低频 TMS 治疗癫痫抑郁症 (LFTMS)
2023年3月16日 更新者：Krzysztof Bujarski、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
加速低频经颅磁刺激治疗癫痫患者药物抵抗性抑郁症的安全性和可行性
本研究的目的是确定低频经颅磁刺激 (TMS) 治疗癫痫患者的抑郁症状是否安全可行。
患者将接受由连续三天治疗组成的 TMS 加速方案。
患者将在一个月后和六个月后再次进行面对面的随访。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估癫痫患者是否可以在加速治疗抑郁症的方案中安全地耐受低频经颅磁刺激。 研究人员的目标是在达特茅斯-希区柯克医疗中心 (DHMC) 治疗 12 名患有癫痫和共病抑郁症的患者，在 3 天内接受总计 15 小时的经颅磁刺激。 研究人员将评估该协议在癫痫发作频率和 TMS 治疗的其他副作用方面的安全性，以及在该患者群体中使用加速协议的可行性。 除了这些主要目标之外，我们的次要目标是确定密集阵列脑电图是否可以为抑郁症及其治疗局灶性癫痫提供有用的生物标志物。 将在治疗前获得结构和功能 MRI，并在 TMS 治疗前后获得密集阵列脑电图，以评估基于特定密集阵列脑电图的生物标志物的变化。
除了招募患者外，研究人员还将要求患者的家人或朋友陪同患者监测他/她的癫痫发作频率是否增加。 招募的家庭成员将带患者接受治疗，并在当地旅馆陪同患者过夜，并监测可能的癫痫发作或其他治疗不良事件。 家庭成员将接受癫痫发作安全方面的指导，并获得紧急电话号码，以便在患者出现 TMS 不良反应时拨打。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够并愿意提供知情同意。
- 由研究神经科医生 (KB) 确认的癫痫诊断。
- 英语会话
- 未怀孕
- 能够安全地接受 MRI（根据 MRI 安全表评估）。
- 有家庭成员或朋友（代理人）能够将患者带到医院并在连续两晚入住研究酒店期间充当安全监督员。
- 使用稳定剂量的当前抗癫痫药和抗抑郁药 1 个月的患者。
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 测量的显着认知障碍 <23。
- 其他主要精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍、物质使用障碍（咖啡因和尼古丁除外））的病史或存在不稳定的医学合并症。
- 主动/即将自杀（QIDS 项目 12 得分 > 2 或迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 自杀模块得分 > 16）
- 前 1 个月每周发作超过 10 次。
- 中风、中度至重度创伤性脑损伤或其他主要神经系统疾病的病史。
- 任何会干扰安全接受 MRI 和/或 TMS 治疗的磁性或植入设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低频 TMS 干预
患者将在连续三天内按加速时间表接受低频 TMS。
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重复经颅磁刺激 (TMS) 是一种用于刺激大脑和调节神经网络活动的局部、非药物、无创方法。
为了管理 TMS，将电磁线圈放置在头皮上，并使用电流产生磁场，使大脑中的神经元去极化或超极化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率的变化表示为所有参与者经历的平均癫痫发作次数，并在整个研究的特定时间点记录。
大体时间：基线、治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 6 个月的随访
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假设是 TMS 治疗不会产生严重的不良事件，定义为所有参与者的平均癫痫发作次数增加。
这些数据是从入组时开始收集的，然后是基线、治疗后 1 周、治疗后 1 个月和治疗后 6 个月。
参与者在研究指定的研究时间点与研究人员登记时直接报告癫痫发作。
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基线、治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 6 个月的随访
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完成 TMS 治疗的参与者百分比
大体时间：超过 3 天的 15 个一小时的 TMS 课程
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完成 TMS 治疗的参与者百分比，以在 3 天内完成 15 小时 TMS 课程的参与者总数（以百分比表示）衡量。
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超过 3 天的 15 个一小时的 TMS 课程
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通过改进的治疗紧急事件系统评估 (SAFTEE) 测量的治疗紧急不良事件的数量。
大体时间：TMS 治疗的第 1、2 和 3 天
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假设是 TMS 治疗不会与较高的不良事件发生率相关，这是通过针对 TMS 前治疗和 TMS 后立即进行的治疗紧急事件的改进系统评估 (SAFTEE) 衡量的。
SAFTEE 是一种用于评估参与者不良事件的工具，并在每次 TMS 会议之前和之后向所有参与者展示。
结果表示为所有参与者和所有 TMS 治疗期间的不良事件总数。
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TMS 治疗的第 1、2 和 3 天
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使用密集阵列脑电图测量抑郁症的生物标志物
大体时间：基线、TMS 后、1 个月和 6 个月的随访
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检查密集阵列脑电图 (EEG) 作为抑郁症的生物标志物 (生物标志物) 的效用，以及对癫痫患者低频经颅磁刺激 (TMS) 治疗的反应。
右半球和左半球之间的α功率比被认为是一种基于脑电图的抑郁症生物标志物。
它是通过将来自右脑半球的 alpha 功率除以从左脑半球测量的 alpha 功率得到的。
比率高于 1（1 表示大脑两侧相等）与抑郁症相关。
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基线、TMS 后、1 个月和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究干预相关的抑郁严重程度的变化。
大体时间：治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月的随访
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探索性分析将调查研究方案和干预措施导致的抑郁评分变化。
抑郁症状快速清单 (QIDS) 是本研究中用于测量参与者抑郁症状的自我评估问卷。
对于严重抑郁症，0-5 分表示没有抑郁症，6-10 分表示轻度抑郁症，11-15 分是中度抑郁症，16-20 分是重度抑郁症，21-27 分是非常严重的抑郁症。
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治疗后 1 周、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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