Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AGEN2034 i avanserte svulster og livmorhalskreft

25. juli 2025 oppdatert av: Agenus Inc.

En fase 1/2, åpen, multippel stigende dose-forsøk for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, biologisk og klinisk aktivitet av AGEN2034 hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster, med utvidelse til andre linje livmorhalskreft

Dette er en 2-delt studie: en fase 1, åpen, doseøkningsstudie i forsøkspersoner med metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster, med en påfølgende fase 2-utvidelse for å evaluere effekt hos forsøkspersoner med tilbakevendende, ikke-opererbare eller metastatiske (avansert) ) livmorhalskreft som har utviklet seg etter et platinabasert behandlingsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Doseeskalering

Fase 1 vil bestå av en standard 3+3 doseeskalering med følgende eskalerende dosenivåer og tidsplaner:

Del A1: 1, 3 og 10 mg/kg administrert hver 2. uke Del A2: 6 og 10 mg/kg hver 3. uke. Hvert forsøksperson vil holde seg på dosenivået og tidsplanen som ble tildelt ved start av prøven. Forsøkspersonene vil motta AGEN2034 i maksimalt 2 år eller inntil bekreftet progresjon, uakseptabel toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for å stoppe studiemedikamentet eller trekke seg fra studien.

En sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) vil vurdere sikkerheten; bestemme doseøkning og åpning av tilbakefyllingsregistrering; definere anbefalt fase 2-dose (RP2D); og bestemme åpning av fase 2-kohorter.

I del A1 vil det første individet i hver kohort bli observert i 16 dager (dvs. ≥ 48 timer etter andre dose) for forekomst av DLT før det andre individet får prøvemedisinering. Deretter, innenfor hver kohort, kan fortløpende registrerte forsøkspersoner starte behandling ≥ 48 timer etter at den tidligere registrerte forsøkspersonen startet behandlingen. Doseeskalering vil fortsette inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd eller maksimalt planlagt dosenivå (10,0 mg/kg) er vist å være trygt. MTD er definert som dosen under hvilken ≥ 2 DLT-er observeres.

Når del A1 er fullført, begynner påmeldingen til del A2. Hvis < 2 DLT-er observeres i del A1 ved maksimal planlagt dose på 10 mg/kg hver 2. uke, vil åpen påmelding til del A2 begynne med påmelding av 10 forsøkspersoner med 6 mg/kg hver 3. uke, etterfulgt av åpen påmelding på 10 personer. forsøkspersoner med 10 mg/kg hver 3. uke. Hvis ≥ 2 DLT-er observeres i del A1, ved den maksimale planlagte dosen i del A1, vil standard 3+3-doseeskalering gjenopptas med del A2, der fortløpende registrerte forsøkspersoner i doseeskalering kan starte behandling ≥ 48 timer etter at den tidligere registrerte pasienten startet behandling.

For kohorter i doseeskalering, samtidig med 3+3 dose-eskaleringsskjemaet, vil flere forsøkspersoner bli utfylt til lavere dosenivåer for å sikre at hver kohort registrerer totalt 10 forsøkspersoner. Forsøkspersoner som er påmeldt til utfyllingskohorter kan registreres samtidig, uten sekvensiell dosering (dvs. ikke nødvendig å vente 48 timer mellom 2 forsøkspersoner). Disse tilleggspersonene på hvert dosenivå vil ha som formål å generere ytterligere data om sikkerhet, PK og reseptorbelegg, og vil ikke gjennomgå formell DLT-observasjon.

Fase 2: Doseutvidelse

For ytterligere å karakterisere sikkerhet og effekt, vil personer med tilbakevendende, ikke-opererbar eller metastatisk livmorhalskreft bli registrert i fase 2 og motta RP2D av AGEN2034 (3 mg/kg annenhver uke) i maksimalt 2 år eller inntil bekreftet progresjon, uakseptabelt toksisitet, eller et hvilket som helst kriterium for å stoppe studiemedikamentet eller trekke seg fra studien.

En SMC vil vurdere sikkerheten, og en Independent Data Monitoring Committee (IDMC) vil evaluere sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
    • AN
      • Antofagasta, AN, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Chile, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Chile, 8420323
        • Bradford Hill
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, Frankrike, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Polen
    • MA
      • Kraków, MA, Polen, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Deltagelse i farmakogenomisk testing er valgfritt.
  2. Være ≥ 18 år.

  3. Diagnose og tidligere systemisk behandling:

    1. Fase 1: Ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en metastatisk eller lokalt avansert solid svulst som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller standardbehandling har sviktet.
    2. Fase 2:

    I. Har (1) en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, og (2) metastatisk, lokalt fremskreden og/eller ikke-opererbar sykdom på tidspunktet for registrering. Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig via patologirapport.

    Merk: Følgende livmorhalssvulster er ikke kvalifisert: minimalt avvik/adenoma malignum, adenokarsinom av gastrisk type, klarcellet karsinom og mesonefrisk karsinom.

    II. Har livmorhalskreft og har fått tilbakefall etter et platinabasert behandlingsregime (førstelinje) for avansert (residiverende, ikke-opererbar eller metastatisk) sykdom; Merk: Personer som har mottatt > 1 tidligere systemisk behandlingsregime for sin avanserte eller metastatiske sykdom vil være kvalifisert i følgende tilfeller: Person som får kjemoterapi samtidig med primær stråling (f.eks. ukentlig cisplatin) eller individ som får adjuvant kjemoterapi etter fullført strålebehandling ( paklitaksel og karboplatin i ≤ 4 sykluser) og utviklet seg innen 6 måneder etter fullført behandling.

  4. Målbar sykdom - basert på etterforskers vurdering

    1. Fase 1: Ha objektive bevis på sykdom; tilstedeværelsen av målbar sykdom er ikke nødvendig.
    2. Fase 2: Har målbar sykdom på bildediagnostikk basert på RECIST versjon 1.1. Merk: Forsøkspersonene må ha minst én "mållesjon" for å kunne brukes til å vurdere respons, som definert av RECIST versjon 1.1. Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling.

    Merk: Målbar sykdom med RECIST 1.1 må bekreftes av uavhengig sentral radiologisk gjennomgang før første dose. Personer uten sentralt bekreftet målbar sykdom ved baseline vil ikke være kvalifisert for denne studien.

  5. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder og en ytelsesstatus på 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  6. Ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier:

    1. Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert ved absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, og stabilt hemoglobin ≥ 8 g/dL (uten transfusjoner innen 1 uke før første dose).
    2. Tilstrekkelig leverfunksjon basert på et totalt bilirubinnivå ≤ den institusjonelle øvre grense for normal (IULN), aspartataminotransferase (AST) nivå ≤ 2,5 x IULN, alaninaminotransferase (ALT) nivå ≤ 2,5 x IULN, og alkalisk fosfatase 2.5 x ULN.
    3. Adekvat nyrefunksjon definert som kreatinin ≤ 1,5 x IULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer > 1,5 x IULN (hvis ingen lokale retningslinjer er tilgjengelige, bør kreatininclearance beregnes ved hjelp av Cockcroft-Gault-metoden).
    4. Adekvat koagulasjon definert av internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid ≤ 1,5 x IULN (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling); og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x IULN (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling)
  7. Bortsett fra kreften som forsøkspersonen er registrert for, har ingen tidligere malignitet i historien, med unntak av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden, eller har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis av at sykdommen gjentok seg i 5 år siden oppstart av behandlingen.

  8. I fase 2 må forsøkspersonene gi en tilstrekkelig og tilstrekkelig formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve, fortrinnsvis fra den siste biopsien av en tumorlesjon, tatt enten på tidspunktet for eller etter diagnosen avansert eller metastatisk sykdom er stilt. OG fra et nettsted som ikke tidligere er bestrålt. Hvis ikke tumorvev er tilgjengelig, vil en ny biopsi være nødvendig.

    Merk: Vev fra nål- eller eksisjonsbiopsi eller fra reseksjon er nødvendig.

  9. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 72 timer før første dose av studiemedikamentet) dersom de er i fertil alder eller ikke er i fertil alder. Ikke-fertil alder er definert som (av andre enn medisinske årsaker):

    1. ≥ 45 år og ikke har hatt menstruasjon på mer enn 1 år,
    2. Amenorrheic i < 2 år uten hysterektomi og ooforektomi og en follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi i postmenopausal området ved forundersøkelse (screening) evaluering,
    3. Hvis status er post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.

  10. Hvis de er i fertil alder, må kvinnelige forsøkspersoner være villige til å bruke 2 svært effektive metoder (definert i skjemaet for informert samtykke [ICF]) gjennom hele studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

    Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den etablerte og foretrukne prevensjonen for forsøkspersonen.

  11. Mannlige forsøkspersoner med en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke 2 svært effektive metoder (definert i ICF) gjennom hele forsøket, som starter med screeningbesøket til og med 120 dager etter at siste dose av studiebehandlingen er mottatt. Menn med gravide partnere må godta å bruke kondom; ingen ekstra prevensjonsmetode er nødvendig for den gravide partneren.

    Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den etablerte og foretrukne prevensjonen for forsøkspersonen.

  12. Er villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesapparat innen 4 uker før første dose av behandlingen.

  2. Har en utilstrekkelig utvaskingsperiode før første dose av studiemedikamentet definert som:

    1. Fikk systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi innen 3 uker før første dose,
    2. Fikk strålebehandling innen 3 uker før første dose, eller
    3. Hadde større operasjon innen 4 uker før første dose.

  3. Har tidligere fått behandling med:

    1. Ethvert antistoff/medikament som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske proteiner (immunkontrollpunkter) som anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-cytotoksiske T-lymfocytt antigen 4 (CTLA-4) antistoffer
    2. For fase 2: > 1 systemisk behandlingsregime for avansert (residiverende, inoperabel eller metastatisk) livmorhalskreft som forsøkspersonen vurderes for studien Merk: I fase 1 er tidligere behandling med et CTLA-4-antistoff tillatt for forsøkspersoner med metastatisk melanom.

  4. Har vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling med NCI CTCAE Grade > 1 alvorlighetsgrad.

    Merk: Sensorisk nevropati eller alopecia av grad ≤ 2 er akseptabelt.

  5. Forventes å kreve enhver annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk behandling under utprøving (inkludert vedlikeholdsbehandling med et annet middel, strålebehandling og/eller kirurgisk reseksjon).
  6. Har kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot fullstendig humane monoklonale antistoffer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 [NCI CTCAE] Grade ≥ 3), enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma.
  7. Får systemisk kortikosteroid ≤ 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen eller mottar noen annen form for systemisk immunsuppressiv medisin (bruk av kortikosteroider i studie for behandling av immunrelaterte bivirkninger, og/eller en premedisinering for IV kontrastallergier/reaksjoner er tillatt). Personer som får daglig kortikosteroiderstatningsterapi er et unntak fra denne regelen. Eksempler på tillatt behandling er daglig prednison i doser på 5 til 7,5 mg eller tilsvarende hydrokortisondose, og steroidbehandling administrert ved topikal, intraokulær, intranasal og/eller inhalasjonsrute.

  8. Har en svulst i sentralnervesystemet (CNS), metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse identifisert enten på baseline-hjerneavbildningen oppnådd i løpet av screeningsperioden ELLER identifisert før samtykke.

    Merk: Personer med historie med hjernemetastaser som har blitt behandlet kan delta forutsatt at de viser tegn på stabile supra-tentorielle lesjoner ved screening (basert på 2 sett med hjernebilder, utført med ≥ 4 ukers mellomrom og oppnådd etter behandlingen med hjernemetastaser). I tillegg må eventuelle nevrologiske symptomer som utviklet seg enten som følge av hjernemetastaser eller deres behandling ha forsvunnet eller være minimale og forventes som følgetilstander fra behandlede lesjoner. For personer som mottok steroider som en del av behandling med hjernemetastaser, må steroider seponeres ≥ 7 dager før første dose av studiemedikamentet.

  9. Har aktiv eller historie med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen 2 år etter starten av prøvebehandlingen (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (dvs. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling.

    Merk: Personer med diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke trenger immunsuppressiv behandling er kvalifisert.

  10. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  11. Har eller har hatt interstitiell lungesykdom (ILD) ELLER har hatt en historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV-kortikosteroider.
  12. Har en aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk terapi.
  13. Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  14. Har kjent aktiv Hepatitt B, Hepatitt C eller tuberkulose. Aktiv hepatitt B er definert som et kjent positivt HBsAg-resultat. Aktiv hepatitt C er definert av et kjent positivt Hep C Ab-resultat og kjente kvantitative HCV RNA-resultater som er større enn de nedre deteksjonsgrensene for analysen.
  15. Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse ≥ II), eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi som krever medisinering.
  16. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  17. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  18. Er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).
  19. Er rettslig inhabil eller har begrenset rettslig handleevne.
  20. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi
Dose 3 mg/kg intravenøs (iv) hver 2. uke i opptil 24 måneder.
Legemiddel: Agen2034
Anti-programmert celledødprotein-1 (PD-1) monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Anti-PD-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) for balstilimab
Tidsramme: 21 dager
En DLT ble definert som enhver behandlingsrelatert toksisitet som var National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkningskvalitet ≥3, bekreftet av sikkerhetsovervåkningsutvalget for å være relevant for studien medikamentell behandling, og som skjedde i løpet av de første 3 ukene av balstilimab-behandling i den dosen opptrappingen av studien (DLT evalueringsperiode).
21 dager
Fase 1: Antall deltakere som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Opptil 3 år
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med behandlingen. TEAE var AE-er med begynnelsesdatoer i løpet av behandlingsperioden, eller forverring av en hendelse i løpet av behandlingsperioden. Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
Opptil 3 år
Fase 2: Objektiv svarprosent (ORR) som bestemt av en uavhengig endepunktgjennomgangskomité (IERC)
Tidsramme: Opptil 3 år
ORR ble definert som prosentandel av deltakerne med en best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av en IERC per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Reseptor belegg av sirkulerende T -celler
Tidsramme: 4 timer etter den første dosen (syklus 1 dag 1) og umiddelbart før den andre dosen (syklus 2 dag 1) (2-3 uker/syklus)
Prosentandelen av PD-1 reseptor belegg på sirkulerende T-celler ble målt som en indikasjon på målengasjement. En økning i prosent belegg indikerer en potensiell økning i medikamentell effektivitet.
4 timer etter den første dosen (syklus 1 dag 1) og umiddelbart før den andre dosen (syklus 2 dag 1) (2-3 uker/syklus)
Fase 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2-3 uker/syklus) (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet for serumbalstilimabkonsentrasjonsbestemmelser. Resultatene er rapportert som mikrogram/milliliter (UG/ml).
Dag 1 (forhåndsdose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2-3 uker/syklus) (opptil 3 uker)
Fase 1: Område under medikamentkonsentrasjonstidskurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-LAST) av balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2-3 uker/syklus) (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet for serumbalstilimabkonsentrasjonsbestemmelser. Resultatene er rapportert som timer*mikrogram/milliliter (h*µg/ml).
Dag 1 (forhåndsdose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2-3 uker/syklus) (opptil 3 uker)
Fase 1: Antall deltakere med anti-narkotika-antistoffer (ADAs) for balstilimab
Tidsramme: Opptil 2,5 år
Blodprøver ble samlet for serum balstilimab ADA -bestemmelse.
Opptil 2,5 år
Fase 2: Antall deltakere som opplever tea
Tidsramme: Opptil 3 år
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med behandlingen. TEAE var AE-er med begynnelsesdatoer i løpet av behandlingsperioden, eller forverring av en hendelse i løpet av behandlingsperioden. Et sammendrag av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (nonserious) uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i delen 'rapporterte bivirkninger'.
Opptil 3 år
Fase 2: cmax av balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2 uker/syklus) (opptil 2 uker)
Blodprøver ble samlet for serumbalstilimabkonsentrasjonsbestemmelser. Resultatene er rapportert i μg/ml.
Dag 1 (pre-dose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2 uker/syklus) (opptil 2 uker)
Fase 2: AUC0-last av balstilimab
Tidsramme: Dag 1 (pre-dose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2 uker/syklus) (opptil 2 uker)
Blodprøver ble samlet for serumbalstilimabkonsentrasjonsbestemmelser. Resultatene er rapportert på dag*μg/ml.
Dag 1 (pre-dose opp til 24 timer etter dose) av syklus 1 og syklus 2 (2 uker/syklus) (opptil 2 uker)
Fase 2: Antall deltakere med serum ADAer for balstilimab
Tidsramme: Opptil 2,5 år
Blodprøver ble samlet for serum balstilimab ADA -bestemmelse.
Opptil 2,5 år
Fase 2: ORR som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 3 år
ORR ble definert som prosentandel av deltakerne med en Bor av CR eller PR, som bestemt av etterforskeren per RECIST 1,1. BOR ble definert som den beste responsen registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
Opptil 3 år
Fase 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
DOR ble definert som tid fra første observasjon av respons på første observasjon av dokumentert progressiv sykdom (PD) (eller død innen 12 uker etter sist tumorvurdering), per RECIST 1.1 og som bestemt av en IERC og etterforskeren. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien). Deltakere uten en hendelse på avskjæringsdato for analyse ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Opptil 3 år
Fase 2: Sykdomskontrollhastighet (DCR) som bestemt av en IERC
Tidsramme: Opptil 3 år
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametere. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ta som referanse de minste sumdiametere mens de var på studiet. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien).
Opptil 3 år
Fase 2: Tumorkontrollhastighet (TCR) som bestemt av en IERC
Tidsramme: Opptil 3 år
TCR ble definert som prosentandel av deltakerne som hadde en bor av enten SD eller en bekreftet objektiv respons (CR eller PR). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline -sumdiametere. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ta som referanse de minste sumdiametere mens de var på studiet. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien).
Opptil 3 år
Fase 2: Tid til respons (TTR) som bestemt av en IERC
Tidsramme: Opptil 3 år
TTR ble definert som tiden fra første dosedato til første observasjon av bekreftet respons.
Opptil 3 år
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
PFS ble definert som tid fra første behandlingsadministrasjon til første observasjon av dokumentert PD (eller død innen 12 uker etter sist tumorvurdering), per RECIST 1.1, som bestemt av en IERC og etterforsker. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien). Deltakere uten en hendelse på avskjæringsdato for analyser ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Opptil 3 år
Fase 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
OS ble definert som tid fra start av behandling til død. For deltakere som fremdeles var i live på tidspunktet for dataavskjæring for prøveanalyse eller som gikk tapt etter oppfølging, ble overlevelse sensurert på den siste registrerte datoen at deltakeren var kjent for å ha vært i live som av avskjæringsdatoen for analyse.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agenus Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Agenus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-700-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Agen2034

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere