Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AGEN2034 i avancerade tumörer och livmoderhalscancer

25 juli 2025 uppdaterad av: Agenus Inc.

En fas 1/2, öppen, multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk och klinisk aktivitet hos AGEN2034 hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer, med expansion till andra linjens livmoderhalscancer

Detta är en tvådelad studie: en öppen fas 1-studie med dosökning i försökspersoner med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer, med en på varandra följande fas 2-expansion för att utvärdera effektiviteten hos patienter med återkommande, icke-opererbara eller metastaserande (avancerade) ) livmoderhalscancer som har utvecklats efter en platinabaserad behandlingsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Doseskalering

Fas 1 kommer att bestå av en standarddoseskalering på 3+3 med följande eskalerande dosnivåer och scheman:

Del A1: 1, 3 och 10 mg/kg administrerat varannan vecka Del A2: 6 och 10 mg/kg var tredje vecka. Varje försöksperson kommer att hålla sig på den dosnivå och det schema som tilldelats vid försökets start. Försökspersoner kommer att få AGEN2034 i högst 2 år eller tills bekräftad progression, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att stoppa studieläkemedlet eller dra tillbaka prövningen inträffar.

En säkerhetsövervakningskommitté (SMC) kommer att bedöma säkerheten; besluta om dosökning och öppnande av återfyllningsregistrering; definiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D); och bestämma öppningen av fas 2-kohorterna.

I del A1 kommer den första patienten i varje kohort att observeras i 16 dagar (dvs. ≥ 48 timmar efter andra dosen) för förekomst av DLT innan den andra patienten får provmedicinering. Därefter, inom varje kohort, kan konsekutivt inskrivna försökspersoner påbörja behandling ≥ 48 timmar efter att den tidigare inskrivna försökspersonen påbörjade behandlingen. Dosökningen kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen (MTD) har uppnåtts eller den maximala planerade dosnivån (10,0 mg/kg) har visat sig vara säker. MTD definieras som den dos under vilken ≥ 2 DLT observeras.

När del A1 är klar, börjar registreringen till del A2. Om < 2 DLT observeras i del A1 vid den maximala planerade dosen på 10 mg/kg varannan vecka, kommer öppen inskrivning till del A2 att börja med inskrivning av 10 försökspersoner med 6 mg/kg var tredje vecka, följt av öppen registrering av 10 personer försökspersoner med 10 mg/kg var tredje vecka. Om ≥ 2 DLT observeras i del A1, vid den maximala planerade dosen i del A1, kommer standarddosupptrappningen på 3+3 att återupptas med del A2 där konsekutivt inskrivna försökspersoner i dosökning kan påbörja behandling ≥ 48 timmar efter att den tidigare inskrivna patienten påbörjats behandling.

För kohorter i dosupptrappning, samtidigt med 3+3 dosupptrappningsschemat, kommer ytterligare försökspersoner att fyllas på till lägre dosnivåer för att säkerställa att varje kohort registrerar totalt 10 försökspersoner. Försökspersoner som är inskrivna i återfyllningskohorter kan skrivas in samtidigt, utan sekventiell dosering (dvs. behöver inte vänta 48 timmar mellan 2 försökspersoner). Dessa ytterligare försökspersoner vid varje dosnivå kommer att ha syftet att generera ytterligare data om säkerhet, PK och receptorbeläggning och kommer inte att genomgå formell DLT-observation.

Fas 2: Dosexpansion

För att ytterligare karakterisera säkerhet och effekt kommer försökspersoner med återkommande, icke-opererbar eller metastaserad livmoderhalscancer att registreras i fas 2 och få RP2D av AGEN2034 (3 mg/kg varannan vecka) i maximalt 2 år eller tills bekräftad progression, oacceptabelt toxicitet, eller något kriterium för att stoppa studieläkemedlet eller dra tillbaka prövningen.

En SMC kommer att bedöma säkerheten och en Independent Data Monitoring Committee (IDMC) kommer att utvärdera säkerhet och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chile, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Bradford Hill
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, Frankrike, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
  • Polen
    • MA
      • Kraków, MA, Polen, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagande i farmakogenomiska tester är frivilligt.
  2. Vara ≥ 18 år.

  3. Diagnos och tidigare systemisk behandling:

    1. Fas 1: Ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig eller standardterapi har misslyckats.
    2. Fas 2:

    I. Har (1) en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, och (2) metastaserad, lokalt avancerad och/eller ooperbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Histologisk bekräftelse av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapport.

    Obs: Följande livmoderhalstumörer är inte kvalificerade: minimal deviation/adenom malignum, adenokarcinom av gastrisk typ, klarcellig karcinom och mesonefrisk karcinom.

    II. Har livmoderhalscancer och har fått återfall efter en platinabaserad behandling (första linjen) för avancerad (återkommande, icke-opererbar eller metastaserad) sjukdom; Obs: Patienter som har fått > 1 tidigare systemisk behandling för sin avancerade eller metastaserande sjukdom kommer att vara berättigade i följande fall: Patient som får kemoterapi samtidigt med primär strålning (t.ex. cisplatin varje vecka) eller patient som får adjuvant kemoterapi efter avslutad strålbehandling ( t.ex. paklitaxel och karboplatin under ≤ 4 cykler) och utvecklades inom 6 månader efter avslutad behandling.

  4. Mätbar sjukdom - baserat på utredarens bedömning

    1. Fas 1: Ha objektiva bevis på sjukdom; förekomsten av mätbar sjukdom krävs inte.
    2. Fas 2: Har mätbar sjukdom på bildbehandling baserat på RECIST version 1.1. Obs: Försökspersoner måste ha minst en "målskada" för att kunna användas för att bedöma respons, enligt definitionen i RECIST version 1.1. Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner såvida inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling.

    Obs: Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 måste bekräftas av oberoende central radiologisk granskning före första dosen. Försökspersoner utan centralt bekräftad mätbar sjukdom vid baslinjen kommer inte att vara berättigade till denna studie.

  5. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader och en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

  6. Ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden:

    1. Adekvat hematologisk funktion definierad av absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L och stabilt hemoglobin ≥ 8 g/dL (utan transfusioner inom 1 vecka före första dosen).
    2. Adekvat leverfunktion baserat på en total bilirubinnivå ≤ institutionell övre normalgräns (IULN), nivå av aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x IULN, alaninaminotransferas (ALT) nivå ≤ 2,5 x IULN och alkaliskt fosfatas 2.5 x IULN.
    3. Adekvat njurfunktion definierad som kreatinin ≤ 1,5 x IULN ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min för försökspersoner med kreatininnivåer > 1,5 x IULN (om inga lokala riktlinjer finns tillgängliga, ska kreatininclearance beräknas med Cockcroft-Gault-metoden).
    4. Adekvat koagulation definierad av internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid ≤ 1,5 x IULN (såvida patienten inte får antikoagulantbehandling); och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (om inte patienten får antikoagulantbehandling)
  7. Förutom den cancer som försökspersonen är inskriven för, har ingen tidigare malignitet i anamnesen, med undantag för basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden eller har genomgått potentiellt botande behandling utan bevis av att sjukdomen återkommer i 5 år sedan behandlingen påbörjades.

  8. I fas 2 måste försökspersonerna tillhandahålla ett tillräckligt och adekvat formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov, helst från den senaste biopsi av en tumörskada, insamlad antingen vid tidpunkten för eller efter diagnosen avancerad eller metastaserad sjukdom har ställts OCH från en webbplats som inte tidigare bestrålats. Om ingen tumörvävnad finns tillgänglig kommer en ny biopsi att krävas.

    Obs: Vävnad från nål- eller excisionsbiopsi eller från resektion krävs.

  9. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet) om de är i fertil ålder eller inte är i fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som (av andra än medicinska skäl):

    1. ≥ 45 år och inte haft mens på mer än 1 år,
    2. Amenorroisk i < 2 år utan hysterektomi och ooforektomi och ett follikelstimulerande hormon (FSH) värde i postmenopausal intervall vid förundersökning (screening) utvärdering,
    3. Vars status är post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.

  10. Om de är i fertil ålder måste kvinnliga försökspersoner vara villiga att använda två mycket effektiva metoder (definierade i formuläret för informerat samtycke [ICF]) under hela studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

    Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den etablerade och föredragna preventivmetoden för patienten.

  11. Manliga försökspersoner med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda två mycket effektiva metoder (definierade i ICF) under hela prövningen med start med screeningbesöket till och med 120 dagar efter att den sista dosen av studiebehandlingen mottagits. Män med gravida partner måste gå med på att använda kondom; ingen ytterligare preventivmetod krävs för den gravida partnern.

    Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den etablerade och föredragna preventivmetoden för patienten.

  12. Är villig och kapabel att följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före den första behandlingsdosen.

  2. Har en otillräcklig uttvättningsperiod före den första dosen av studieläkemedlet definierat som:

    1. Fick systemisk cytotoxisk kemoterapi eller biologisk behandling inom 3 veckor före första dosen,
    2. Fick strålbehandling inom 3 veckor före första dosen, eller
    3. Genomgick en större operation inom 4 veckor före första dosen.

  3. Har tidigare fått terapi med:

    1. Alla antikroppar/läkemedel som riktar sig mot T-cells samreglerande proteiner (immunkontrollpunkter) såsom anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-cytotoxiska T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) antikroppar
    2. För Fas 2: > 1 systemisk behandlingsregim för avancerad (återkommande, icke-resekterbar eller metastaserad) livmoderhalscancer för vilken försökspersonen övervägs för studien. Obs: I fas 1 är tidigare behandling med en CTLA-4-antikropp tillåten för försökspersoner med metastaserande melanom.

  4. Har bestående toxicitet relaterad till tidigare behandling av NCI CTCAE Grad > 1 svårighetsgrad.

    Obs: Sensorisk neuropati eller alopeci av grad ≤ 2 är acceptabelt.

  5. Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk terapi under försök (inklusive underhållsbehandling med annat medel, strålbehandling och/eller kirurgisk resektion).
  6. Har kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot helt humana monoklonala antikroppar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 [NCI CTCAE] Grade ≥ 3), någon anamnes på anafylaxi eller okontrollerad astma.
  7. Får systemisk kortikosteroid ≤ 7 dagar före den första dosen av försöksbehandling eller får någon annan form av systemisk immunsuppressiv medicin (kortikosteroidanvändning i studie för hantering av immunrelaterade biverkningar och/eller en premedicinering för IV kontrastallergier/reaktioner är tillåten). Försökspersoner som får daglig kortikosteroidersättningsterapi är ett undantag från denna regel. Exempel på tillåten terapi är daglig prednison i doser på 5 till 7,5 mg eller motsvarande hydrokortisondos, och steroidterapi administrerad genom topikal, intraokulär, intranasal och/eller inhalationsväg.

  8. Har en tumör i det centrala nervsystemet (CNS), metastas(er) och/eller karcinomatös meningit identifierad antingen på baslinjens hjärnavbildning erhållen under screeningsperioden ELLER identifierad före samtycke.

    Obs: Försökspersoner med anamnes på hjärnmetastaser som har behandlats kan delta förutsatt att de visar tecken på stabila supra-tentoriella lesioner vid screening (baserat på 2 uppsättningar av hjärnbilder, utförda med ≥ 4 veckors mellanrum och erhållna efter behandlingen med hjärnmetastaser). Dessutom måste alla neurologiska symtom som utvecklats antingen som ett resultat av hjärnmetastaserna eller deras behandling ha försvunnit eller vara minimala och förväntas vara följdsjukdomar från behandlade lesioner. För individer som fått steroider som en del av behandling med hjärnmetastaser måste steroiderna avbrytas ≥ 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.

  9. Har aktiv eller anamnes på autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom 2 år efter starten av försöksbehandlingen (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (d.v.s. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.

    Obs: Patienter med diabetes typ 1, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasjukdom som inte behöver immunsuppressiv behandling är berättigade.

  10. Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  11. Har eller haft interstitiell lungsjukdom (ILD) ELLER har haft en historia av pneumonit som har krävt orala eller IV-kortikosteroider.
  12. Har en aktiv infektion som kräver intravenös systemisk terapi.
  13. Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
  14. Har känd aktiv Hepatit B, Hepatit C eller tuberkulos. Aktiv hepatit B definieras som ett känt positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatit C definieras av ett känt positivt Hep C Ab-resultat och kända kvantitativa HCV-RNA-resultat som är större än analysens nedre detektionsgränser.
  15. Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass ≥ II) eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi som kräver medicinering.
  16. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  17. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  18. Är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av några illegala droger eller hade en nyligen anamnes (inom det senaste året) av missbruk (inklusive alkohol).
  19. Är juridiskt oförmögen eller har begränsad rättskapacitet.
  20. Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi
Dos av 3 mg/kg intravenös (IV) varannan vecka i upp till 24 månader.
Läkemedel: Agen2034
Anti-programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Anti-PD-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLTS) för Balstilimab
Tidsram: 21 dagar
En DLT definierades som alla behandlingsrelaterad toxicitet som var National Cancer Institute Common Terminology-kriterier för biverkningskvalitet ≥3, bekräftat av säkerhetsövervakningskommittén för att vara relevant för studiemedicinbehandlingen, och som inträffade under de första tre veckorna av Balstilimab-behandling i dosens eskaleringsdel av studien (DLT-utvärderingsperioden).
21 dagar
Fas 1: Antal deltagare som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 år
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med behandlingen. TEAES var AES med början av datum under behandlingsperioden, eller försämringen av en händelse under behandlingsperioden. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (nonserious), oavsett kausalitet, är belägen i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Upp till 3 år
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bestäms av en oberoende slutpunktsgranskningskommitté (IERC)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definierades som procent av deltagarna med ett bästa totalt svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bestämd av en IERC per svarutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). BOR definierades som det bästa svaret som registrerades från början av studiebehandlingen fram till slutet av behandlingen. CR definierades som försvinnande av alla målskador, och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, vilket hänvisade till baslinjesumdiametrar.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Receptorbeläggning av cirkulerande T -celler
Tidsram: 4 timmar efter den första dosen (cykel 1 dag 1) och omedelbart före den andra dosen (cykel 2 dag 1) (2-3 veckor/cykel)
Procentandelen av PD-1-receptorbeläggning på cirkulerande T-celler mättes som en indikation på målengagemang. En ökning av procentuell beläggning indikerar en potentiell ökning av läkemedelseffektiviteten.
4 timmar efter den första dosen (cykel 1 dag 1) och omedelbart före den andra dosen (cykel 2 dag 1) (2-3 veckor/cykel)
Fas 1: Maximal observerad koncentration (CMAX) av Balstilimab
Tidsram: Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2-3 veckor/cykel) (upp till 3 veckor)
Blodprover uppsamlades för serumbalstilimab -koncentrationsbestämningar. Resultaten rapporteras som mikrogram/milliliter (UG/ML).
Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2-3 veckor/cykel) (upp till 3 veckor)
Fas 1: Område under läkemedelskoncentrationstiden från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-Last) av Balstilimab
Tidsram: Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2-3 veckor/cykel) (upp till 3 veckor)
Blodprover uppsamlades för serumbalstilimab -koncentrationsbestämningar. Resultaten rapporteras som timmar*Mikrogram/milliliter (H*µg/ml).
Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2-3 veckor/cykel) (upp till 3 veckor)
Fas 1: Antal deltagare med serumantikroppar (ADA) för Balstilimab
Tidsram: Upp till 2,5 år
Blodprover uppsamlades för serumbalstilimab Ada -bestämning.
Upp till 2,5 år
Fas 2: Antal deltagare som upplever TEAES
Tidsram: Upp till 3 år
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med behandlingen. TEAES var AES med början av datum under behandlingsperioden, eller försämringen av en händelse under behandlingsperioden. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (nonserious) oavsett kausalitet finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Upp till 3 år
Fas 2: Cmax av Balstilimab
Tidsram: Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2 veckor/cykel) (upp till 2 veckor)
Blodprover uppsamlades för serumbalstilimab -koncentrationsbestämningar. Resultaten rapporteras i μg/ml.
Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2 veckor/cykel) (upp till 2 veckor)
Fas 2: AUC0-LAST av Balstilimab
Tidsram: Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2 veckor/cykel) (upp till 2 veckor)
Blodprover uppsamlades för serumbalstilimab -koncentrationsbestämningar. Resultaten rapporteras på dagen*μg/ml.
Dag 1 (före dos upp till 24 timmar efter dos) av cykel 1 och cykel 2 (2 veckor/cykel) (upp till 2 veckor)
Fas 2: Antal deltagare med serum ADA för Balstilimab
Tidsram: Upp till 2,5 år
Blodprover uppsamlades för serumbalstilimab Ada -bestämning.
Upp till 2,5 år
Fas 2: Orr som bestäms av utredaren
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definierades som procent av deltagarna med en BOR av CR eller PR, som bestämdes av utredaren per recist 1.1. BOR definierades som det bästa svaret som registrerades från början av studiebehandlingen fram till slutet av behandlingen. CR definierades som försvinnande av alla målskador, och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, vilket hänvisade till baslinjesumdiametrar.
Upp till 3 år
Fas 2: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
Dor definierades som tid från första observationen av svar på första observation av dokumenterad progressiv sjukdom (PD) (eller död inom 12 veckor efter den senaste tumörbedömningen), per RECIST 1.1 och som bestäms av en IERC och utredaren. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är den minsta på studien). Deltagare utan en händelse vid analys av analysen censurerades vid datum för sista tumörbedömning.
Upp till 3 år
Fas 2: Sjukdomskontrollhastighet (DCR) som bestäms av en IERC
Tidsram: Upp till 3 år
DCR definierades som procentandelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor. CR definierades som försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, och med hänvisning till de minsta summan -diametrarna medan de är på studier. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är den minsta på studien).
Upp till 3 år
Fas 2: Tumörkontrollhastighet (TCR) som bestäms av en IERC
Tidsram: Upp till 3 år
TCR definierades som procent av deltagarna som hade en BOR av antingen SD eller ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR). CR definierades som försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumdiametrarna. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, och med hänvisning till de minsta summan -diametrarna medan de är på studier. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är den minsta på studien).
Upp till 3 år
Fas 2: Time to Response (TTR) som bestäms av en IERC
Tidsram: Upp till 3 år
TTR definierades som tiden från det första dosdatumet till första observationen av bekräftat svar.
Upp till 3 år
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS was defined as time from first treatment administration to first observation of documented PD (or death within 12 weeks after last tumor assessment), per RECIST 1.1, as determined by an IERC and investigator. PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan vid studien (detta inkluderade baslinjesumman om det är den minsta på studien). Deltagare utan en händelse vid analys av analysen censurerades vid datum för sista tumörbedömning.
Upp till 3 år
Fas 2: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definierades som tid från början av behandling till döds. För deltagare som fortfarande levde vid tidpunkten för dataavbrott för försöksanalys eller som förlorades efter uppföljning, censurerades överlevnad vid det sista registrerade datumet att deltagaren var känd för att ha varit levande från och med avgränsningsdatum för analys.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agenus Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Agenus Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-700-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Agen2034

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera