2 周给药 1、3 和 10 mg/kg A2 部分：每 3 周给药 6 和 10 mg/kg 每个受试者将保持在试验开始时指定的剂量水平和时间表。 受试者将接受 AGEN2034 最多 2 年，或直到出现确认的进展、不可接受的毒性或停止研究药物或退出试验的任何标准。

安全监督委员会 (SMC) 将评估安全性；决定剂量递增和回填注册的开放；确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)；并确定第 2 阶段队列的开放。

在 A1 部分，将观察每个队列的第一位受试者 16 天（即，第二次给药后≥ 48 小时），在第二位受试者接受试验药物治疗之前观察 DLT 的发生情况。 此后，在每个队列中，连续入组的受试者可以在前一个入组受试者开始治疗后 ≥ 48 小时开始治疗。 剂量递增将继续，直到达到最大耐受剂量 (MTD) 或最大计划剂量水平 (10.0 mg/kg) 被证明是安全的。 MTD 定义为观察到 ≥ 2 DLT 的剂量。

A1 部分完成后，将开始注册 A2 部分。 如果在每 2 周 10 mg/kg 的最大计划剂量下在 A1 部分中观察到 < 2 个 DLT，则 A2 部分的公开招募将从每 3 周以 6 mg/kg 招募 10 名受试者开始，然后公开招募 10 名受试者受试者每 3 周服用 10 mg/kg。 如果在 A1 部分中观察到≥ 2 个 DLT，则在 A1 部分的最大计划剂量下，标准 3+3 剂量递增将在 A2 部分恢复，其中剂量递增中连续入组的受试者可能在先前入组的受试者开始治疗后 ≥ 48 小时开始治疗治疗。

对于剂量递增的队列，与 3+3 剂量递增方案同时进行，额外的受试者将被回填至较低的剂量水平，以确保每个队列总共招收 10 名受试者。 登记到回填队列的受试者可以同时登记，无需顺序给药（即不需要在 2 名受试者之间等待 48 小时）。 每个剂量水平的这些额外受试者的目的是产生额外的安全性、PK 和受体占有率数据，并且不会进行正式的 DLT 观察。

第 2 阶段：剂量扩展

为了进一步表征安全性和有效性，患有复发性、不可切除或转移性宫颈癌的受试者将被纳入第 2 阶段，并接受最长 2 年的 RP2D AGEN2034（每 2 周 3 mg/kg）或直到确认进展，不可接受毒性，或停止研究药物或退出试验的任何标准。

SMC 将评估安全性，独立数据监测委员会 (IDMC) 将评估安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西、20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui、RS、巴西、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、SP、巴西、03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 智利
    • AN
      • Antofagasta、AN、智利、1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco、AR、智利、4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、RM、智利、8420323
        • Bradford Hill
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon、法国、69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille、法国、13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2、法国、6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、法国、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin、法国、22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse、法国、31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex、法国、94800
        • Gustave Roussy
  • 波兰
    • MA
      • Kraków、MA、波兰、30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia、PM、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、爱沙尼亚、1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 通过书面知情同意自愿同意参与。 参与药物基因组学测试是可选的。
  2. 年满 18 岁。

  3. 诊断和既往全身治疗：

    1. 第 1 阶段：经组织学或细胞学证实诊断为转移性或局部晚期实体瘤，没有可用的标准疗法或标准疗法失败。
    2. 阶段2：

    I. 在入组时有 (1) 经组织学或细胞学证实的鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌诊断，和 (2) 转移性、局部晚期和/或无法切除的疾病。 需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学确认。

    注意：以下宫颈肿瘤不符合条件：微小偏差/恶性腺瘤、胃型腺癌、透明细胞癌和中肾癌。

    二。患有宫颈癌并且在针对晚期（复发性、不可切除性或转移性）疾病的铂类治疗（一线）方案后复发；注意：在以下情况下，接受过 > 1 次针对其晚期或转移性疾病的先前全身治疗方案的受试者将符合资格：受试者同时接受化疗和初级放疗（例如，每周一次顺铂）或在完成放射治疗后接受辅助化疗（例如，紫杉醇和卡铂 ≤ 4 个周期）并在治疗完成后 6 个月内发生进展。

  4. 可测量的疾病——基于研究者的评估

    1. 第一阶段：有疾病的客观证据；不需要存在可测量的疾病。
    2. 第 2 阶段：根据 RECIST 1.1 版，在影像学上有可测量的疾病。 注意：根据 RECIST 1.1 版的定义，受试者必须至少有一个“目标病变”用于评估反应。 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天的持续存在。

    注意：RECIST 1.1 可测量的疾病必须在首次给药前由独立的中央放射学审查确认。 在基线时没有中央确认的可测量疾病的受试者将没有资格参加该试验。

  5. 预期寿命至少为 3 个月，东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

  6. 如以下实验室值所示，具有足够的器官功能：

    1. 由中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L 和稳定血红蛋白 ≥ 8 g/dL 定义的充分血液学功能（首次给药前 1 周内未输血）。
    2. 基于总胆红素水平 ≤ 机构正常上限 (IULN)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 ≤ 2.5 x IULN、丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 ≤ 2.5 x IULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x IULN 的适当肝功能。
    3. 足够的肾功能定义为肌酐≤ 1.5 x IULN 或对于肌酐水平 > 1.5 x IULN 的受试者计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min（如果没有可用的当地指南，应使用 Cockcroft-Gault 方法计算肌酐清除率）。
    4. 由国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 ≤ 1.5 x IULN 定义的充分凝血（除非受试者正在接受抗凝治疗）；并且活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x IULN（除非受试者正在接受抗凝治疗）
  7. 除受试者入组的癌症外，没有既往恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌除外，或接受过潜在的治愈性治疗但无证据自该疗法开始以来，该疾病复发 5 年。

  8. 在第 2 阶段，受试者必须提供足够的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本，最好来自最近的肿瘤病变活检，在诊断为晚期或转移性疾病时或之后收集并且来自以前未受过辐射的地点。 如果没有可用的肿瘤组织，则需要进行新的活检。

    注意：需要来自针刺活检或切除活检或切除术的组织。

  9. 如果女性受试者有生育潜力或没有生育潜力，则在筛选时（在研究药物首次给药前 72 小时内）必须具有阴性血清妊娠试验。 非生育潜力被定义为（除医学原因外）：

    1. ≥ 45 岁并且没有月经超过 1 年，
    2. 闭经 < 2 年，未进行子宫切除术和卵巢切除术，并且卵泡刺激素 (FSH) 值在试前（筛选）评估时处于绝经后范围内，
    3. 其状态为子宫切除术后、卵巢切除术后或输卵管结扎术后。

  10. 如果有生育能力，女性受试者必须愿意在整个研究过程中使用 2 种高效方法（在知情同意书 [ICF] 中定义），从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。

    注意：如果这是受试者公认的首选避孕方法，则可以禁欲。

  11. 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个试验期间使用 2 种高效方法（在 ICF 中定义），从筛选访问开始到接受最后一剂研究治疗后的 120 天。 有怀孕伴侣的男性必须同意使用安全套；怀孕的伴侣不需要额外的避孕方法。

    注意：如果这是受试者公认的首选避孕方法，则可以禁欲。

  12. 愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准：

  1. 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗前 4 周内使用研究设备。

  2. 研究药物首次给药前的清除期不足定义为：

    1. 首次给药前 3 周内接受过全身细胞毒性化疗或生物治疗，
    2. 首次给药前 3 周内接受过放射治疗，或
    3. 首次给药前 4 周内进行过大手术。

  3. 已接受过以下治疗：

    1. 任何靶向 T 细胞共调节蛋白（免疫检查点）的抗体/药物，例如抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 抗体
    2. 对于第 2 阶段：> 1 种针对晚期（复发性、不可切除或转移性）宫颈癌的全身治疗方案，受试者被考虑用于研究 注意：在第 1 阶段，允许使用 CTLA-4 抗体的受试者事先接受治疗转移性黑色素瘤。

  4. 具有与 NCI CTCAE 等级 > 1 严重程度的先前治疗相关的持续毒性。

    注意：≤ 2 级的感觉神经病变或脱发是可以接受的。

  5. 预计在试验期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗（包括使用另一种药物的维持治疗、放射治疗和/或手术切除）。
  6. 已知对全人单克隆抗体有严重超敏反应（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 [NCI CTCAE] ≥ 3 级）、任何过敏反应史或不受控制的哮喘病史。
  7. 在第一次试验治疗前 ≤ 7 天接受全身性皮质类固醇或接受任何其他形式的全身性免疫抑制药物（皮质类固醇用于治疗免疫相关不良事件的研究，和/或静脉造影剂过敏/反应的术前用药）允许）。 接受每日皮质类固醇替代疗法的受试者是该规则的例外。 允许治疗的例子是每日剂量为 5 至 7.5 mg 的泼尼松或等效氢化可的松剂量，以及通过局部、眼内、鼻内和/或吸入途径给药的类固醇治疗。

  8. 有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、转移和/或癌性脑膜炎，在筛选期间获得的基线脑成像中被识别或在同意之前被识别。

    注意：有脑转移病史并接受过治疗的受试者可以参加，前提是他们在筛选时显示稳定的幕上病变证据（基于 2 套脑图像，间隔≥ 4 周，并在脑转移治疗后获得）。 此外，由于脑转移或其治疗而出现的任何神经系统症状必须已经解决或很轻微，并且可以预期是治疗病变的后遗症。 对于接受类固醇作为脑转移治疗一部分的个体，类固醇必须在研究药物首次给药前停用 ≥ 7 天。

  9. 在试验治疗开始后 2 年内患有自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史需要进行全身治疗（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（即甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。

    注意：患有 1 型糖尿病、白斑病、银屑病、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症且不需要免疫抑制治疗的受试者符合条件。

  10. 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  11. 患有或患有间质性肺病 (ILD) 或曾有需要口服或静脉注射皮质类固醇的肺炎病史。
  12. 有需要静脉全身治疗的活动性感染。
  13. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）。
  14. 患有已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或肺结核。 活动性乙型肝炎定义为已知的阳性 HBsAg 结果。 活动性丙型肝炎由已知阳性 Hep C Ab 结果和已知定量 HCV RNA 结果大于测定检测下限来定义。
  15. 有临床意义（即活动性）心血管疾病：入组前 6 个月内发生脑血管意外/中风或心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 ≥ II 级）或需要药物治疗的严重不受控制的心律失常。
  16. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者的意见。
  17. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  18. 在签署知情同意书时，是任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”）或最近（在过去一年内）滥用药物（包括酒精）的历史。
  19. 在法律上无行为能力或具有有限的法律行为能力。
  20. 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一疗法
每2周静脉内（IV）剂量为3 mg/kg，持续24个月。
药品：Agen2034
抗编程细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体
其他名称：
  • 抗PD-1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段：巴尔斯蒂单抗的参与者人数（DLTS）
大体时间：21天
DLT被定义为任何与治疗相关的毒性，该毒性是国家癌症研究所不良事件≥3的共同术语标准，安全监测委员会证实与研究药物治疗有关，并且在Balstilimab治疗的前3周发生在Balstilimab治疗的前3周（DLT评估期）。
21天
第1阶段：经历治疗急需不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：最多3年
不良事件（AE）是参与者或临床调查的参与者的任何不愉快的医疗事件。 TEAES是AE的AE，在现场治疗期间有发作日期，或者在治疗期间发生的事件恶化。 所有严重的不良事件和其他不利事件（无遗物）的摘要（无论因果关系如何）都位于“报告的不良事件”部分中。
最多3年
第2阶段：由独立端点审查委员会（IERC）确定的客观响应率（ORR）
大体时间：最多3年
ORR被定义为具有最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比，如实体瘤版本1.1的IERC每个响应评估标准所确定（RECIST 1.1）。 从研究开始到治疗结束，BOR被定义为从研究开始开始记录的最佳反应。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考基线总和直径。
最多3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段1：循环T细胞的受体占用率
大体时间：第一次剂量后4小时（周期1天）和第二剂剂量之前（第2天周期）（2-3周/周期）
测量循环T细胞上PD-1受体占用率的百分比是目标参与的指示。 占用百分比的增加表明药物有效性的潜在增加。
第一次剂量后4小时（周期1天）和第二剂剂量之前（第2天周期）（2-3周/周期）
第1阶段：巴尔斯蒂单抗的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：第1天（剂量后24小时的预剂量）和第2周期（2-3周/周期）（最多3周）
收集血液样品以确定血清巴尔斯霉素浓度。 结果报告为微克/毫克（UG/mL）。
第1天（剂量后24小时的预剂量）和第2周期（2-3周/周期）（最多3周）
阶段1：在药物浓度时间曲线下从时间零到最后可量化的浓度（AUC0-LAST）的面积
大体时间：第1天（剂量后24小时的预剂量）和第2周期（2-3周/周期）（最多3周）
收集血液样品以确定血清巴尔斯霉素浓度。 结果报告为小时*微克/毫克（H*µg/ml）。
第1天（剂量后24小时的预剂量）和第2周期（2-3周/周期）（最多3周）
第1阶段：Balstilimab的血清抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：长达2。5年
收集血液样本以确定血清Balstilimab ADA。
长达2。5年
阶段2：经历茶水的参与者人数
大体时间：最多3年
AE是参与者或临床调查参与者的任何不良医学事件。 TEAES是AE的AE，在现场治疗期间有发作日期，或者在治疗期间发生的事件恶化。 所有严重的不良事件和其他不利事件（无遗物）的摘要都位于“报告的不良事件”部分中。
最多3年
第2阶段：Balstilimab的CMAX
大体时间：第1天（剂量前24小时预剂量）和第2周期（2周/周期）（最多2周）
收集血液样品以确定血清巴尔斯霉素浓度。 结果以μg/mL报告。
第1天（剂量前24小时预剂量）和第2周期（2周/周期）（最多2周）
阶段2：Balstilimab的AUC0 last
大体时间：第1天（剂量前24小时预剂量）和第2周期（2周/周期）（最多2周）
收集血液样品以确定血清巴尔斯霉素浓度。 结果是在*μg/ml的第二天报告。
第1天（剂量前24小时预剂量）和第2周期（2周/周期）（最多2周）
阶段2：Balstilimab的血清ADA参与者人数
大体时间：长达2。5年
收集血液样本以确定血清Balstilimab ADA。
长达2。5年
第2阶段：由研究者确定的ORR
大体时间：最多3年
ORR定义为由Recist 1.1的研究人员确定的CR或PR的参与者的百分比。 从研究开始到治疗结束，BOR被定义为从研究开始开始记录的最佳反应。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考基线总和直径。
最多3年
阶段2：响应持续时间（DOR）
大体时间：最多3年
DOR被定义为从首次观察到对已记录的进行性疾病（PD）的反应（或在上次肿瘤评估后的12周内死亡）的时间，根据RECIST 1.1，并由IERC和研究人员确定。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，作为参考研究总和最小的总和（如果研究最小的话，则包括基线总和）。 在分析截止日期没有事件的参与者在上次肿瘤评估的日期进行审查。
最多3年
阶段2：由IERC确定的疾病控制率（DCR）
大体时间：最多3年
DCR定义为至少12周的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径至少减少30％，作为参考基线总和直径。 SD被定义为既没有足够的收缩来有资格获得PR，也没有足够的增加来获得PD，将其作为研究时最小的总和直径。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，作为参考研究总和最小的总和（如果研究最小的话，则包括基线总和）。
最多3年
阶段2：由IERC确定的肿瘤控制率（TCR）
大体时间：最多3年
TCR定义为具有SD或确认的客观响应（CR或PR）的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径至少减少30％，作为参考基线总和直径。 SD被定义为既没有足够的收缩来有资格获得PR，也没有足够的增加来获得PD，将其作为研究时最小的总和直径。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，作为参考研究总和最小的总和（如果研究最小的话，则包括基线总和）。
最多3年
阶段2：由IERC确定的响应时间（TTR）
大体时间：最多3年
TTR被定义为从第一个剂量日期到首次观察确认反应的时间。
最多3年
第2阶段：无进展生存（PFS）
大体时间：最多3年
根据IERC和研究者确定，PFS定义为从初次治疗管理到初次观察已记录的PD（或在上次肿瘤评估后的12周内死亡）的时间。 PD被定义为目标病变直径的总和至少增加20％，作为参考研究总和最小的总和（如果研究最小的话，则包括基线总和）。 在分析截止日期没有事件的参与者在上次肿瘤评估的日期进行审查。
最多3年
阶段2：总生存（OS）
大体时间：最多3年
OS被定义为从治疗到死亡的时间。 对于在数据截止时仍活着的参与者进行试验分析或失去了随访的参与者，在最后记录的日期被审查，即参与者已知参与者在分析日期截止日期已经活着。
最多3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Agenus Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Agenus Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-700-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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