Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de AGEN2034 em Tumores Avançados e Câncer Cervical

25 de julho de 2025 atualizado por: Agenus Inc.

Um estudo de fase 1/2, aberto, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, atividade biológica e clínica do AGEN2034 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, com expansão para câncer cervical de segunda linha

Este é um estudo de 2 partes: um estudo de Fase 1, aberto, de escalonamento de dose em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, com uma expansão consecutiva de Fase 2 para avaliar a eficácia em indivíduos com tumores recorrentes, irressecáveis ​​ou metastáticos (avançados). ) câncer do colo do útero que progrediu após um regime de tratamento à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1: Escalonamento de Dose

A Fase 1 consistirá em um escalonamento de dose padrão de 3+3 com os seguintes níveis e esquemas de escalonamento de dosagem:

Parte A1: 1, 3 e 10 mg/kg administrados a cada 2 semanas Parte A2: 6 e 10 mg/kg a cada 3 semanas Cada sujeito permanecerá no nível de dose e cronograma atribuídos no início do estudo. Os indivíduos receberão AGEN2034 por no máximo 2 anos ou até que ocorra progressão confirmada, toxicidade inaceitável ou qualquer critério para interromper o medicamento do estudo ou retirada do estudo.

Um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) avaliará a segurança; decidir sobre escalonamento de dose e abertura de cadastro de preenchimento; definir a dose recomendada da Fase 2 (RP2D); e determinar a abertura das coortes da fase 2.

Na Parte A1, o primeiro sujeito de cada coorte será observado por 16 dias (ou seja, ≥ 48 horas após a segunda dose) quanto à ocorrência de DLT antes que o segundo sujeito receba a medicação experimental. Posteriormente, dentro de cada coorte, os indivíduos inscritos consecutivamente podem iniciar o tratamento ≥ 48 horas após o início do tratamento do indivíduo inscrito anterior. O escalonamento da dose continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida ou o nível máximo de dose planejado (10,0 mg/kg) se mostre seguro. O MTD é definido como a dose abaixo da qual ≥ 2 DLTs são observados.

Assim que a Parte A1 for concluída, a inscrição na Parte A2 começará. Se < 2 DLTs forem observados na Parte A1 na dose máxima planejada de 10 mg/kg a cada 2 semanas, a inscrição aberta para a Parte A2 começará com a inscrição de 10 indivíduos em 6 mg/kg a cada 3 semanas, seguida pela inscrição aberta de 10 indivíduos a 10 mg/kg a cada 3 semanas. Se ≥ 2 DLTs forem observados na Parte A1, na dose máxima planejada na Parte A1, o escalonamento de dose padrão 3+3 será retomado com a Parte A2, onde indivíduos inscritos consecutivamente em escalonamento de dose podem iniciar o tratamento ≥ 48 horas após o início do sujeito inscrito anterior tratamento.

Para coortes em escalonamento de dose, simultaneamente com o esquema de escalonamento de dose 3+3, indivíduos adicionais serão preenchidos com níveis de dose mais baixos para garantir que cada coorte inscreva um total de 10 indivíduos. Indivíduos inscritos em coortes de preenchimento podem ser inscritos simultaneamente, sem dosagem sequencial (ou seja, não é necessário esperar 48 horas entre 2 indivíduos). Esses indivíduos adicionais em cada nível de dose terão o objetivo de gerar dados adicionais de segurança, farmacocinética e ocupação do receptor e não serão submetidos à observação DLT formal.

Fase 2: Expansão da Dose

Para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia, os indivíduos com câncer cervical recorrente, irressecável ou metastático serão inscritos na Fase 2 e receberão o RP2D de AGEN2034 (3 mg/kg a cada 2 semanas) por no máximo 2 anos ou até progressão confirmada, inaceitável toxicidade, ou qualquer critério para interromper o medicamento do estudo ou retirada do estudo.

Um SMC avaliará a segurança e um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) avaliará a segurança e a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Chile
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chile, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Bradford Hill
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, França, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, França, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, França, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, França, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, França, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polônia
    • MA
      • Kraków, MA, Polônia, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concorde voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito. A participação em testes de farmacogenômica é opcional.
  2. Ter ≥ 18 anos de idade.

  3. Diagnóstico e tratamento sistêmico prévio:

    1. Fase 1: Ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de um tumor sólido metastático ou localmente avançado para o qual nenhuma terapia padrão está disponível ou a terapia padrão falhou.
    2. Fase 2:

    I. Ter (1) um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero e (2) doença metastática, localmente avançada e/ou irressecável no momento da inscrição. A confirmação histológica do tumor primário original é necessária por meio de relatório de patologia.

    Nota: Os seguintes tumores cervicais não são elegíveis: desvio mínimo/adenoma maligno, adenocarcinoma do tipo gástrico, carcinoma de células claras e carcinoma mesonéfrico.

    II. Tem câncer cervical e recidivou após um regime de tratamento à base de platina (primeira linha) para doença avançada (recorrente, irressecável ou metastática); Nota: Indivíduos que receberam > 1 regime de tratamento sistêmico anterior para sua doença avançada ou metastática serão elegíveis nos seguintes casos: Indivíduo recebendo quimioterapia concomitantemente com radiação primária (por exemplo, cisplatina semanal) ou indivíduo recebendo quimioterapia adjuvante após a conclusão da radioterapia ( por exemplo, paclitaxel e carboplatina por ≤ 4 ciclos) e progrediu dentro de 6 meses após o término do tratamento.

  4. Doença mensurável - com base na avaliação do investigador

    1. Fase 1: Ter evidência objetiva da doença; a presença de doença mensurável não é necessária.
    2. Fase 2: Ter doença mensurável em imagens com base no RECIST versão 1.1. Nota: Os indivíduos devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta, conforme definido pelo RECIST versão 1.1. Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia.

    Nota: A doença mensurável por RECIST 1.1 deve ser confirmada por revisão radiológica central independente antes da primeira dose. Indivíduos sem doença mensurável confirmada centralmente no início do estudo não serão elegíveis para este estudo.

  5. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses e um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  6. Ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Função hematológica adequada definida por contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina estável ≥ 8 g/dL (sem transfusões dentro de 1 semana antes da primeira dose).
    2. Função hepática adequada com base em um nível de bilirrubina total ≤ o limite superior institucional do normal (IULN), nível de aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x IULN, nível de alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x IULN.
    3. Função renal adequada definida como creatinina ≤ 1,5 x IULN OU depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min para indivíduos com níveis de creatinina > 1,5 x IULN (se nenhuma diretriz local estiver disponível, a depuração de creatinina deve ser calculada usando o método Cockcroft-Gault).
    4. Coagulação adequada definida pela relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina ≤ 1,5 x IULN (a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante); e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante)
  7. Além do câncer para o qual o sujeito está inscrito, não tem histórico de malignidade anterior, com exceção de carcinoma basocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma escamoso da pele ou foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa recorrência da doença por 5 anos desde o início dessa terapia.

  8. Na Fase 2, os indivíduos devem fornecer uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) suficiente e adequada, preferencialmente da biópsia mais recente de uma lesão tumoral, coletada no momento ou após o diagnóstico de doença avançada ou metastática. E de um local não previamente irradiado. Se nenhum tecido tumoral estiver disponível, uma nova biópsia será necessária.

    Nota: É necessário tecido de agulha ou biópsia excisional ou de ressecção.

  9. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo) se tiverem potencial para engravidar ou não tiverem potencial para engravidar. O potencial de não engravidar é definido como (por outras razões que não médicas):

    1. ≥ 45 anos de idade e não menstruou por mais de 1 ano,
    2. Amenorréica por < 2 anos sem histerectomia e ooforectomia e um valor de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa na avaliação pré-julgamento (triagem),
    3. Cujo status é pós-histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária.

  10. Se houver potencial para engravidar, as participantes do sexo feminino devem estar dispostas a usar 2 métodos altamente eficazes (definidos no formulário de consentimento informado [ICF]) ao longo do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

    Nota: A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente.

  11. Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos altamente eficazes (definidos na CIF) ao longo do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após o recebimento da última dose do tratamento do estudo. Homens com parceiras grávidas devem concordar em usar preservativo; nenhum método contraceptivo adicional é necessário para a parceira grávida.

    Nota: A abstinência é aceitável se esta for a contracepção estabelecida e preferida para o paciente.

  12. Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento.

  2. Tem um período de washout inadequado antes da primeira dose do medicamento do estudo definido como:

    1. Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia biológica dentro de 3 semanas antes da primeira dose,
    2. Recebeu radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose, ou
    3. Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

  3. Recebeu terapia anterior com:

    1. Qualquer anticorpo/droga direcionado a proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico), como anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou antígeno anti-linfócito T citotóxico 4 (CTLA-4)
    2. Para a Fase 2: > 1 regime de tratamento sistêmico para o câncer cervical avançado (recorrente, irressecável ou metastático) para o qual o sujeito é considerado para o estudo Nota: Na Fase 1, o tratamento prévio com um anticorpo CTLA-4 é permitido para os sujeitos com melanoma metastático.

  4. Tem toxicidade persistente relacionada à terapia anterior de Grau NCI CTCAE > 1 gravidade.

    Nota: Neuropatia sensorial ou alopecia de Grau ≤ 2 é aceitável.

  5. Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo (incluindo terapia de manutenção com outro agente, radioterapia e/ou ressecção cirúrgica).
  6. Tem reações de hipersensibilidade graves conhecidas a anticorpos monoclonais totalmente humanos (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03 [NCI CTCAE] Grau ≥ 3), qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada.
  7. Está recebendo corticosteroide sistêmico ≤ 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental ou recebendo qualquer outra forma de medicamento imunossupressor sistêmico (uso de corticosteroide no estudo para gerenciamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e/ou pré-medicação para alergias/reações de contraste IV é permitido). Indivíduos que estão recebendo terapia diária de reposição de corticosteroides são uma exceção a esta regra. Exemplos de terapia permitida são prednisona diária em doses de 5 a 7,5 mg ou dose equivalente de hidrocortisona e terapia com esteroides administrada por via tópica, intraocular, intranasal e/ou inalatória.

  8. Tem um tumor do sistema nervoso central (SNC), metástase(s) e/ou meningite carcinomatosa identificada na imagem cerebral basal obtida durante o período de triagem OU identificada antes do consentimento.

    Nota: Indivíduos com histórico de metástases cerebrais que foram tratados podem participar, desde que mostrem evidências de lesões supratentoriais estáveis ​​na triagem (com base em 2 conjuntos de imagens cerebrais, realizadas com ≥ 4 semanas de intervalo e obtidas após o tratamento das metástases cerebrais). Além disso, quaisquer sintomas neurológicos que se desenvolvam como resultado das metástases cerebrais ou de seu tratamento devem ter sido resolvidos ou ser mínimos e devem ser esperados como sequelas das lesões tratadas. Para indivíduos que receberam esteróides como parte do tratamento de metástases cerebrais, os esteróides devem ser descontinuados ≥ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  9. Tem doença autoimune ativa ou história que exigiu tratamento sistêmico dentro de 2 anos do início do tratamento experimental (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (ou seja, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.

    Nota: Indivíduos com diabetes tipo 1, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis.

  10. Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  11. Tem ou teve doença pulmonar intersticial (DPI) OU teve história de pneumonite que exigiu corticosteroides orais ou IV.
  12. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica intravenosa.
  13. Tem história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
  14. Tem hepatite B, hepatite C ou tuberculose ativa conhecidas. A hepatite B ativa é definida como um resultado positivo conhecido de HBsAg. A hepatite C ativa é definida por um resultado positivo conhecido de Hep C Ab e resultados quantitativos conhecidos de HCV RNA superiores aos limites inferiores de detecção do ensaio.
  15. Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe ≥ II da New York Heart Association) ou arritmia cardíaca grave descontrolada que requer medicação.
  16. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  17. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  18. É, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
  19. É legalmente incapaz ou tem capacidade legal limitada.
  20. Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia
Dose de 3 mg/kg intravenosa (iv) a cada 2 semanas por até 24 meses.
Medicamento: AGEN2034
Anticorpo monoclonal da morte celular anti-programado (PD-1)
Outros nomes:
  • Anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) para Balstilimab
Prazo: 21 dias
Um DLT foi definido como qualquer toxicidade relacionada ao tratamento que foi critério de terminologia comum do National Cancer Institute para grau adverso do evento ≥3, confirmado pelo Comitê de Monitoramento de Segurança para ser relevante para o tratamento de medicamentos para o estudo e que ocorreu durante as primeiras três semanas de tratamento de balstilimabe na parte de escalação da dose do estudo (período de avaliação de DLT).
21 dias
Fase 1: Número de participantes que experimentam eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Até 3 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico, que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os chá eram AEs com datas de início durante o período de tratamento, ou o agravamento de um evento durante o período de tratamento. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não -riários), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Até 3 anos
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado por um comitê de revisão de endpoint independente (IERC)
Prazo: Até 3 anos
O ORR foi definido como porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado por um IERC por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento. O CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões -alvo, e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Ocupação do receptor de células T circulantes
Prazo: 4 horas após a primeira dose (ciclo 1 dia 1) e imediatamente antes da segunda dose (ciclo 2 dia 1) (2-3 semanas/ciclo)
A porcentagem de ocupação do receptor PD-1 nas células T circulantes foi medida como uma indicação do engajamento alvo. Um aumento na porcentagem de ocupação indica um aumento potencial na eficácia do medicamento.
4 horas após a primeira dose (ciclo 1 dia 1) e imediatamente antes da segunda dose (ciclo 2 dia 1) (2-3 semanas/ciclo)
Fase 1: Concentração máxima observada (CMAX) do Balstilimab
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (até 3 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas para determinações séricas de concentração de Balstilimab. Os resultados são relatados como microgramas/mililitro (UG/ml).
Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (até 3 semanas)
Fase 1: Área sob a curva de concentração do medicamento do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last) de Balstilimab
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (até 3 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas para determinações séricas de concentração de Balstilimab. Os resultados são relatados como horas*microgramas/mililitro (H*µg/ml).
Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (até 3 semanas)
Fase 1: Número de participantes com anticorpos antidrogas séricos (ADAS) para Balstilimab
Prazo: Até 2,5 anos
Amostras de sangue foram coletadas para a determinação sérica de Balstilimab ADA.
Até 2,5 anos
Fase 2: Número de participantes experimentando chá
Prazo: Até 3 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico, que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os chá eram AEs com datas de início durante o período de tratamento, ou o agravamento de um evento durante o período de tratamento. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (idiotas), independentemente da causalidade, está localizada na seção 'Eventos adversos relatados'.
Até 3 anos
Fase 2: Cmax de Balstilimab
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (até 2 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas para determinações séricas de concentração de Balstilimab. Os resultados são relatados em μg/ml.
Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (até 2 semanas)
Fase 2: AUC0-Last de Balstilimab
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (até 2 semanas)
Amostras de sangue foram coletadas para determinações séricas de concentração de Balstilimab. Os resultados são relatados no dia*μg/ml.
Dia 1 (pré-dose até 24 horas após a dose) do ciclo 1 e do ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (até 2 semanas)
Fase 2: Número de participantes com ADAs séricos para Balstilimab
Prazo: Até 2,5 anos
Amostras de sangue foram coletadas para a determinação sérica de Balstilimab ADA.
Até 2,5 anos
Fase 2: ORR, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
O ORR foi definido como porcentagem de participantes com um BOR de RC ou RP, conforme determinado pelo investigador per Recist 1.1. O BOR foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento. O CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões -alvo, e o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Até 3 anos
Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
O DOR foi definido como o tempo da primeira observação da resposta à primeira observação da doença progressiva documentada (DP) (ou morte dentro de 12 semanas após a avaliação da última tumor), por Recist 1.1 e conforme determinado por um IERC e pelo investigador. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Os participantes sem um evento na data de corte da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Até 3 anos
Fase 2: Taxa de controle de doenças (DCR), conforme determinado por um IERC
Prazo: Até 3 anos
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (DP) por pelo menos 12 semanas. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo, o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor no estudo).
Até 3 anos
Fase 2: Taxa de controle do tumor (TCR), conforme determinado por um IERC
Prazo: Até 3 anos
O TCR foi definido como uma porcentagem de participantes que tiveram um BOR de SD ou uma resposta objetiva confirmada (CR ou PR). O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo, o PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. O SD foi definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor no estudo).
Até 3 anos
Fase 2: Hora da resposta (TTR), conforme determinado por um IERC
Prazo: Até 3 anos
O TTR foi definido como o tempo desde a primeira data da dose até a primeira observação da resposta confirmada.
Até 3 anos
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
O PFS foi definido como o tempo desde a administração do primeiro tratamento até a primeira observação de DP A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor no estudo). Os participantes sem um evento na data de corte da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Até 3 anos
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte. Para os participantes que ainda estavam vivos no momento do corte de dados para análise de teste ou que foram perdidos no acompanhamento, a sobrevivência foi censurada na última data registrada em que o participante era conhecido por estar vivo na data de corte para análise.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agenus Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Agenus Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-700-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em AGEN2034

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever