Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGEN2034:n tutkimus pitkälle edenneissä kasvaimissa ja kohdunkaulan syövässä

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Agenus Inc.

Vaihe 1/2, avoin, usean nousevan annoksen koe, jossa tutkitaan AGEN2034:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, biologista ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet toisen linjan kohdunkaulan syöpään

Tämä on 2-osainen tutkimus: vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus koehenkilöillä, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet, ja peräkkäinen vaiheen 2 laajennus tehon arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on uusiutuvia, ei-leikkauskelpoisia tai etäpesäkkeitä (edennyt). ) kohdunkaulan syöpä, joka on edennyt platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Annoksen eskalointi

Vaihe 1 koostuu tavallisesta 3+3 annoksen korotuksesta seuraavilla nousevilla annostasoilla ja aikatauluilla:

Osa A1: 1, 3 ja 10 mg/kg annettuna joka 2. viikko Osa A2: 6 ja 10 mg/kg joka 3. viikko Kukin koehenkilö pysyy tutkimukseen tullessa määritetyllä annostasolla ja aikataululla. Koehenkilöt saavat AGEN2034:ää enintään 2 vuoden ajan tai kunnes varmistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimuslääkkeen lopettamisen tai tutkimuksesta vetäytymisen kriteeri ilmenee.

Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) arvioi turvallisuuden; päättää annoksen nostamisesta ja täyttörekisteröinnin avaamisesta; määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D); ja määrittää vaiheen 2 kohorttien avautuminen.

Osassa A1 kunkin kohortin ensimmäistä koehenkilöä tarkkaillaan 16 päivän ajan (eli ≥ 48 tuntia toisen annoksen jälkeen) DLT:n esiintymisen varalta, ennen kuin toiselle koehenkilölle annetaan koehoitoa. Tämän jälkeen kussakin kohortissa peräkkäin tutkimukseen otetut koehenkilöt voivat aloittaa hoidon ≥ 48 tunnin kuluttua siitä, kun aiemmin mukana oleva henkilö aloitti hoidon. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan tai suurin suunniteltu annostaso (10,0 mg/kg) on ​​osoitettu turvalliseksi. MTD määritellään annokseksi, jonka alapuolella havaitaan ≥ 2 DLT:tä.

Kun osa A1 on suoritettu, ilmoittautuminen osaan A2 alkaa. Jos < 2 DLT:tä havaitaan osassa A1 suunnitellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg joka 2. viikko, avoin ilmoittautuminen osaan A2 alkaa 10 koehenkilön rekisteröinnillä annoksella 6 mg/kg joka 3. 10 mg/kg joka 3. viikko. Jos osassa A1 havaitaan ≥ 2 DLT:tä, osan A1 suunnitellulla enimmäisannoksella, vakio 3+3 annoksen nostaminen jatkuu osassa A2, jossa peräkkäin annoksen korotukseen ilmoittautuneet koehenkilöt voivat aloittaa hoidon ≥ 48 tunnin kuluttua siitä, kun aiemmin mukana oleva henkilö aloitti hoidon. hoitoon.

Kohorteissa, joissa annosta korotetaan samanaikaisesti 3+3 annoksen korotuskaavion kanssa, lisää kohortteja täytetään alemmille annostasoille sen varmistamiseksi, että kuhunkin kohorttiin otetaan yhteensä 10 koehenkilöä. Täyttökohortteihin ilmoittautuneet koehenkilöt voidaan ottaa mukaan samanaikaisesti ilman peräkkäistä annostelua (eli heidän ei tarvitse odottaa 48 tuntia kahden kohteen välillä). Näiden lisäpotilaiden tarkoituksena on kullakin annostasolla tuottaa lisää turvallisuus-, PK- ja reseptoreiden käyttöastetietoja, eivätkä he käy läpi virallista DLT-tarkkailua.

Vaihe 2: Annoksen laajentaminen

Turvallisuuden ja tehon karakterisoimiseksi edelleen potilaat, joilla on uusiutuva, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, rekisteröidään vaiheeseen 2, ja heille annetaan AGEN2034:n RP2D (3 mg/kg joka 2. viikko) enintään 2 vuoden ajan tai kunnes varmistettu eteneminen, ei hyväksytä. toksisuus tai mikä tahansa kriteeri tutkimuslääkkeen lopettamiseksi tai tutkimuksesta vetäytymiselle.

SMC arvioi turvallisuutta ja riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) arvioi turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Brasilia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilia, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chile, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Bradford Hill
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Puola
    • MA
      • Kraków, MA, Puola, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, Ranska, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Viro, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus. Farmakogenomiikkatesteihin osallistuminen on vapaaehtoista.
  2. Olla ≥ 18-vuotias.

  3. Diagnoosi ja aikaisempi systeeminen hoito:

    1. Vaihe 1: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.
    2. Vaihe 2:

    I. Sinulla on (1) histologisesti tai sytologisesti vahvistettu okasolusyövän, adenosquamous-karsinooman tai kohdunkaulan adenokarsinooman diagnoosi ja (2) metastaattinen, paikallisesti edennyt ja/tai ei-leikkaussairaus ilmoittautumishetkellä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan patologiaraportin kautta.

    Huomautus: Seuraavat kohdunkaulan kasvaimet eivät ole kelvollisia: minimaalinen poikkeama/malignum adenoma, mahalaukun adenokarsinooma, kirkassolusyöpä ja mesonefrinen karsinooma.

    II. Hänellä on kohdunkaulansyöpä ja hän on uusiutunut pitkälle edenneen (toistuvan, ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen) taudin platinapohjaisen (ensimmäisen linjan) hoito-ohjelman jälkeen; Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet > 1 aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman edenneen tai metastaattisen sairautensa vuoksi, ovat kelvollisia seuraavissa tapauksissa: Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa samanaikaisesti primäärisäteilyn kanssa (esim. viikoittainen sisplatiini) tai henkilö, joka saa adjuvanttikemoterapiaa sädehoidon päätyttyä ( esim. paklitakseli ja karboplatiini ≤ 4 syklin ajan) ja eteni 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

  4. Mitattavissa oleva sairaus - perustuu tutkijan arvioon

    1. Vaihe 1: sinulla on objektiivisia todisteita sairaudesta; mitattavissa olevan taudin esiintymistä ei vaadita.
    2. Vaihe 2: Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versioon 1.1 perustuvan kuvantamisen perusteella. Huomautus: Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jotta sitä voidaan käyttää vasteen arvioimiseen RECIST-version 1.1 määrittelemällä tavalla. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

    Huomautus: Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n avulla on vahvistettava riippumattomalla keskusradiologisella katsauksella ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöt, joilla ei ollut keskitetysti vahvistettua mitattavissa olevaa sairautta lähtötilanteessa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

  5. Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 3 kuukautta ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  6. Elinten toimintakyky on riittävä seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    1. Riittävä hematologinen toiminta määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrällä ≥ 100 x 109/l ja vakaalla hemoglobiinilla ≥ 8 g/dl (ilman verensiirtoja 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta).
    2. Riittävä maksan toiminta perustuu kokonaisbilirubiinitasoon ≤ normaalin laitoksen yläraja (IULN), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoon ≤ 2,5 x IULN, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoon ≤ 2,5 x IULN ja alkalinen fosfataasi 5 x IULN2.
    3. Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi ≤ 1,5 x IULN TAI laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min koehenkilöillä, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 x IULN (jos paikallista ohjetta ei ole saatavilla, kreatiniinipuhdistuma on laskettava käyttämällä Cockcroft-Gault-menetelmää).
    4. Riittävä koagulaatio, joka määritellään kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) tai protrombiiniajalla ≤ 1,5 x IULN (ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa); ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (ellei kohde saa antikoagulanttihoitoa)
  7. Muut kuin syöpä, johon koehenkilö on ilmoittautunut, hänellä ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman näyttöä taudin uusiutumisen 5 vuoden ajan kyseisen hoidon aloittamisesta.

  8. Vaiheessa 2 koehenkilöiden on toimitettava riittävä ja riittävä formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosnäyte mieluiten viimeisimmästä kasvainleesion biopsiasta, joka on kerätty joko edenneen tai metastaattisen taudin diagnoosin aikana tai sen jälkeen. JA paikalta, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Jos kasvainkudosta ei ole saatavilla, tarvitaan uusi biopsia.

    Huomautus: Tarvitaan kudos neulasta tai leikkausbiopsiasta tai resektiosta.

  9. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), jos he ovat hedelmällisessä iässä tai eivät ole raskaana. Lapsettomuus määritellään seuraavasti (muista kuin lääketieteellisistä syistä):

    1. ≥ 45-vuotias ja hänellä ei ole kuukautisia yli vuoden,
    2. Amenorreaa alle 2 vuotta ilman kohdun ja munanpoiston leikkausta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo postmenopausaalisella alueella esitutkimuksen (seulonta) arvioinnin perusteella,
    3. jonka tila on kohdunpoiston, munanpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen.

  10. Jos naispuolinen koehenkilö on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään kahta erittäin tehokasta menetelmää (määritelty tietoisen suostumuksen lomakkeessa [ICF]) koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltava ehkäisymenetelmä.

  11. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta menetelmää (määritelty ICF:ssä) koko kokeen ajan seulontakäynnistä alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisesta. Miesten, joilla on raskaana oleva puoliso, on suostuttava käyttämään kondomia; raskaana oleva puoliso ei vaadi ylimääräistä ehkäisymenetelmää.

    Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja suositeltava ehkäisymenetelmä.

  12. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta.

  2. Sillä on riittämätön huuhtoutumisaika ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka määritellään seuraavasti:

    1. saanut systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai biologista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta,
    2. saanut sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai
    3. Suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  3. On saanut aikaisempaa hoitoa:

    1. Mikä tahansa vasta-aine/lääke, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin (immuunitarkistuspisteet), kuten anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4) -vasta-aineet
    2. Vaihe 2: > 1 systeeminen hoito-ohjelma edenneelle (uusiutuvalle, ei-leikkaavalle tai metastaattiselle) kohdunkaulasyövälle, jonka osalta kohdetta harkitaan tutkimukseen. Huomautus: Vaiheessa 1 aikaisempi hoito CTLA-4-vasta-aineella on sallittu henkilöille, joilla on metastaattinen melanooma.

  4. Sillä on jatkuvaa toksisuutta, joka liittyy aiempaan hoitoon NCI CTCAE Grade > 1 vaikeusasteella.

    Huomautus: Sensorinen neuropatia tai aste ≤ 2 hiustenlähtö on hyväksyttävä.

  5. Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana (mukaan lukien ylläpitohoito toisella aineella, sädehoito ja/tai kirurginen resektio).
  6. Hänellä on tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.03 [NCI CTCAE] Grade ≥ 3), anamneesissa anafylaksia tai hallitsematon astma.
  7. saa systeemistä kortikosteroidia ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä koehoidon annosta tai saa jotain muuta systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä (kortikosteroidien käyttö immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien hallintatutkimuksessa ja/tai esilääkitys IV-varjoaineallergioihin/reaktioihin sallittu). Koehenkilöt, jotka saavat päivittäistä kortikosteroidikorvaushoitoa, ovat poikkeus tästä säännöstä. Esimerkkejä sallitusta hoidosta ovat päivittäinen prednisoni annoksina 5-7,5 mg tai vastaava hydrokortisoniannos ja steroidihoito, joka annetaan paikallisesti, intraokulaarisesti, intranasaalisesti ja/tai inhalaatioreittiä.

  8. Onko hänellä keskushermoston (CNS) kasvain, etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, joka on tunnistettu joko seulontajakson aikana saadussa aivokuvauksessa TAI tunnistettu ennen suostumusta.

    Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aivojen etäpesäkkeitä ja joita on hoidettu, voivat osallistua, jos he osoittavat stabiileja supratentoriaalisia vaurioita seulonnassa (perustuu kahteen aivokuvasarjaan, jotka on tehty ≥ 4 viikon välein ja saatu aivometastaasien hoidon jälkeen). Lisäksi kaikkien neurologisten oireiden, jotka kehittyivät joko aivometastaasien tai niiden hoidon seurauksena, on täytynyt olla hävinnyt tai olla vähäisiä, ja niiden on odotettavissa hoidettujen leesioiden seurauksina. Henkilöillä, jotka ovat saaneet steroideja osana aivometastaasien hoitoa, steroidien käyttö on lopetettava ≥ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

  9. Hänellä on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä koehoidon aloittamisesta (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (eli tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.

    Huomautus: Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyreoosi, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.

  10. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  11. Onko hänellä tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) TAI hänellä on ollut keuhkokuume, joka on vaatinut oraalista tai laskimonsisäistä kortikosteroidia.
  12. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa.
  13. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  14. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai tuberkuloosi. Aktiivinen hepatiitti B määritellään tunnetuksi positiiviseksi HBsAg-tulokseksi. Aktiivinen hepatiitti C määritellään tunnetulla positiivisella Hep C Ab -tuloksella ja tunnetuilla kvantitatiivisilla HCV-RNA-tuloksilla, jotka ylittävät määrityksen alarajat.
  15. Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka ≥ II) tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  16. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  17. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  18. Onko tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
  19. On lainvoimainen tai hänellä on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  20. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia
Annos 3 mg/kg laskimonsisäistä (IV) joka toinen viikko jopa 24 kuukauden ajan.
Lääke: Agen2034
Anti-ohjelmoitu solukuoleman proteiini-1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Anti-PD-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Balstiliimabille annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT) kokevia osallistujia koskevia osallistujia
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määritettiin minkä tahansa hoitoon liittyväksi toksisuudeksi, joka oli kansallisen syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutukselle ≥3 ≥3, jonka turvallisuuden seurantakomitea vahvisti olevan merkityksellinen tutkimuslääkkeen hoidossa, ja joka tapahtui Balstilimab-hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana tutkimuksen annoksen lisääntymisosassa (DLT: n arviointijakso).
21 päivää
Vaihe 1: Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes) kokevia osallistujia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. Teaes oli haittaa, joiden alkamispäivämäärät olivat hoidon aikana tai tapahtuman paheneminen hoidon aikana. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvinväistä) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee 'ilmoitetut haittavaikutukset' -osiossa.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattoman päätepisteen tarkistuskomitean (IERC) määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), kuten IERC määritetään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1). BOR määritettiin parhaana vasteena, joka on kirjattu tutkimuksen hoidon alusta hoidon loppuun saakka. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Kiertävien T -solujen reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1) ja välittömästi ennen toista annosta (sykli 2 päivä 1) (2-3 viikkoa/sykli)
PD-1-reseptorin käyttöasteen prosenttiosuus kiertävissä T-soluissa mitattiin osoituksena kohteen sitoutumisesta. Prosentin käyttöaste osoittaa lääkkeiden tehokkuuden mahdollisen lisääntymisen.
4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1) ja välittömästi ennen toista annosta (sykli 2 päivä 1) (2-3 viikkoa/sykli)
Vaihe 1: Balstilimabin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkosyklin annos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2-3 viikkoa/sykli) (jopa 3 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin seerumin balstilimab -pitoisuuden määrityksistä. Tulokset ilmoitetaan mikrogrammina/millilitrana (UG/ml).
Päivä 1 (ennakkosyklin annos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2-3 viikkoa/sykli) (jopa 3 viikkoa)
Vaihe 1: Pinta-ala lääkkeen pitoisuus-ajan käyrällä ajankohdasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-Last) Balstiliimabista
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkosyklin annos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2-3 viikkoa/sykli) (jopa 3 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin seerumin balstilimab -pitoisuuden määrityksistä. Tulokset ilmoitetaan tunteina*mikrogrammina/millilitra (h*µg/ml).
Päivä 1 (ennakkosyklin annos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2-3 viikkoa/sykli) (jopa 3 viikkoa)
Vaihe 1: Balstiliimabin seerumin vasta-aineiden (ADAS) osallistujien lukumäärä osallistujia (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Verinäytteet kerättiin seerumin balstilimab ADA -määrityksestä.
Jopa 2,5 vuotta
Vaihe 2: Teaneja kokevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. Teaes oli haittaa, joiden alkamispäivämäärät olivat hoidon aikana tai tapahtuman paheneminen hoidon aikana. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: BalstiLimabin cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkosyklin anto 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2 viikkoa/sykli) (enintään 2 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin seerumin balstilimab -pitoisuuden määrityksistä. Tulokset ilmoitetaan μg/ml.
Päivä 1 (ennakkosyklin anto 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2 viikkoa/sykli) (enintään 2 viikkoa)
Vaihe 2: AUC0-LAST BALSILIMAB
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkosyklin anto 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2 viikkoa/sykli) (enintään 2 viikkoa)
Verinäytteet kerättiin seerumin balstilimab -pitoisuuden määrityksistä. Tulokset ilmoitetaan päivässä*μg/ml.
Päivä 1 (ennakkosyklin anto 24 tuntia annoksen jälkeen) sykli 1 ja sykli 2 (2 viikkoa/sykli) (enintään 2 viikkoa)
Vaihe 2: Balstilimabin seerumin ADA: n osallistujien lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Verinäytteet kerättiin seerumin balstilimab ADA -määrityksestä.
Jopa 2,5 vuotta
Vaihe 2: ORR tutkijan määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli BOR CR tai PR, tutkija määrittelee RECIST 1,1. BOR määritettiin parhaana vasteena, joka on kirjattu tutkimuksen hoidon alusta hoidon loppuun saakka. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä havainnosta reagointiin dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) (tai kuoleman 12 viikon kuluessa viimeisen kasvaimen arvioinnin jälkeen), RECIST 1.1: n ja IERC: n ja tutkijan määrittämänä. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa). Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR), kuten IERC määrittelee
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli CR, PR tai Stable tauti (SD) vähintään 12 viikon ajan. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi ottaen viittauksen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa).
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Kasvaimen kontrollinopeus (TCR), kuten IERC määritetään
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TCR määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli joko SD BOR tai vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR). CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi PD: n saamiseksi ottaen viittauksen pienimmäksi summa -halkaisijaksi tutkimuksen aikana. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa).
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Aika vasteeseen (TTR), kuten IERC määrittelee
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen vahvistetun vasteen havaitsemiseen.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hoidon antamisesta dokumentoidun PD: n ensimmäiseen tarkkailuun (tai kuolemaan 12 viikon kuluessa viimeisen kasvaimen arvioinnin jälkeen), RECIST 1.1: tä kohden, kuten IERC ja tutkija määrittelivät. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa (tämä sisälsi lähtökohdan, jos tämä on pienin tutkimuksessa). Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
OS määritettiin ajankohtana hoidon alusta kuolemaan. Osallistujille, jotka olivat edelleen elossa tiedonkatkaisun ajanjakson ajanjakson analyysissä tai jotka olivat kadonneet seurantaan, eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä tallennetun ajankohtana, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysipäivänä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agenus Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Agenus Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-700-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Agen2034

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa