進行腫瘍および子宮頸がんにおけるAGEN2034の研究
転移性または局所進行性固形腫瘍を有する被験者におけるAGEN2034の安全性、忍容性、薬物動態、生物学的および臨床的活性を調査する第1/2相、非盲検、複数用量漸増試験、および第2選択子宮頸癌への拡大
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1: 用量漸増
フェーズ 1 は、標準的な 3+3 用量漸増で構成され、以下の漸増用量レベルとスケジュールが適用されます。
パート A1: 1、3、および 10 mg/kg を 2 週間ごとに投与 パート A2: 6 および 10 mg/kg を 3 週間ごとに投与 各被験者は、試験登録時に割り当てられた用量レベルおよびスケジュールにとどまります。 被験者は、最大2年間、または確認された進行、許容できない毒性、または治験薬の中止または試験からの撤退の基準が発生するまで、AGEN2034を受け取ります。
安全監視委員会 (SMC) が安全性を評価します。用量漸増とバックフィル登録の開始を決定する。推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を定義します。フェーズ 2 コホートの開始を決定します。
パートA1では、各コホートの最初の被験者は、2番目の被験者に試験薬が投与される前に、DLTの発生について16日間（つまり、2回目の投与後48時間以上）観察されます。 その後、各コホート内で、連続して登録された被験者は、前に登録された被験者が治療を開始してから48時間以上後に治療を開始できます。 最大耐量 (MTD) に達するか、最大計画用量レベル (10.0 mg/kg) が安全であることが示されるまで、用量漸増を続けます。 MTD は、2 つ以上の DLT が観察される用量と定義されます。
パート A1 が完了すると、パート A2 への登録が開始されます。 2 週間ごとに 10 mg/kg の最大計画用量でパート A1 で 2 つ未満の DLT が観察された場合、パート A2 へのオープン登録は、3 週間ごとに 6 mg/kg で 10 人の被験者の登録から始まり、その後 10 人のオープン登録が続きます。 3週間ごとに10 mg / kgの被験者。 パート A1 で 2 つ以上の DLT が観察された場合、パート A1 の最大計画用量で、標準の 3+3 用量漸増がパート A2 で再開され、用量漸増に連続して登録された被験者は、前に登録された被験者が開始してから 48 時間以上後に治療を開始できます。処理。
用量漸増中のコホートでは、3+3 用量漸増スキーマと同時に、各コホートに合計 10 人の被験者が登録されるように、追加の被験者をより低い用量レベルに埋め戻します。 バックフィル コホートに登録された被験者は、連続投与せずに同時に登録することができます (つまり、2 人の被験者間で 48 時間待つ必要はありません)。 各用量レベルでのこれらの追加の被験者は、追加の安全性、PK、および受容体占有データを生成する目的を持ち、正式な DLT 観察を受けません。
フェーズ 2: 用量拡大
安全性と有効性をさらに特徴付けるために、再発性、切除不能、または転移性子宮頸がんの被験者はフェーズ2に登録され、AGEN2034のRP2D（2週間ごとに3 mg / kg）を最大2年間、または進行が確認されるまで受け入れられません。毒性、または治験薬の中止または治験からの撤退の基準。
SMC が安全性を評価し、独立データ監視委員会 (IDMC) が安全性と有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City Of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta Oncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Tallinn、エストニア、1131
- East-Tallinn Central Hospital
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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AN
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Antofagasta、AN、チリ、1240000
- Centro Oncologico del Norte
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AR
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Temuco、AR、チリ、4800827
- Centro De Investigación Del Cancer James Lind
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RM
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Santiago、RM、チリ、7500918
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、RM、チリ、8420323
- Bradford Hill
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- CHU Hôpital de la Timone
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Marseille Cedex 9、フランス、13273
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Nice cedex 2、フランス、6189
- Centre Antoine-Lacassagne
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
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Plérin、フランス、22190
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif Cedex、フランス、94800
- Gustave Roussy
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50070-550
- IMIP
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、20220-410
- Instituto Nacional de Câncer
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RS
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Ijui、RS、ブラジル、98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
- Hospital Mae de Deus
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、SP、ブラジル、03162-065
- Hospital Amaral Carvalho
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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MA
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Kraków、MA、ポーランド、30-693
- Szpital Swietego Rafala w Krakowie
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PM
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Gdynia、PM、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意します。 ファーマコゲノミクス試験への参加は任意です。
- 18歳以上であること。
診断および以前の全身治療：
- フェーズ 1: 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍の診断を受けており、標準的な治療法が利用できないか、標準的な治療法が失敗しています。
- フェーズ2：
I. (1) 子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断、および (2) 登録時に転移性、局所進行性、および/または切除不能な疾患を有する。 元の原発腫瘍の組織学的確認は、病理学レポートによって必要です。
注: 次の子宮頸部腫瘍は適格ではありません: 最小偏差/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌、および中腎癌。
Ⅱ． -子宮頸がんを患っており、進行した（再発、切除不能、または転移性）疾患に対するプラチナベースの治療（第一選択）レジメンの後に再発しました;注：進行性または転移性疾患に対して1つ以上の全身治療レジメンを受けたことがある被験者は、次の場合に適格となります：一次放射線と同時に化学療法を受けている被験者（例：毎週のシスプラチン）または放射線療法の完了後に補助化学療法を受けている被験者（例：パクリタキセルとカルボプラチンを 4 サイクル以下）、治療終了後 6 か月以内に進行した。
測定可能な疾患 - 治験責任医師の評価に基づく
- フェーズ 1: 病気の客観的な証拠を得る。測定可能な疾患の存在は必要ありません。
- フェーズ 2: RECIST バージョン 1.1 に基づく画像検査で測定可能な疾患を有する。 注: 被験者は、RECIST バージョン 1.1 で定義されているように、応答を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を持っている必要があります。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間存続することを確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
注: RECIST 1.1 による測定可能な疾患は、最初の投与前に独立した中央放射線検査によって確認する必要があります。 ベースラインで中心的に確認された測定可能な疾患のない被験者は、この試験に適格ではありません。
- -平均余命が少なくとも3か月で、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
次の検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っています。
- -好中球絶対数（ANC）≧1.5 x 109 / L、血小板数≧100 x 109 / L、および安定したヘモグロビン≧8 g / dL（初回投与前1週間以内の輸血なし）によって定義される適切な血液機能。
- -総ビリルビンレベル≤施設の正常上限（IULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≤2.5 x IULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5 x IULN、およびアルカリホスファターゼ≤2.5 x IULNに基づく適切な肝機能。
- -クレアチニン≤1.5 x IULNとして定義される適切な腎機能、またはクレアチニンレベル> 1.5 x IULNの被験者の計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min（ローカルガイドラインが利用できない場合、クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault法を使用して計算する必要があります）。
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間≤1.5 x IULNによって定義される適切な凝固（被験者が抗凝固療法を受けていない場合）; -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x IULN（被験者が抗凝固療法を受けていない場合）
- -被験者が登録されている癌以外に、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚の扁平上皮癌を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴がない、または証拠のない潜在的な治癒的治療を受けているその治療の開始から5年間、その病気の再発の。
フェーズ2では、被験者は、進行性または転移性疾患の診断時または診断後に収集された、できれば腫瘍病変の最新の生検から、十分かつ適切なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。および以前に照射されていないサイトから。 腫瘍組織が利用できない場合は、新鮮な生検が必要になります。
注: 針または切除生検、または切除からの組織が必要です。
女性被験者は、妊娠の可能性がある場合、または出産の可能性がない場合、スクリーニング時（治験薬の初回投与前72時間以内）に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：
- 45歳以上で月経が1年以上ない方
- -子宮摘出術および卵巣摘出術なしで2年未満の無月経であり、試験前（スクリーニング）の評価で閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）値、
- 子宮摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮後の状態。
出産の可能性がある場合、女性被験者は、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで、研究全体で2つの非常に効果的な方法（インフォームドコンセントフォーム[ICF]で定義）を使用することをいとわない必要があります。
注: 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。
出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング訪問から始まり、研究治療の最後の投与から120日後まで、試験全体を通して2つの非常に効果的な方法（ICFで定義）を使用することに同意する必要があります。 妊娠中のパートナーがいる男性は、コンドームの使用に同意する必要があります。妊娠中のパートナーには追加の避妊方法は必要ありません。
注: 被験者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。
- プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けたか、最初の投与前4週間以内に調査装置を使用しました 治療。
-治験薬の初回投与前のウォッシュアウト期間が不十分であると定義されています：
- -初回投与前3週間以内に全身細胞毒性化学療法または生物学的療法を受け、
- 初回照射前3週間以内に放射線療法を受けた、または
- -初回投与前4週間以内に大手術を受けました。
以下の治療を受けたことがある：
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体などのT細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物
- -フェーズ2の場合：進行した（再発、切除不能、または転移性）子宮頸がんに対する> 1の全身治療レジメン 被験者が研究のために考慮される注：フェーズ1では、CTLA-4抗体による前治療は、転移性黒色腫。
-NCI CTCAEグレード> 1の重症度の以前の治療に関連する持続的な毒性があります。
注: グレード 2 以下の感覚神経障害または脱毛症は許容されます。
- -試験中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になると予想されます（別の薬剤による維持療法、放射線療法、および/または外科的切除を含む）。
- -完全ヒトモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応が知られている（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 [NCI CTCAE] Grade ≥ 3）、アナフィラキシーの病歴、または制御不能な喘息。
- -試験治療の初回投与の7日前までに全身性コルチコステロイドを投与されているか、他の形態の全身性免疫抑制薬を投与されています（免疫関連の有害事象の管理に関する研究でのコルチコステロイドの使用、および/またはIVコントラストアレルギー/反応の前投薬は、許可された）。 毎日コルチコステロイド補充療法を受けている被験者は、この規則の例外です。 許可された治療の例としては、5 ～ 7.5 mg の用量の毎日のプレドニゾンまたは同等のヒドロコルチゾン用量、および局所、眼内、鼻腔内、および/または吸入経路によるステロイド治療があります。
-中枢神経系（CNS）腫瘍、転移、および/またはスクリーニング期間中に得られたベースラインの脳画像で特定された癌性髄膜炎を持っているか、同意前に特定されています。
注: 治療を受けた脳転移の既往歴のある被験者は、スクリーニング時に安定したテント上病変の証拠を示す場合に参加できます (2 セットの脳画像に基づいて、4 週間以上間隔をあけて実行され、脳転移治療後に取得されます)。 さらに、脳転移またはその治療の結果として発生した神経学的症状は、解消されているか最小限に抑えられており、治療された病変による後遺症として予想される. 脳転移治療の一環としてステロイドを投与された個人の場合、ステロイドは治験薬の初回投与の 7 日以上前に中止する必要があります。
-試験治療の開始から2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の活動性または病歴があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。 補充療法（すなわち、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
注: 免疫抑制治療を必要としない 1 型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -間質性肺疾患（ILD）を持っているか持っていた、または経口またはIVコルチコステロイドを必要とする肺炎の病歴がありました。
- -静脈内全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）の既知の病歴があります。
- -アクティブなB型肝炎、C型肝炎、または結核が知られています。 活動性 B 型肝炎は、既知の陽性 HBsAg 結果として定義されます。 活動性Ｃ型肝炎は、既知のＨｅｐ Ｃ Ａｂの結果が陽性であり、既知の定量的ＨＣＶ ＲＮＡの結果がアッセイの検出下限より大きいことによって定義される。
- -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患がある：登録前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス≥II）、または薬物を必要とする重篤な制御不能な不整脈。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療中の治験責任医師の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- インフォームド コンセントに署名した時点で、違法薬物の常用者 (「娯楽的使用」を含む) であるか、薬物乱用 (アルコールを含む) の最近の履歴 (昨年以内) がありました。
- 法的に無能力であるか、法的能力が限られています。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内で、スクリーニングの訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤療法
最大24か月間、2週間ごとに3 mg/kg静脈内（IV）の用量。
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抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：Balstilimabの用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：21日
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DLTは、安全監視委員会によって研究薬物治療に関連することが確認され、研究の用量エスカル化部分（DLT評価期間）のバルスチリマブ治療の最初の3週間に発生したことが確認された、有害事象グレード≥3の国立がん研究所の共通用語基準である治療関連の毒性として定義されました。
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21日
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フェーズ1：治療に浸透している有害事象を経験している参加者の数（TEAES）
時間枠：最大3年
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有害事象（AE）は、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与したことで不気味な医学的発生でしたが、これは必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。
Teaesは、治療期間中に発症日を迎えたAES、または治療期間中のイベントの悪化でした。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（無意識）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最大3年
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フェーズ2：独立エンドポイントレビュー委員会（IERC）によって決定された客観的回答率（ORR）
時間枠：最大3年
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ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答ごとのIERC評価基準によって決定されるように、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応（BOR）を持つ参加者の割合として定義されました。
BORは、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の応答として定義されました。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1：循環T細胞の受容体占有率
時間枠：最初の用量（サイクル1日1）の4時間後、2回目の投与の直前（サイクル2日1）（2〜3週間/サイクル）
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循環T細胞のPD-1受容体占有率の割合は、標的の関与の兆候として測定されました。
占有率の増加は、薬物の有効性の潜在的な増加を示しています。
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最初の用量（サイクル1日1）の4時間後、2回目の投与の直前（サイクル2日1）（2〜3週間/サイクル）
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フェーズ1：Balstilimabの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1とサイクル2（2〜3週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大3週間）
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血清バルシュリマブ濃度測定のために血液サンプルを収集しました。
結果は、マイクログラム/ミリリットル（ug/ml）として報告されています。
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サイクル1とサイクル2（2〜3週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大3週間）
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フェーズ1：Balstilimabの時間ゼロから最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）までの薬物濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1とサイクル2（2〜3週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大3週間）
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血清バルシュリマブ濃度測定のために血液サンプルを収集しました。
結果は、hours*マイクログラム/ミリリットル（h*µg/ml）として報告されます。
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サイクル1とサイクル2（2〜3週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大3週間）
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フェーズ1：Balstilimabの血清抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最大2。5年
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血清バルシュリマブADA測定のために血液サンプルを収集しました。
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最大2。5年
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フェーズ2：TEAEを経験している参加者の数
時間枠：最大3年
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AEは、参加者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。
Teaesは、治療期間中に発症日を迎えたAES、または治療期間中のイベントの悪化でした。
因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象およびその他の有害事象（非無意味）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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最大3年
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フェーズ2：BalstilimabのCmax
時間枠：サイクル1とサイクル2（2週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大2週間）
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血清バルシュリマブ濃度測定のために血液サンプルを収集しました。
結果はμg/mlで報告されています。
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サイクル1とサイクル2（2週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大2週間）
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フェーズ2：BalstilimabのAUC0-LAST
時間枠：サイクル1とサイクル2（2週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大2週間）
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血清バルシュリマブ濃度測定のために血液サンプルを収集しました。
結果は、*μg/mlで報告されます。
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サイクル1とサイクル2（2週間/サイクル）の1日目（投与後24時間前）（最大2週間）
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フェーズ2：Balstilimabの血清ADASを持つ参加者の数
時間枠：最大2。5年
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血清バルシュリマブADA測定のために血液サンプルを収集しました。
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最大2。5年
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フェーズ2：調査員によって決定されたORR
時間枠：最大3年
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ORRは、RECIST 1.1ごとに調査員によって決定されるように、CRまたはPRのBORを持つ参加者の割合として定義されました。
BORは、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の応答として定義されました。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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最大3年
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フェーズ2：応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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DORは、記録された進行性疾患（PD）の最初の観察（前回の腫瘍評価後12週間以内に死亡）、RECIST 1.1以内、およびIERCおよび調査官によって決定された時間として、最初の観察からの最初の観察から定義されました。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。
分析のイベントのない参加者は、カットオフの日付が最後の腫瘍評価の日付に検閲されました。
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最大3年
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フェーズ2：IERCによって決定された疾病管理率（DCR）
時間枠：最大3年
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DCRは、少なくとも12週間、CR、PR、または安定疾患（SD）の参加者の割合として定義されました。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加とは定義されておらず、研究中に最小の合計直径を参照しています。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。
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最大3年
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フェーズ2：IERCによって決定された腫瘍制御速度（TCR）
時間枠：最大3年
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TCRは、SDまたは確認された客観的応答（CRまたはPR）のいずれかを持っている参加者の割合として定義されました。
CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
SDは、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加とは定義されておらず、研究中に最小の合計直径を参照しています。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。
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最大3年
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フェーズ2：IERCによって決定された応答時間（TTR）
時間枠：最大3年
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TTRは、最初の用量日から確認された応答の最初の観察までの時間として定義されました。
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最大3年
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フェーズ2：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大3年
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PFSは、最初の治療投与から、IERCおよび調査員によって決定されたRECIST 1.1ごとに、記録されたPD（または最後の腫瘍評価後12週間以内に死亡）の最初の観察までの時間として定義されました。
PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究で最小の合計を参照しています（これが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。
分析のイベントのない参加者は、カットオフの日付が最後の腫瘍評価の日付に検閲されました。
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最大3年
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フェーズ2：全生存（OS）
時間枠：最大3年
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OSは、治療開始から死までの時間として定義されました。
試験分析のためにデータのカットオフ時にまだ生きていたか、フォローアップに失われた参加者の場合、生存は最後の記録日に検閲されました。
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最大3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Agenus Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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子宮頸癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Agen2034の臨床試験
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Agenus Inc.完了子宮頸癌アメリカ, ハンガリー, スペイン, オーストラリア, ウクライナ, グルジア, ポーランド, ブラジル, モルドバ共和国
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Immune Oncology Research InstituteAgenus Inc.募集
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Agenus Inc.GOG Foundation終了しました
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Agenus Inc.積極的、募集していない
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Immune Oncology Research InstituteAgenus Inc.募集