Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AGEN2034 при запущенных опухолях и раке шейки матки

25 июля 2025 г. обновлено: Agenus Inc.

Фаза 1/2, открытое испытание с множественными возрастающими дозами для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, биологической и клинической активности AGEN2034 у субъектов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями, с распространением на рак шейки матки второй линии

Это исследование, состоящее из 2 частей: открытое исследование фазы 1 с повышением дозы у субъектов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями с последующим расширением фазы 2 для оценки эффективности у субъектов с рецидивирующими, нерезектабельными или метастатическими (распространенными ) рак шейки матки, который прогрессировал после схемы лечения на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1: Повышение дозы

Фаза 1 будет состоять из стандартного повышения дозы 3+3 со следующими уровнями повышения дозы и графиками:

Часть A1: 1, 3 и 10 мг/кг, вводимые каждые 2 недели. Часть A2: 6 и 10 мг/кг каждые 3 недели. Каждый субъект будет оставаться на уровне дозы и графике, назначенных при включении в исследование. Субъекты будут получать AGEN2034 в течение максимум 2 лет или до тех пор, пока не произойдет подтвержденное прогрессирование, неприемлемая токсичность или любой критерий для прекращения приема исследуемого препарата или выхода из испытания.

Комитет по мониторингу безопасности (SMC) будет оценивать безопасность; принять решение о повышении дозы и открытии регистрации для обратной засыпки; определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D); и определить открытие когорт фазы 2.

В части A1 за первым субъектом каждой когорты будут наблюдать в течение 16 дней (т. е. ≥ 48 часов после второй дозы) на предмет возникновения DLT до того, как второму субъекту будет введено пробное лекарство. После этого в каждой когорте последовательно включенные субъекты могут начать лечение через ≥ 48 часов после начала лечения ранее включенным субъектом. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) или пока не будет доказано, что максимальный запланированный уровень дозы (10,0 мг/кг) является безопасным. MTD определяется как доза, ниже которой наблюдается ≥ 2 DLT.

После завершения части A1 начнется зачисление в часть A2. Если в части A1 наблюдается < 2 DLT при максимальной запланированной дозе 10 мг/кг каждые 2 недели, открытая регистрация в части A2 начнется с набора 10 субъектов в дозе 6 мг/кг каждые 3 недели, после чего будет открыта регистрация 10 субъектам по 10 мг/кг каждые 3 недели. Если в Части A1 наблюдается ≥ 2 DLT при максимальной запланированной дозе в Части A1, стандартное повышение дозы 3+3 возобновится с Части A2, где последовательно зарегистрированные субъекты, получающие повышение дозы, могут начать лечение через ≥ 48 часов после начала лечения ранее включенным субъектом. лечение.

Для когорт с повышением дозы, одновременно со схемой повышения дозы 3+3, дополнительные субъекты будут повторно заполнены до более низких уровней дозы, чтобы гарантировать, что каждая когорта включает в себя в общей сложности 10 субъектов. Субъекты, зачисленные в когорты обратной засыпки, могут быть зачислены одновременно, без последовательного дозирования (т. е. не требуется ждать 48 часов между двумя субъектами). Эти дополнительные субъекты на каждом уровне дозы будут иметь целью получение дополнительных данных о безопасности, фармакокинетике и занятости рецепторов и не будут подвергаться формальному наблюдению за DLT.

Фаза 2: Увеличение дозы

Чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность и эффективность, пациенты с рецидивирующим, нерезектабельным или метастатическим раком шейки матки будут включены в фазу 2 и получат RP2D AGEN2034 (3 мг/кг каждые 2 недели) в течение максимум 2 лет или до подтверждения прогрессирования, неприемлемо. токсичность или любой критерий для прекращения приема исследуемого препарата или выхода из испытания.

SMC будет оценивать безопасность, а Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) будет оценивать безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50070-550
        • IMIP
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Бразилия, 03162-065
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Польша
    • MA
      • Kraków, MA, Польша, 30-693
        • Szpital Swietego Rafala w Krakowie
    • PM
      • Gdynia, PM, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill Campus
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Nice cedex 2, Франция, 6189
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Plérin, Франция, 22190
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institute de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Чили
    • AN
      • Antofagasta, AN, Чили, 1240000
        • Centro Oncologico del Norte
    • AR
      • Temuco, AR, Чили, 4800827
        • Centro De Investigación Del Cancer James Lind
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500918
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, RM, Чили, 8420323
        • Bradford Hill
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония, 1131
        • East-Tallinn Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно согласиться на участие, дав письменное информированное согласие. Участие в фармакогеномных испытаниях не является обязательным.
  2. Быть ≥ 18 лет.

  3. Диагностика и предшествующее системное лечение:

    1. Фаза 1: наличие гистологически или цитологически подтвержденного диагноза метастатической или местно-распространенной солидной опухоли, для которой стандартная терапия недоступна или стандартная терапия оказалась неэффективной.
    2. Фаза 2:

    I. Наличие (1) гистологически или цитологически подтвержденного диагноза плоскоклеточного рака, аденоплоскоклеточного рака или аденокарциномы шейки матки и (2) метастатического, местно-распространенного и/или нерезектабельного заболевания на момент включения. Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли в отчете о патологии.

    Примечание. Следующие опухоли шейки матки не подходят: минимальное отклонение/злокачественная аденома, аденокарцинома желудочного типа, светлоклеточная карцинома и мезонефральная карцинома.

    II. Имеет рак шейки матки и рецидив после схемы лечения на основе препаратов платины (первой линии) по поводу прогрессирующего (рецидивирующего, нерезектабельного или метастатического) заболевания; Примечание. Субъекты, получившие > 1 предшествующую схему системного лечения по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания, будут иметь право на участие в следующих случаях: субъект, получающий химиотерапию одновременно с первичным облучением (например, еженедельно цисплатин) или субъект, получающий адъювантную химиотерапию после завершения лучевой терапии ( например, паклитаксел и карбоплатин в течение ≤ 4 циклов) и прогрессировали в течение 6 месяцев после завершения лечения.

  4. Поддающееся измерению заболевание - на основе оценки исследователя

    1. Фаза 1: наличие объективных признаков заболевания; наличие измеримого заболевания не требуется.
    2. Фаза 2: Наличие поддающегося измерению заболевания по результатам визуализации на основе RECIST версии 1.1. Примечание. Субъекты должны иметь по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа, как это определено в RECIST версии 1.1. Опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документально подтверждено прогрессирование или получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.

    Примечание. Заболевание, поддающееся измерению по RECIST 1.1, должно быть подтверждено независимым централизованным рентгенологическим обзором до введения первой дозы. Субъекты без централизованно подтвержденного измеримого заболевания на исходном уровне не будут допущены к участию в этом испытании.

  5. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев и статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  6. Иметь адекватную функцию органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

    1. Адекватная гематологическая функция определяется абсолютным числом нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 109/л, количеством тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и стабильным гемоглобином ≥ 8 г/дл (без переливаний в течение 1 недели до первой дозы).
    2. Адекватная функция печени определяется уровнем общего билирубина ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН), уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН, уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН и щелочной фосфатазой ≤ 2,5 х ВГН.
    3. Адекватная функция почек определяется как креатинин ≤ 1,5 x IULN ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин для субъектов с уровнем креатинина > 1,5 x IULN (если нет местных рекомендаций, клиренс креатинина следует рассчитывать с использованием метода Кокрофта-Голта).
    4. Адекватная коагуляция, определяемая международным нормализованным отношением (МНО) или протромбиновым временем ≤ 1,5 x IULN (если субъект не получает антикоагулянтную терапию); и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤ 1,5 x IULN (если субъект не получает антикоагулянтную терапию)
  7. За исключением рака, по поводу которого зарегистрирован субъект, не иметь в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака кожи, или подвергался потенциально излечивающей терапии без доказательств рецидива этого заболевания в течение 5 лет с момента начала этой терапии.

  8. На этапе 2 субъекты должны предоставить достаточный и адекватный образец опухолевой ткани, залитый в парафин, фиксированный формалином (FFPE), предпочтительно из самой последней биопсии опухолевого поражения, собранный либо во время, либо после постановки диагноза прогрессирующего или метастатического заболевания. И с места, ранее не облученного. Если опухолевой ткани нет, потребуется свежая биопсия.

    Примечание. Требуется ткань из игольной или эксцизионной биопсии или резекции.

  9. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата), если они имеют детородный потенциал или не имеют детородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как (помимо медицинских причин):

    1. ≥ 45 лет и отсутствие менструаций более 1 года,
    2. Аменорея в течение < 2 лет без гистерэктомии и овариэктомии и значение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне при досудебной (скрининговой) оценке,
    3. Статус после гистерэктомии, овариэктомии или перевязки маточных труб.

  10. При наличии детородного потенциала субъекты женского пола должны быть готовы использовать 2 высокоэффективных метода (определенные в форме информированного согласия [ICF]) на протяжении всего исследования, начиная со скринингового визита и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

    Примечание. Воздержание допустимо, если это общепринятая и предпочтительная контрацепция для субъекта.

  11. Субъекты мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста должны согласиться на использование 2 высокоэффективных методов (определенных в МКФ) на протяжении всего исследования, начиная со скринингового визита и в течение 120 дней после получения последней дозы исследуемого препарата. Мужчины с беременными партнерами должны дать согласие на использование презерватива; для беременной партнерши не требуется никаких дополнительных методов контрацепции.

    Примечание. Воздержание допустимо, если это общепринятая и предпочтительная контрацепция для субъекта.

  12. Желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследовательское устройство в течение 4 недель до первой дозы лечения.

  2. Имеет неадекватный период вымывания перед введением первой дозы исследуемого препарата, определяемый как:

    1. Получал системную цитотоксическую химиотерапию или биологическую терапию в течение 3 недель до первой дозы,
    2. Получил лучевую терапию в течение 3 недель до первой дозы, или
    3. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы.

  3. Получал предшествующую терапию с:

    1. Любое антитело/лекарственное средство, нацеленное на ко-регуляторные белки Т-клеток (иммунные контрольные точки), такие как антитела против PD-1, анти-PD-L1 или антитела против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4).
    2. Для фазы 2: > 1 схема системного лечения распространенного (рецидивирующего, нерезектабельного или метастатического) рака шейки матки, по поводу которого субъект рассматривается для участия в исследовании. метастатическая меланома.

  4. Обладает сохраняющейся токсичностью, связанной с предшествующей терапией степени тяжести NCI CTCAE > 1.

    Примечание. Сенсорная невропатия или алопеция степени ≤ 2 допустимы.

  5. Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии (включая поддерживающую терапию другим агентом, лучевую терапию и/или хирургическую резекцию).
  6. Были известны тяжелые реакции гиперчувствительности на полностью человеческие моноклональные антитела (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.03 [NCI CTCAE], степень ≥ 3), анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма.
  7. Получает ли системный кортикостероид ≤ 7 дней до первой дозы пробного лечения или принимает любую другую форму системного иммунодепрессанта (использование кортикостероидов в исследовании для лечения побочных эффектов, связанных с иммунитетом, и/или премедикация при аллергии/реакциях на внутривенное контрастирование позволил). Субъекты, получающие ежедневную заместительную терапию кортикостероидами, являются исключением из этого правила. Примерами разрешенной терапии являются ежедневный прием преднизолона в дозах от 5 до 7,5 мг или эквивалентная доза гидрокортизона, а также стероидная терапия, назначаемая местным, внутриглазным, интраназальным и/или ингаляционным путями.

  8. Имеет опухоль центральной нервной системы (ЦНС), метастазы и/или карциноматозный менингит, выявленные либо на исходном изображении головного мозга, полученном в период скрининга, ИЛИ выявленные до согласия.

    Примечание. Субъекты с метастазами в головной мозг в анамнезе, которые проходили лечение, могут участвовать при условии, что они демонстрируют признаки стабильных супратенториальных поражений при скрининге (на основе 2 наборов изображений головного мозга, выполненных с интервалом ≥ 4 недель и полученных после лечения метастазов в головной мозг). Кроме того, любые неврологические симптомы, которые развились либо в результате метастазов в головной мозг, либо в результате их лечения, должны были исчезнуть или быть минимальными и ожидаться как последствия после лечения поражений. Людям, получавшим стероиды в рамках лечения метастазов в головной мозг, прием стероидов необходимо прекратить за ≥ 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

  9. Имеет активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое потребовало системного лечения в течение 2 лет после начала пробного лечения (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.

    Примечание. Подходят субъекты с диабетом 1 типа, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения.

  10. Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  11. Имеет или имел интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) ИЛИ имел в анамнезе пневмонит, который потребовал перорального или внутривенного введения кортикостероидов.
  12. Имеет активную инфекцию, требующую внутривенной системной терапии.
  13. Известна история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
  14. Имеет известный активный гепатит B, гепатит C или туберкулез. Активный гепатит В определяется как известный положительный результат HBsAg. Активный гепатит С определяется известным положительным результатом на антитела к гепатиту С и известными количественными результатами определения РНК ВГС, превышающими нижние пределы обнаружения анализа.
  15. Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или серьезную неконтролируемую сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения.
  16. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
  17. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
  18. Является ли на момент подписания информированного согласия постоянным потребителем (включая «употребление в рекреационных целях») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).
  19. Является недееспособным или имеет ограниченную дееспособность.
  20. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия
Доза 3 мг/кг внутривенного (IV) каждые 2 недели в течение до 24 месяцев.
Лекарство: Agen2034
Моноклональное антитело белка-1 клеток (PD-1).
Другие имена:
  • Анти-ПД-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLTS) для Balstilimab
Временное ограничение: 21 день
DLT был определен как любая связанная с лечением токсичность, которая была общей терминологической критериями Национального института рака для оценки побочных явлений ≥3, подтвержденной Комитетом по мониторингу безопасности, чтобы они были актуальны для лечения исследования, и которые происходили в течение первых 3 недель лечения Balstilimab в части эскалационной дозы (период оценки DLT).
21 день
Фаза 1: Количество участников, испытывающих нежелательные явления с лечением (Teaes)
Временное ограничение: До 3 лет
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника или участника клинических исследований, в котором управлял фармацевтический продукт, который не обязательно имел причинно -следственную связь с лечением. Teaes были AES с датами начала в течение периода лечения или ухудшением события в течение периода лечения. Краткое изложение всех серьезных нежелательных явлений и других побочных эффектов (несерьезных), независимо от причинности, находится в разделе «Сообщаемые побочные эффекты».
До 3 лет
Фаза 2: Уровень объективного ответа (ORR), как определено независимым комитетом по пересмотру конечной точки (IERC)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), что определено по критериям оценки IERC для ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). BOR был определен как лучший ответ, записанный с начала лечения исследования до окончания лечения. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и PR был определен как минимум 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Занятость рецепторов циркулирующих Т -клеток
Временное ограничение: Через 4 часа после первой дозы (цикл 1 день 1) и непосредственно перед второй дозой (цикл 2-й день 1) (2-3 недели/цикл)
Процент занятости рецепторов PD-1 на циркулирующих Т-клетках измеряли как показатель взаимодействия с мишенью. Увеличение процентной занятости указывает на потенциальное повышение эффективности лекарственного средства.
Через 4 часа после первой дозы (цикл 1 день 1) и непосредственно перед второй дозой (цикл 2-й день 1) (2-3 недели/цикл)
Фаза 1: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) Balstilimab
Временное ограничение: День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2-3 недели/цикл) (до 3 недель)
Образцы крови собирали для определения концентрации в сыворотке. Результаты сообщаются как микрограммы/миллилитр (UC/мл).
День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2-3 недели/цикл) (до 3 недель)
Фаза 1: Площадь под кривой концентрации препарата от нуля до последней количественной концентрации (AUC0-LAST) Balstilimab
Временное ограничение: День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2-3 недели/цикл) (до 3 недель)
Образцы крови собирали для определения концентрации в сыворотке. Результаты сообщаются как часы*микрограммы/миллилитр (H*мкг/мл).
День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2-3 недели/цикл) (до 3 недель)
Фаза 1: Количество участников с сывороточными антителами против наркотиков (ADA) для Balstilimab
Временное ограничение: До 2,5 лет
Образцы крови собирали для определения ADA в сыворотке.
До 2,5 лет
Фаза 2: Количество участников, испытывающих Teaes
Временное ограничение: До 3 лет
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт, который не обязательно имел причинно -следственную связь с лечением. Teaes были AES с датами начала в течение периода лечения или ухудшением события в течение периода лечения. Краткое изложение всех серьезных побочных эффектов и других побочных эффектов (несерьезных) независимо от причинности находится в разделе «Сообщенные побочные эффекты».
До 3 лет
Фаза 2: CMAX Balstilimab
Временное ограничение: День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2 недели/цикл) (до 2 недель)
Образцы крови собирали для определения концентрации в сыворотке. Результаты сообщаются в мкг/мл.
День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2 недели/цикл) (до 2 недель)
Фаза 2: AUC0-ласт Balstilimab
Временное ограничение: День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2 недели/цикл) (до 2 недель)
Образцы крови собирали для определения концентрации в сыворотке. Результаты сообщаются в день*мкг/мл.
День 1 (до дозы до 24 часов после дозы) цикла 1 и цикла 2 (2 недели/цикл) (до 2 недель)
Фаза 2: Количество участников с сывороткой ADA для Balstilimab
Временное ограничение: До 2,5 лет
Образцы крови собирали для определения ADA в сыворотке.
До 2,5 лет
Фаза 2: ORR, как определено исследователем
Временное ограничение: До 3 лет
ORR был определен как процент участников с BOR CR или PR, как определено следователем PER RECIST 1.1. BOR был определен как лучший ответ, записанный с начала лечения исследования до окончания лечения. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и PR был определен как минимум 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы.
До 3 лет
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
DOR был определен как время от первого наблюдения за ответом на первое наблюдение за документированным прогрессирующим заболеванием (PD) (или смерти в течение 12 недель после последней оценки опухоли), в RECIST 1.1 и определяется IERC и исследователем. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). Участники без события в дату отсечения анализа были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
До 3 лет
Фаза 2: Скорость контроля заболевания (DCR), как определено IERC
Временное ограничение: До 3 лет
DCR был определен как процент участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в течение не менее 12 недель. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. SD был определен как не достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании).
До 3 лет
Фаза 2: Скорость контроля опухоли (TCR), как определено IERC
Временное ограничение: До 3 лет
TCR был определен как процент участников, у которых был BOR SD или подтвержденный объективный ответ (CR или PR). CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. SD был определен как не достаточная усадка, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании).
До 3 лет
Фаза 2: Время до ответа (TTR), как определено IERC
Временное ограничение: До 3 лет
TTR был определен как время от первой даты дозы до первого наблюдения подтвержденного ответа.
До 3 лет
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
PFS определяли как время от первого введения лечения до первого наблюдения за документированным PD (или смерти в течение 12 недель после последней оценки опухоли), согласно RECIST 1.1, как определено IERC и исследователем. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании (это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании). Участники без события в дату отсечения анализа были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
До 3 лет
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
ОС была определена как время от начала лечения до смерти. Для участников, которые все еще были живы во время отсечения данных для анализа испытаний или которые были потеряны для последующего наблюдения, выживаемость была подвергнута цензуре в последнюю дату, когда участник, как известно, был жив на дату анализа.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agenus Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Agenus Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-700-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Agen2034

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться