Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'AGEN2034 dans les tumeurs avancées et le cancer du col de l'utérus

25 juillet 2025 mis à jour par: Agenus Inc.

Un essai de phase 1/2, ouvert, à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'activité biologique et clinique d'AGEN2034 chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, avec extension au cancer du col de l'utérus de deuxième ligne

Il s'agit d'un essai en deux parties : une étude de phase 1, en ouvert, à doses croissantes chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées, avec une extension consécutive de phase 2 pour évaluer l'efficacité chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes, non résécables ou métastatiques (à un stade avancé ) cancer du col de l'utérus ayant progressé après un traitement à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 : Augmentation de la dose

La phase 1 consistera en une augmentation de dose standard de 3+3 avec les niveaux de dose croissants et les calendriers suivants :

Partie A1 : 1, 3 et 10 mg/kg administrés toutes les 2 semaines Partie A2 : 6 et 10 mg/kg toutes les 3 semaines Les sujets recevront AGEN2034 pendant un maximum de 2 ans ou jusqu'à ce qu'une progression confirmée, une toxicité inacceptable ou tout critère d'arrêt du médicament à l'étude ou de retrait de l'essai se produise.

Un comité de surveillance de la sécurité (SMC) évaluera la sécurité ; décider de l'escalade de dose et de l'ouverture de l'inscription de remplacement ; définir la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) ; et déterminer l'ouverture des cohortes de phase 2.

Dans la partie A1, le premier sujet de chaque cohorte sera observé pendant 16 jours (c'est-à-dire ≥ 48 heures après la deuxième dose) pour détecter la survenue d'une DLT avant que le deuxième sujet ne reçoive le médicament d'essai. Par la suite, au sein de chaque cohorte, les sujets inscrits consécutivement peuvent commencer le traitement ≥ 48 heures après que le sujet inscrit précédent a commencé le traitement. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte ou que la dose maximale prévue (10,0 mg/kg) se révèle sans danger. La MTD est définie comme la dose en dessous de laquelle ≥ 2 DLT sont observées.

Une fois la partie A1 terminée, l'inscription à la partie A2 commencera. Si < 2 DLT sont observés dans la partie A1 à la dose maximale prévue de 10 mg/kg toutes les 2 semaines, le recrutement ouvert pour la partie A2 commencera par le recrutement de 10 sujets à 6 mg/kg toutes les 3 semaines, suivi d'un recrutement ouvert de 10 sujets. sujets à 10 mg/kg toutes les 3 semaines. Si ≥ 2 DLT sont observés dans la partie A1, à la dose maximale prévue dans la partie A1, l'escalade de dose standard 3+3 reprendra avec la partie A2 où les sujets inscrits consécutivement dans l'escalade de dose peuvent commencer le traitement ≥ 48 heures après que le sujet inscrit précédent a commencé traitement.

Pour les cohortes en escalade de dose, parallèlement au schéma d'escalade de dose 3+3, des sujets supplémentaires seront remplacés par des niveaux de dose inférieurs pour garantir que chaque cohorte recrute un total de 10 sujets. Les sujets inscrits aux cohortes de remplissage peuvent être inscrits simultanément, sans dosage séquentiel (c'est-à-dire qu'il n'est pas nécessaire d'attendre 48 heures entre 2 sujets). Ces sujets supplémentaires à chaque niveau de dose auront pour objectif de générer des données supplémentaires sur la sécurité, la pharmacocinétique et l'occupation des récepteurs, et ne seront pas soumis à une observation DLT formelle.

Phase 2 : expansion de la dose

Pour mieux caractériser l'innocuité et l'efficacité, les sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent, non résécable ou métastatique seront inscrits en phase 2 et recevront le RP2D d'AGEN2034 (3 mg/kg toutes les 2 semaines) pendant un maximum de 2 ans ou jusqu'à progression confirmée, inacceptable toxicité, ou tout critère d'arrêt du médicament à l'étude ou de retrait de l'essai se produit.

Un SMC évaluera la sécurité et un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) évaluera la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Brésil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brésil, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chili
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chili, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chili, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chili, 8420323
        • Bradford Hill
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonie, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, France, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, France, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, France, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, France, 94800
        • Gustave Roussy
  • Pologne
    • MA
      • Kraków, MA, Pologne, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit. La participation aux tests pharmacogénomiques est facultative.
  2. Avoir ≥ 18 ans.

  3. Diagnostic et traitement systémique antérieur :

    1. Phase 1 : Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ou pour lequel le traitement standard a échoué.
    2. Phase 2:

    I. Avoir (1) un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde, de carcinome adénosquameux ou d'adénocarcinome du col de l'utérus, et (2) une maladie métastatique, localement avancée et/ou non résécable au moment de l'inscription. La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via un rapport de pathologie.

    Remarque : Les tumeurs cervicales suivantes ne sont pas éligibles : déviation minime/adénome malin, adénocarcinome de type gastrique, carcinome à cellules claires et carcinome mésonéphrique.

    II. A un cancer du col de l'utérus et a rechuté après un traitement à base de platine (première intention) pour une maladie avancée (récurrente, non résécable ou métastatique) ; Remarque : les sujets qui ont reçu > 1 traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée ou métastatique seront éligibles dans les cas suivants : sujet recevant une chimiothérapie en même temps que la radiothérapie primaire (par exemple, cisplatine hebdomadaire) ou sujet recevant une chimiothérapie adjuvante après la fin de la radiothérapie ( ex., paclitaxel et carboplatine pendant ≤ 4 cycles) et a progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement.

  4. Maladie mesurable - basée sur l'évaluation de l'investigateur

    1. Phase 1 : avoir des preuves objectives de la maladie ; la présence d'une maladie mesurable n'est pas requise.
    2. Phase 2 : Avoir une maladie mesurable sur l'imagerie basée sur la version 1.1 de RECIST. Remarque : Les sujets doivent avoir au moins une « lésion cible » à utiliser pour évaluer la réponse, telle que définie par RECIST version 1.1. Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie.

    Remarque : La maladie mesurable par RECIST 1.1 doit être confirmée par un examen radiologique central indépendant avant la première dose. Les sujets sans maladie mesurable confirmée centralement au départ ne seront pas éligibles pour cet essai.

  5. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois et un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  6. Avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

    1. Fonction hématologique adéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, une numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et une hémoglobine stable ≥ 8 g/dL (sans transfusions dans la semaine précédant la première dose).
    2. Fonction hépatique adéquate basée sur un taux de bilirubine totale ≤ la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x IULN, un taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x IULN et une phosphatase alcaline ≤ 2,5 x IULN.
    3. Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine ≤ 1,5 x IULN OU une clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min pour les sujets ayant des taux de créatinine > 1,5 x IULN (si aucune recommandation locale n'est disponible, la clairance de la créatinine doit être calculée à l'aide de la méthode Cockcroft-Gault).
    4. Coagulation adéquate définie par le rapport international normalisé (INR) ou le temps de prothrombine ≤ 1,5 x IULN (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant ); et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant)
  7. Autre que le cancer pour lequel le sujet est inscrit, n'avoir aucun antécédent de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome épidermoïde de la peau, ou a subi un traitement potentiellement curatif sans preuve de cette récidive de la maladie pendant 5 ans depuis le début de cette thérapie.

  8. En phase 2, les sujets doivent fournir un échantillon de tissu tumoral suffisant et adéquat inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE), de préférence à partir de la biopsie la plus récente d'une lésion tumorale, prélevée au moment ou après le diagnostic de maladie avancée ou métastatique. ET à partir d'un site non irradié auparavant. Si aucun tissu tumoral n'est disponible, une nouvelle biopsie sera nécessaire.

    Remarque : Des tissus provenant d'une biopsie à l'aiguille ou d'une excision ou d'une résection sont requis.

  9. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (dans les 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude) s'ils sont en âge de procréer ou s'ils ne sont pas en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation est défini comme (pour des raisons autres que médicales):

    1. ≥ 45 ans et n'a pas eu ses règles depuis plus d'un an,
    2. Aménorrhée depuis < 2 ans sans hystérectomie ni ovariectomie et une valeur de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique lors de l'évaluation pré-essai (dépistage),
    3. Dont le statut est post hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes.

  10. Si elles sont en âge de procréer, les femmes doivent être disposées à utiliser 2 méthodes hautement efficaces (définies dans le formulaire de consentement éclairé [ICF]) tout au long de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

    Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour le sujet.

  11. Les sujets masculins avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes hautement efficaces (définies dans la CIF) tout au long de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la réception de la dernière dose du traitement à l'étude. Les hommes avec des partenaires enceintes doivent accepter d'utiliser un préservatif ; aucune méthode de contraception supplémentaire n'est requise pour la partenaire enceinte.

    Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit de la contraception établie et préférée pour le sujet.

  12. Est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif d'investigation dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement.

  2. A une période de sevrage inadéquate avant la première dose du médicament à l'étude définie comme :

    1. A reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique ou une thérapie biologique dans les 3 semaines précédant la première dose,
    2. reçu une radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose, ou
    3. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose.

  3. A déjà reçu un traitement avec :

    1. Tout anticorps/médicament ciblant les protéines co-régulatrices des lymphocytes T (points de contrôle immunitaires) tels que les anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-cytotoxiques T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4)
    2. Pour la phase 2 : > 1 régime de traitement systémique pour le cancer du col de l'utérus avancé (récidivant, non résécable ou métastatique) pour lequel le sujet est considéré pour l'étude mélanome métastatique.

  4. A une toxicité persistante liée à un traitement antérieur de grade NCI CTCAE> 1 gravité.

    Remarque : Une neuropathie sensorielle ou une alopécie de grade ≤ 2 est acceptable.

  5. Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé pendant l'essai (y compris un traitement d'entretien avec un autre agent, une radiothérapie et/ou une résection chirurgicale).
  6. A des réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux entièrement humains (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 [NCI CTCAE] Grade ≥ 3), tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé.
  7. reçoit un corticostéroïde systémique ≤ 7 jours avant la première dose du traitement d'essai ou reçoit toute autre forme de médicament immunosuppresseur systémique (l'utilisation de corticostéroïdes dans l'étude pour la gestion des événements indésirables liés au système immunitaire et/ou une prémédication pour les allergies/réactions de contraste IV est permis). Les sujets qui reçoivent quotidiennement une corticothérapie substitutive font exception à cette règle. Des exemples de thérapie autorisée sont la prednisone quotidienne à des doses de 5 à 7,5 mg ou une dose équivalente d'hydrocortisone, et la corticothérapie administrée par voie topique, intraoculaire, intranasale et/ou par inhalation.

  8. A une tumeur du système nerveux central (SNC), des métastases et / ou une méningite carcinomateuse identifiée soit sur l'imagerie cérébrale de base obtenue pendant la période de dépistage OU identifiée avant le consentement.

    Remarque : Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales qui ont été traités peuvent participer à condition qu'ils présentent des signes de lésions supra-tentorielles stables lors du dépistage (sur la base de 2 séries d'images cérébrales, réalisées à ≥ 4 semaines d'intervalle et obtenues après le traitement des métastases cérébrales). De plus, tous les symptômes neurologiques qui se sont développés à la suite des métastases cérébrales ou de leur traitement doivent avoir disparu ou être minimes et être attendus comme des séquelles des lésions traitées. Pour les personnes qui ont reçu des stéroïdes dans le cadre du traitement des métastases cérébrales, les stéroïdes doivent être arrêtés ≥ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.

  9. A une maladie auto-immune active ou des antécédents qui ont nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant le début du traitement d'essai (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (c'est-à-dire la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.

    Remarque : les sujets atteints de diabète de type 1, de vitiligo, de psoriasis, d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles.

  10. A subi une allogreffe de tissu/organe solide.
  11. A ou a eu une maladie pulmonaire interstitielle (PI) OU a eu des antécédents de pneumonite qui a nécessité des corticostéroïdes oraux ou IV.
  12. A une infection active nécessitant une thérapie systémique intraveineuse.
  13. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
  14. A connu une hépatite B active, une hépatite C ou une tuberculose. L'hépatite B active est définie comme un résultat HBsAg positif connu. L'hépatite C active est définie par un résultat positif connu d'anticorps anti-hépatite C et des résultats quantitatifs connus d'ARN du VHC supérieurs aux limites inférieures de détection du test.
  15. A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active): accident vasculaire cérébral / accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (classe ≥ II de la New York Heart Association) ou arythmie cardiaque grave non contrôlée nécessitant des médicaments.
  16. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'enquêteur traitant.
  17. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  18. Est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur régulier (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) de toxicomanie (y compris l'alcool).
  19. Est légalement incapable ou a une capacité juridique limitée.
  20. Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie
Dose de 3 mg / kg intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 24 mois.
Médicament: Agen2034
Anticorps monoclonal de la protéine de mort cellulaire anti-programmée (PD-1)
Autres noms:
  • Anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Nombre de participants souffrant de toxicités de limitation de dose (DLT) pour le balstilimab
Délai: 21 jours
Un DLT a été défini comme toute toxicité liée au traitement qui était les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer de la qualité des événements indésirables ≥3, confirmé par le comité de surveillance de la sécurité pour être pertinent pour le traitement médicamenteux de l'étude, et qui s'est produit pendant les 3 premières semaines de traitement de Balstillimab dans la partie d'escalade de dose de l'étude (période d'évaluation du DLT).
21 jours
Phase 1: Nombre de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAES étaient AES avec des dates de début pendant la période de traitement, ou l'aggravation d'un événement pendant la période de traitement. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux), quelle que soit la causalité, est situé dans la section «Événements indésirables rapportés».
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par un comité d'examen des points finaux indépendants (ICR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ORR a été défini comme un pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), tel que déterminé par un critère d'évaluation de la réponse IRCR dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST 1.1). Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la fin du traitement. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Occupation des récepteurs des cellules T circulantes
Délai: 4 heures après la première dose (cycle 1 jour 1) et immédiatement avant la deuxième dose (cycle 2 jour 1) (2-3 semaines / cycle)
Le pourcentage d'occupation des récepteurs PD-1 sur les cellules T circulants a été mesurée comme une indication de l'engagement cible. Une augmentation de l'occupation en pourcentage indique une augmentation potentielle de l'efficacité des médicaments.
4 heures après la première dose (cycle 1 jour 1) et immédiatement avant la deuxième dose (cycle 2 jour 1) (2-3 semaines / cycle)
Phase 1: Concentration maximale observée (CMAX) du balstillimab
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2-3 semaines / cycle) (jusqu'à 3 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des déterminations de concentration de balstilimab sérique. Les résultats sont rapportés sous forme de microgrammes / millilitre (UG / ml).
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2-3 semaines / cycle) (jusqu'à 3 semaines)
Phase 1: Aire sous la courbe de concentration du médicament, du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-Last) de Balstilimab
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2-3 semaines / cycle) (jusqu'à 3 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des déterminations de concentration de balstilimab sérique. Les résultats sont rapportés sous forme d'heures * microgrammes / millilitre (H * µg / ml).
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2-3 semaines / cycle) (jusqu'à 3 semaines)
Phase 1: Nombre de participants avec des anticorps sériques anti-drogue (ADAS) pour le balstilabab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination de l'ADA de balstilimab sérique.
Jusqu'à 2,5 ans
Phase 2: Nombre de participants qui éprouvent des thé
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les TEAES étaient AES avec des dates de début pendant la période de traitement, ou l'aggravation d'un événement pendant la période de traitement. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non sérieux) quelle que soit la causalité, se trouve dans la section «Événements indésirables rapportés».
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: CMAX de balistimab
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2 semaines / cycle) (jusqu'à 2 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des déterminations de concentration de balstilimab sérique. Les résultats sont rapportés dans μg / ml.
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2 semaines / cycle) (jusqu'à 2 semaines)
Phase 2: AUC0-Sast of Balstillimab
Délai: Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2 semaines / cycle) (jusqu'à 2 semaines)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour des déterminations de concentration de balstilimab sérique. Les résultats sont rapportés en jour * μg / ml.
Jour 1 (pré-dose jusqu'à 24 heures après la dose) du cycle 1 et du cycle 2 (2 semaines / cycle) (jusqu'à 2 semaines)
Phase 2: Nombre de participants atteints d'ADAS sériques pour le balstilimab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination de l'ADA de balstilimab sérique.
Jusqu'à 2,5 ans
Phase 2: ORR tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ORR a été défini comme un pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR, tel que déterminé par l'enquêteur par RECIST 1.1. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la fin du traitement. Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DOR a été défini comme le temps à partir de la première observation de la réponse à la première observation d'une maladie progressive documentée (PD) (ou de la mort dans les 12 semaines après la dernière évaluation tumorale), par RECIST 1.1 et comme déterminé par une IRC et l'investigateur. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). Les participants sans événement à la date de coupure de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale.
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: Taux de contrôle des maladies (DCR) tel que déterminé par une IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, PR ou de maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines. Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: Taux de contrôle tumoral (TCR) tel que déterminé par une IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TCR a été défini comme un pourcentage de participants qui avaient un BOR de SD ou une réponse objective confirmée (CR ou PR). Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles, la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. SD a été défini comme ni un retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la MP, prenant comme référence les plus petits diamètres de somme lors de l'étude. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'est la plus petite de l'étude).
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: Temps de réponse (TTR) tel que déterminé par une IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTR a été défini comme le temps de la première date de dose à la première observation de la réponse confirmée.
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La PFS a été définie comme le temps de la première administration de traitement à la première observation de la MP documentée (ou la mort dans les 12 semaines après la dernière évaluation tumorale), par RECIST 1.1, comme déterminé par un IRC et un chercheur. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela comprenait la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). Les participants sans événement à la date de coupure de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale.
Jusqu'à 3 ans
Phase 2: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le système d'exploitation a été défini comme le temps du début du traitement à la mort. Pour les participants qui étaient encore en vie au moment de la coupure de données pour l'analyse des essais ou qui ont été perdus de suivi, la survie a été censurée à la dernière date enregistrée que le participant était connu pour être vivant à la date de coupure pour analyse.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agenus Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Agenus Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-700-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Agen2034

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner