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TMS basse fréquence pour la dépression dans l'épilepsie (LFTMS)

16 mars 2023 mis à jour par: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sécurité et faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne accélérée à basse fréquence pour la dépression résistante aux médicaments chez les patients épileptiques

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à basse fréquence est sûre et faisable pour traiter les symptômes dépressifs chez les patients épileptiques. Les patients recevront un protocole accéléré de TMS consistant en trois jours consécutifs de traitement. Les patients auront des visites de suivi en personne après un mois et de nouveau après six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote conçue principalement pour évaluer si les patients atteints d'épilepsie peuvent tolérer en toute sécurité la stimulation magnétique transcrânienne à basse fréquence dans un protocole accéléré pour traiter la dépression. Les chercheurs visent à traiter 12 patients souffrant d'épilepsie et de dépression comorbide pour recevoir un total de 15 heures de stimulation magnétique transcrânienne sur 3 jours au Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Les enquêteurs évalueront la sécurité de ce protocole en ce qui concerne la fréquence des crises et d'autres effets secondaires du traitement TMS et la faisabilité de l'utilisation d'un protocole accéléré dans cette population de patients. En plus de ces objectifs principaux, notre objectif secondaire est de déterminer si l'EEG à matrice dense peut fournir un biomarqueur utile pour la dépression et son traitement dans l'épilepsie focale. Une IRM structurelle et fonctionnelle sera obtenue avant le traitement et un EEG à matrice dense avant et après le traitement par TMS pour évaluer les changements dans les biomarqueurs spécifiques à base d'EEG à matrice dense.

En plus de recruter des patients, le personnel de l'étude demandera également que des membres de la famille ou des amis du patient accompagnent le patient et le surveillent pour une fréquence accrue des crises. Le membre de la famille recruté amènera le patient au traitement et passera la nuit avec le patient dans un hôtel local et surveillera d'éventuelles crises ou d'autres événements indésirables du traitement. Les membres de la famille recevront des instructions sur la sécurité des crises et recevront des numéros de téléphone d'urgence à appeler si le patient présente des effets indésirables de la SMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
  • Diagnostic d'épilepsie confirmé par le neurologue de l'étude (KB).
  • anglophone
  • Pas enceinte
  • Capable de subir une IRM en toute sécurité (tel qu'évalué par le formulaire de sécurité IRM).
  • Avoir un membre de la famille ou un ami (mandataire) qui pourra amener le patient à l'hôpital et servir de surveillant de sécurité pendant le séjour à l'hôtel d'étude pendant deux nuits consécutives.
  • Patients sous doses stables de médicaments antiépileptiques et antidépresseurs actuels pendant 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive significative mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23.
  • Antécédents d'autres troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine) ou présence de comorbidités médicales instables.
  • Suicidaire actif/imminent (score de l'item 12 du QIDS > 2 ou score du module de suicidalité du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) > 16)
  • Plus de 10 crises par semaine pendant 1 mois avant.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien modéré à grave ou d'un autre trouble neurologique majeur.
  • Tout dispositif magnétique ou implanté qui interférera avec la capacité de recevoir en toute sécurité un traitement IRM et/ou TMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention TMS basse fréquence
Les patients recevront une TMS à basse fréquence selon un calendrier accéléré sur trois jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) est une méthode focale, non pharmacologique et non invasive pour stimuler le cerveau et moduler l'activité du réseau neuronal. Pour administrer le TMS, une bobine électromagnétique est placée sur le cuir chevelu et utilise un courant électrique pour créer des champs magnétiques qui dépolarisent ou hyperpolarisent les neurones du cerveau.
Autres noms:
  • SMT
  • Mag-Venture Mag-pro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises exprimée en nombre moyen de crises subies par tous les participants et enregistrées à des moments précis tout au long de l'étude.
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement, suivi 6 mois après le traitement
L'hypothèse est que le traitement par TMS ne produira pas d'événements indésirables graves définis comme une augmentation du nombre moyen de crises chez tous les participants. Ces données sont recueillies à partir du moment de l'inscription, puis au départ, 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement. Les crises sont signalées directement par les participants lors des vérifications avec le personnel de recherche aux moments précis de l'étude.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement, suivi 6 mois après le traitement
Pourcentage de participants qui terminent le traitement TMS
Délai: 15 séances d'une heure de TMS sur 3 jours
Le pourcentage de participants qui ont terminé le traitement TMS, mesuré par le nombre total de participants (exprimé en pourcentage) qui ont terminé des séances de 15 heures de TMS sur 3 jours.
15 séances d'une heure de TMS sur 3 jours
Nombre d'événements indésirables liés au traitement mesurés par une évaluation systématique modifiée des événements liés au traitement (SAFTEE).
Délai: Jour 1, 2 et 3 du traitement TMS
L'hypothèse est que le traitement par TMS ne sera pas associé à un taux plus élevé d'événements indésirables, tel que mesuré par une évaluation systématique modifiée des événements émergents en cours de traitement (SAFTEE) administrée avant le traitement par TMS et immédiatement après les séances de TMS. SAFTEE est un outil utilisé pour évaluer les événements indésirables des participants et est présenté à tous les participants avant et juste après chaque session TMS. Le résultat est exprimé en nombre total d'événements indésirables chez tous les participants et toutes les séances de traitement TMS.
Jour 1, 2 et 3 du traitement TMS
Mesurer le biomarqueur de la dépression à l'aide de l'EEG à réseau dense
Délai: Suivi initial, post-TMS, 1 mois et 6 mois
Examiner l'utilité de l'électroencéphalogramme à réseau dense (EEG) en tant que marqueur biologique (biomarqueur) de la dépression et de la réponse au traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à basse fréquence chez les patients atteints d'épilepsie. Le rapport de puissance alpha entre les hémisphères droit et gauche est considéré comme un biomarqueur basé sur l'EEG pour la dépression. Il est obtenu en divisant la puissance alpha de l'hémisphère cérébral droit divisée par la puissance alpha mesurée à partir de l'hémisphère cérébral gauche. Un rapport supérieur à 1 (1 implique que les deux côtés du cerveau sont égaux) est en corrélation avec la dépression.
Suivi initial, post-TMS, 1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité de la dépression liés aux interventions de l'étude.
Délai: 1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
Des analyses exploratoires étudieront les changements dans les scores de dépression à la suite du protocole d'étude et des interventions. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé dans cette étude pour mesurer les symptômes de dépression des participants. Pour le trouble dépressif majeur, des scores de 0 à 5 indiquent l'absence de dépression, 6 à 10 une dépression légère, 11 à 15 une dépression modérée, 16 à 20 une dépression sévère et 21 à 27 une dépression très sévère.
1 semaine après le traitement, 1 mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

The Diamond Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D16150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront anonymisées et ensuite disponibles sur demande auprès de PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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