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Estudio de AGEN2034 en tumores avanzados y cáncer de cuello uterino

25 de julio de 2025 actualizado por: Agenus Inc.

Un ensayo de fase 1/2, abierto, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la actividad biológica y clínica de AGEN2034 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, con expansión al cáncer de cuello uterino de segunda línea

Este es un ensayo de 2 partes: un estudio de Fase 1, abierto, de aumento de dosis en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, con una expansión consecutiva de Fase 2 para evaluar la eficacia en sujetos con tumores recurrentes, irresecables o metastásicos (tumores avanzados). ) cáncer de cuello uterino que ha progresado después de un régimen de tratamiento basado en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1: escalada de dosis

La Fase 1 consistirá en un aumento de dosis estándar de 3+3 con los siguientes niveles y programas de aumento de dosis:

Parte A1: 1, 3 y 10 mg/kg administrados cada 2 semanas Parte A2: 6 y 10 mg/kg cada 3 semanas Cada sujeto permanecerá en el nivel de dosis y el programa asignado al ingresar al ensayo. Los sujetos recibirán AGEN2034 durante un máximo de 2 años o hasta que se confirme la progresión, la toxicidad inaceptable o cualquier criterio para suspender el fármaco del estudio o retirarse del ensayo.

Un Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) evaluará la seguridad; decidir sobre el aumento de la dosis y la apertura de la inscripción de reemplazo; definir la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D); y determinar la apertura de las cohortes de la fase 2.

En la Parte A1, se observará al primer sujeto de cada cohorte durante 16 días (es decir, ≥ 48 horas después de la segunda dosis) para detectar DLT antes de que se administre el medicamento de prueba al segundo sujeto. A partir de entonces, dentro de cada cohorte, los sujetos inscritos consecutivamente pueden iniciar el tratamiento ≥ 48 horas después de que el sujeto inscrito anterior iniciara el tratamiento. El aumento de la dosis continuará hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD) o se demuestre que el nivel de dosis máxima planificada (10,0 mg/kg) es seguro. La MTD se define como la dosis por debajo de la cual se observan ≥ 2 DLT.

Una vez que se complete la Parte A1, comenzará la inscripción a la Parte A2. Si se observan < 2 DLT en la Parte A1 con la dosis máxima planificada de 10 mg/kg cada 2 semanas, la inscripción abierta a la Parte A2 comenzará con la inscripción de 10 sujetos a 6 mg/kg cada 3 semanas, seguida de la inscripción abierta de 10 sujetos a 10 mg/kg cada 3 semanas. Si se observan ≥ 2 DLT en la Parte A1, a la dosis máxima planificada en la Parte A1, el aumento de dosis estándar de 3+3 se reanudará con la Parte A2, donde los sujetos inscritos consecutivamente en el aumento de dosis pueden iniciar el tratamiento ≥ 48 horas después de que lo iniciara el sujeto inscrito anterior. tratamiento.

Para las cohortes en aumento de dosis, junto con el esquema de aumento de dosis 3+3, los sujetos adicionales se volverán a llenar a niveles de dosis más bajos para garantizar que cada cohorte inscriba un total de 10 sujetos. Los sujetos inscritos en cohortes de relleno pueden inscribirse simultáneamente, sin dosificación secuencial (es decir, no es necesario esperar 48 horas entre 2 sujetos). Estos sujetos adicionales en cada nivel de dosis tendrán el propósito de generar datos adicionales de seguridad, PK y ocupación del receptor, y no se someterán a una observación DLT formal.

Fase 2: Expansión de dosis

Para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia, los sujetos con cáncer de cuello uterino recurrente, irresecable o metastásico se inscribirán en la Fase 2 y recibirán el RP2D de AGEN2034 (3 mg/kg cada 2 semanas) durante un máximo de 2 años o hasta que se confirme la progresión, inaceptable. toxicidad, o cualquier criterio para suspender el fármaco del estudio o retirarse del ensayo.

Un SMC evaluará la seguridad y un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) evaluará la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Chile
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chile, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Bradford Hill
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, Francia, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francia, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polonia
    • MA
      • Kraków, MA, Polonia, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Acepte voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito. La participación en las pruebas de farmacogenómica es opcional.
  2. Ser ≥ 18 años de edad.

  3. Diagnóstico y tratamiento sistémico previo:

    1. Fase 1: Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado para el cual no hay una terapia estándar disponible o la terapia estándar ha fallado.
    2. Fase 2:

    I. Tener (1) un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino, y (2) enfermedad metastásica, localmente avanzada y/o no resecable en el momento de la inscripción. Se requiere confirmación histológica del tumor primario original a través de un informe patológico.

    Nota: Los siguientes tumores de cuello uterino no son elegibles: desviación mínima/adenoma maligno, adenocarcinoma de tipo gástrico, carcinoma de células claras y carcinoma mesonéfrico.

    II. Tiene cáncer de cuello uterino y ha recaído después de un régimen de tratamiento basado en platino (primera línea) para la enfermedad avanzada (recurrente, irresecable o metastásica); Nota: Los sujetos que hayan recibido > 1 régimen de tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada o metastásica serán elegibles en los siguientes casos: Sujetos que reciben quimioterapia simultáneamente con radiación primaria (p. ej., cisplatino semanal) o sujetos que reciben quimioterapia adyuvante después de completar la radioterapia ( p. ej., paclitaxel y carboplatino durante ≤ 4 ciclos) y progresó dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.

  4. Enfermedad medible - basada en la evaluación del investigador

    1. Fase 1: tener evidencia objetiva de la enfermedad; no se requiere la presencia de enfermedad medible.
    2. Fase 2: Tener una enfermedad medible en imágenes basadas en RECIST versión 1.1. Nota: Los sujetos deben tener al menos una "lesión objetivo" que se utilizará para evaluar la respuesta, según lo definido por RECIST versión 1.1. Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia.

    Nota: la enfermedad medible por RECIST 1.1 debe confirmarse mediante una revisión radiológica central independiente antes de la primera dosis. Los sujetos sin enfermedad medible confirmada centralmente al inicio del estudio no serán elegibles para este ensayo.

  5. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

  6. Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Función hematológica adecuada definida por recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y hemoglobina estable ≥ 8 g/dl (sin transfusiones en la semana anterior a la primera dosis).
    2. Función hepática adecuada basada en un nivel de bilirrubina total ≤ el límite superior institucional de la normalidad (IULN), nivel de aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x IULN, nivel de alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x IULN y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x IULN.
    3. Función renal adecuada definida como creatinina ≤ 1,5 x IULN O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 x IULN (si no hay una guía local disponible, el aclaramiento de creatinina debe calcularse mediante el método de Cockcroft-Gault).
    4. Coagulación adecuada definida por la razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina ≤ 1,5 x ILN (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante); y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 x ILN (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante)
  7. Aparte del cáncer para el que está inscrito el sujeto, no tiene antecedentes de malignidad previa, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel, o se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.

  8. En la Fase 2, los sujetos deben proporcionar una muestra suficiente y adecuada de tejido tumoral fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE), preferiblemente de la biopsia más reciente de una lesión tumoral, recolectada en el momento o después de que se haya realizado el diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica. Y de un sitio no irradiado previamente. Si no hay tejido tumoral disponible, se requerirá una nueva biopsia.

    Nota: Se requiere tejido de biopsia con aguja o por escisión o de resección.

  9. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (dentro de las 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio) si están en edad fértil o no en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define como (por razones distintas a las médicas):

    1. ≥ 45 años de edad y no ha menstruado por más de 1 año,
    2. Amenorreica durante < 2 años sin histerectomía y ooforectomía y un valor de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico en la evaluación previa al juicio (detección),
    3. Cuyo estado sea post histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas.

  10. Si están en edad fértil, las mujeres deben estar dispuestas a usar 2 métodos altamente efectivos (definidos en el formulario de consentimiento informado [ICF]) durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

    Nota: La abstinencia es aceptable si este es el método anticonceptivo establecido y preferido para el sujeto.

  11. Los sujetos masculinos con una(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos altamente efectivos (definidos en la ICF) durante todo el ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Los hombres con parejas embarazadas deben estar de acuerdo en usar un condón; no se requiere ningún método anticonceptivo adicional para la pareja embarazada.

    Nota: La abstinencia es aceptable si este es el método anticonceptivo establecido y preferido para el sujeto.

  12. Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de tratamiento.

  2. Tiene un período de lavado inadecuado antes de la primera dosis del fármaco del estudio definido como:

    1. Recibió quimioterapia citotóxica sistémica o terapia biológica dentro de las 3 semanas antes de la primera dosis,
    2. Recibió radioterapia dentro de las 3 semanas antes de la primera dosis, o
    3. Tuvo una cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.

  3. Ha recibido terapia previa con:

    1. Cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunitarios) como anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
    2. Para la Fase 2: > 1 régimen de tratamiento sistémico para el cáncer de cuello uterino avanzado (recurrente, irresecable o metastásico) para el cual se considera a la paciente para el estudio Nota: En la Fase 1, se permite el tratamiento previo con un anticuerpo CTLA-4 para las pacientes con melanoma metastásico.

  4. Tiene toxicidad persistente relacionada con la terapia previa de NCI CTCAE Grado > 1 de gravedad.

    Nota: La neuropatía sensorial o la alopecia de Grado ≤ 2 son aceptables.

  5. Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el ensayo (incluida la terapia de mantenimiento con otro agente, radioterapia y/o resección quirúrgica).
  6. Ha conocido reacciones graves de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales completamente humanos (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 [NCI CTCAE] Grado ≥ 3), antecedentes de anafilaxia o asma no controlada.
  7. Está recibiendo corticosteroides sistémicos ≤ 7 días antes de la primera dosis del tratamiento de prueba o recibe cualquier otra forma de medicamento inmunosupresor sistémico (el uso de corticosteroides en el estudio para el manejo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario y/o una premedicación para alergias/reacciones al contraste intravenoso es permitió). Los sujetos que reciben terapia de reemplazo diaria de corticosteroides son una excepción a esta regla. Ejemplos de terapia permitida son la prednisona diaria en dosis de 5 a 7,5 mg o una dosis equivalente de hidrocortisona, y la terapia con esteroides administrada por vía tópica, intraocular, intranasal y/o por inhalación.

  8. Tiene un tumor del sistema nervioso central (SNC), metástasis o meningitis carcinomatosa identificados en las imágenes cerebrales de referencia obtenidas durante el período de selección O identificados antes del consentimiento.

    Nota: Los sujetos con antecedentes de metástasis cerebrales que han sido tratados pueden participar siempre que muestren evidencia de lesiones supratentoriales estables en la selección (basado en 2 conjuntos de imágenes cerebrales, realizadas con ≥ 4 semanas de diferencia y obtenidas después del tratamiento de metástasis cerebrales). Además, cualquier síntoma neurológico que se haya desarrollado como resultado de las metástasis cerebrales o de su tratamiento debe haberse resuelto o ser mínimo y esperarse que sea una secuela de las lesiones tratadas. Para las personas que recibieron esteroides como parte del tratamiento de metástasis cerebrales, los esteroides deben suspenderse ≥ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

  9. Tiene una enfermedad autoinmune activa o con antecedentes que ha requerido tratamiento sistémico dentro de los 2 años posteriores al inicio del tratamiento de prueba (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (es decir, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.

    Nota: Los sujetos con diabetes tipo 1, vitíligo, psoriasis, enfermedad hipotiroidea o hipertiroidea que no requieran tratamiento inmunosupresor son elegibles.

  10. Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido.
  11. Tiene o ha tenido enfermedad pulmonar intersticial (EPI) O ha tenido antecedentes de neumonitis que ha requerido corticosteroides orales o intravenosos.
  12. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica intravenosa.
  13. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
  14. Tiene hepatitis B activa conocida, hepatitis C o tuberculosis. La hepatitis B activa se define como un resultado positivo conocido de HBsAg. La hepatitis C activa se define por un resultado positivo conocido de anticuerpos contra la hepatitis C y resultados cuantitativos conocidos de ARN del VHC superiores a los límites inferiores de detección del ensayo.
  15. Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clase ≥ II de la New York Heart Association) o arritmia cardíaca grave no controlada que requiere medicación.
  16. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del Investigador tratante.
  17. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  18. Es, en el momento de firmar el consentimiento informado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tenía un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
  19. Está legalmente incapacitado o tiene capacidad legal limitada.
  20. Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia
Dosis de 3 mg/kg intravenoso (IV) cada 2 semanas durante hasta 24 meses.
Droga: AGEN2034
Anticuerpo monoclonal antiprogramado de muerte celular-1 (PD-1)
Otros nombres:
  • Anti-PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) para balstilimab
Periodo de tiempo: 21 días
Un DLT se definió como cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento que fuera los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para el Grado de Eventos Adversos ≥3, confirmado por el Comité de Monitoreo de Seguridad para que sea relevante para el tratamiento de drogas del estudio, y que ocurrió durante las primeras 3 semanas de tratamiento con balstilimab en la parte de la dosis de escalada del estudio (período de evaluación DLT).
21 días
Fase 1: Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron AES con fechas de inicio durante el período de tratamiento, o el empeoramiento de un evento durante el período de tratamiento. Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
Hasta 3 años
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo determinado por un Comité de Revisión de punto final independiente (IERC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El ORR se definió como porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por un criterio de evaluación IERC por respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1). BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Ocupación del receptor de las células T circulantes
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera dosis (ciclo 1 día 1) e inmediatamente antes de la segunda dosis (ciclo 2 día 1) (2-3 semanas/ciclo)
El porcentaje de ocupación del receptor PD-1 en las células T circulantes se midió como una indicación de la participación objetivo. Un aumento en la ocupación porcentual indica un aumento potencial en la efectividad del fármaco.
4 horas después de la primera dosis (ciclo 1 día 1) e inmediatamente antes de la segunda dosis (ciclo 2 día 1) (2-3 semanas/ciclo)
Fase 1: concentración máxima observada (Cmax) de balstilimab
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (hasta 3 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para determinaciones de concentración de balstilimab en suero. Los resultados se informan como microgramos/mililitro (ug/ml).
Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (hasta 3 semanas)
Fase 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-Last) de Balstilimab
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (hasta 3 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para determinaciones de concentración de balstilimab en suero. Los resultados se informan como horas*microgramos/mililitro (H*µg/ml).
Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2-3 semanas/ciclo) (hasta 3 semanas)
Fase 1: Número de participantes con anticuerpos antidrogas séricos (ADA) para Balstilimab
Periodo de tiempo: Hasta 2.5 años
Se recogieron muestras de sangre para determinar suero de balstilimab Ada.
Hasta 2.5 años
Fase 2: Número de participantes que experimentan TEAES
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Los TEAE fueron AES con fechas de inicio durante el período de tratamiento, o el empeoramiento de un evento durante el período de tratamiento. Un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no serios), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección 'Eventos adversos informados'.
Hasta 3 años
Fase 2: Cmax de balstilimab
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (hasta 2 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para determinaciones de concentración de balstilimab en suero. Los resultados se informan en μg/ml.
Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (hasta 2 semanas)
Fase 2: AUC0-Last de Balstilimab
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (hasta 2 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para determinaciones de concentración de balstilimab en suero. Los resultados se informan en el día*μg/ml.
Día 1 (antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) del ciclo 1 y el ciclo 2 (2 semanas/ciclo) (hasta 2 semanas)
Fase 2: Número de participantes con ADAS de suero para Balstilimab
Periodo de tiempo: Hasta 2.5 años
Se recogieron muestras de sangre para determinar suero de balstilimab Ada.
Hasta 2.5 años
Fase 2: ORR según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
ORR se definió como porcentaje de participantes con un BOR de CR o PR, según lo determinado por el investigador por recista 1.1. BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
Hasta 3 años
Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se definió como el tiempo desde la primera observación de la respuesta a la primera observación de la enfermedad progresiva documentada (EP) (o la muerte dentro de las 12 semanas posteriores a la última evaluación tumoral), según RECST 1.1 y según lo determine un IERC y el investigador. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluía la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Los participantes sin un evento en la fecha de corte de análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral.
Hasta 3 años
Fase 2: Tasa de control de enfermedad (DCR) según lo determinado por un IERC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con CR, PR o enfermedad estable (DE) durante al menos 12 semanas. La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluía la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio).
Hasta 3 años
Fase 2: Tasa de control del tumor (TCR) según lo determinado por un IERC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TCR se definió como porcentaje de participantes que tenían un BOR de SD o una respuesta objetiva confirmada (CR o PR). La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluía la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio).
Hasta 3 años
Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR) según lo determinado por un IERC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTR se definió como el tiempo desde la primera fecha de dosis hasta la primera observación de la respuesta confirmada.
Hasta 3 años
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración de tratamiento hasta la primera observación de la EP documentada (o la muerte dentro de las 12 semanas posteriores a la última evaluación tumoral), según RECST 1.1, según lo determinado por un IERC e investigador. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluía la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio). Los participantes sin un evento en la fecha de corte de análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral.
Hasta 3 años
Fase 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
OS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte. Para los participantes que todavía estaban vivos en el momento del límite de datos para el análisis del juicio o que se perdieron durante el seguimiento, la supervivencia se censuró en la última fecha registrada que se sabía que el participante estaba vivo a partir de la fecha de corte para el análisis.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Agenus Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Agenus Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-700-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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