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TMS de baja frecuencia para la depresión en la epilepsia (LFTMS)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Seguridad y viabilidad de la estimulación magnética transcraneal acelerada de baja frecuencia para la depresión resistente a los medicamentos en pacientes con epilepsia

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal (TMS) de baja frecuencia es segura y factible para tratar los síntomas depresivos en pacientes con epilepsia. Los pacientes recibirán un protocolo acelerado de TMS que consta de tres días consecutivos de tratamiento. Los pacientes tendrán visitas de seguimiento en persona después de un mes y nuevamente después de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto diseñado principalmente para evaluar si los pacientes con epilepsia pueden tolerar con seguridad la estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia en un protocolo acelerado para tratar la depresión. El objetivo de los investigadores es tratar a 12 pacientes con epilepsia y depresión comórbida para recibir un total de 15 horas de estimulación magnética transcraneal durante 3 días en el Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Los investigadores evaluarán la seguridad de este protocolo con respecto a la frecuencia de las convulsiones y otros efectos secundarios del tratamiento con TMS y la viabilidad de utilizar un protocolo acelerado en esta población de pacientes. Además de estos objetivos principales, nuestro objetivo secundario es determinar si el EEG de matriz densa puede proporcionar un biomarcador útil para la depresión y su tratamiento en la epilepsia focal. Se obtendrá una resonancia magnética estructural y funcional antes del tratamiento y un EEG de matriz densa antes y después del tratamiento con TMS para evaluar los cambios en biomarcadores específicos basados ​​en EEG de matriz densa.

Además de reclutar pacientes, el personal del estudio también solicitará que los familiares o amigos del paciente lo acompañen y lo controlen para ver si aumenta la frecuencia de las convulsiones. El miembro de la familia reclutado llevará al paciente al tratamiento y permanecerá con el paciente durante la noche en un hotel local y controlará posibles convulsiones u otros eventos adversos del tratamiento. Se instruirá a los miembros de la familia sobre la seguridad de las convulsiones y se les darán números de teléfono de emergencia para llamar si el paciente experimenta efectos adversos de TMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Diagnóstico de epilepsia confirmado por el neurólogo del estudio (KB).
  • Habla ingles
  • No embarazada
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética de manera segura (según lo evaluado por el formulario de seguridad de resonancia magnética).
  • Contar con un familiar o amigo (apoderado) que pueda llevar al paciente al hospital y servir como monitor de seguridad durante la estadía en el hotel del estudio por dos noches consecutivas.
  • Pacientes con dosis estables de medicamentos antiepilépticos y antidepresivos actuales durante 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) <23.
  • Antecedentes de otros trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias (excepto cafeína y nicotina) o presencia de comorbilidades médicas inestables.
  • Suicidio activo/inminente (puntuación del ítem 12 de QIDS > 2 o puntuación del módulo de suicidio de la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) > 16)
  • Más de 10 convulsiones por semana durante el mes anterior.
  • Antecedentes de ictus, lesión cerebral traumática moderada-grave u otro trastorno neurológico importante.
  • Cualquier dispositivo magnético o implantado que interfiera con la capacidad de recibir un tratamiento MRI y/o TMS de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención TMS de baja frecuencia
Los pacientes recibirán TMS de baja frecuencia en un programa acelerado durante tres días consecutivos.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) es un método focal, no farmacológico y no invasivo para estimular el cerebro y modular la actividad de la red neuronal. Para administrar TMS, se coloca una bobina electromagnética en el cuero cabelludo y utiliza corriente eléctrica para crear campos magnéticos que despolarizan o hiperpolarizan las neuronas en el cerebro.
Otros nombres:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las convulsiones expresada como el número promedio de convulsiones experimentadas por todos los participantes y registradas en puntos de tiempo específicos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, seguimiento de 6 meses después del tratamiento
La hipótesis es que el tratamiento con TMS no producirá eventos adversos graves definidos como un aumento en el número promedio de convulsiones entre todos los participantes. Estos datos se recopilan desde el momento de la inscripción y luego al inicio, 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Las convulsiones son informadas directamente por los participantes durante los registros con el personal de investigación en los puntos de tiempo del estudio especificados.
Línea de base, 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, seguimiento de 6 meses después del tratamiento
Porcentaje de participantes que completan el tratamiento TMS
Periodo de tiempo: 15 sesiones de una hora de TMS durante 3 días
El porcentaje de participantes que completaron el tratamiento de TMS medido por el número total de participantes (expresado como porcentaje) que completaron sesiones de 15 horas de TMS durante 3 días.
15 sesiones de una hora de TMS durante 3 días
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento medidos por una evaluación sistemática modificada para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE).
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 3 del tratamiento TMS
La hipótesis es que el tratamiento con TMS no se asociará con una tasa más alta de eventos adversos medidos por una Evaluación sistemática modificada para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) administrado antes del tratamiento con TMS e inmediatamente después de las sesiones de TMS. SAFTEE es una herramienta que se utiliza para evaluar los eventos adversos de los participantes y se presenta a todos los participantes antes y después de cada sesión de TMS. El resultado se expresa como un número total de eventos adversos en todos los participantes y todas las sesiones de tratamiento de TMS.
Día 1, 2 y 3 del tratamiento TMS
Medición de biomarcadores para la depresión mediante EEG de matriz densa
Periodo de tiempo: Línea de base, post-TMS, seguimiento de 1 mes y 6 meses
Examinar la utilidad del electroencefalograma (EEG) de matriz densa como marcador biológico (biomarcador) de depresión y respuesta al tratamiento con estimulación magnética transcraneal (EMT) de baja frecuencia en pacientes con Epilepsia. La proporción de potencia alfa entre los hemisferios derecho e izquierdo se considera un biomarcador basado en EEG para la depresión. Se obtiene dividiendo la potencia alfa del hemisferio cerebral derecho entre la potencia alfa medida del hemisferio cerebral izquierdo. Una proporción superior a 1 (1 infiere que ambos lados del cerebro son iguales) se correlaciona con la depresión.
Línea de base, post-TMS, seguimiento de 1 mes y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de la depresión relacionados con las intervenciones del estudio.
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Los análisis exploratorios investigarán los cambios en las puntuaciones de depresión como resultado del protocolo y las intervenciones del estudio. El Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS) es un cuestionario de autoevaluación utilizado en este estudio para medir los síntomas de depresión de los participantes. Para el trastorno depresivo mayor, las puntuaciones de 0 a 5 indican que no hay depresión, de 6 a 10 indica depresión leve, de 11 a 15 es depresión moderada, de 16 a 20 es depresión severa y de 21 a 27 es depresión muy severa.
Seguimiento 1 semana después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

The Diamond Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D16150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales serán desidentificados y luego estarán disponibles a pedido de PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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