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Niederfrequenz-TMS für Depressionen bei Epilepsie (LFTMS)

16. März 2023 aktualisiert von: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sicherheit und Durchführbarkeit der beschleunigten niederfrequenten transkraniellen Magnetstimulation für medikamentenresistente Depressionen bei Patienten mit Epilepsie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die niederfrequente transkranielle Magnetstimulation (TMS) sicher und praktikabel ist, um depressive Symptome bei Patienten mit Epilepsie zu behandeln. Die Patienten erhalten ein beschleunigtes TMS-Protokoll, das aus drei aufeinanderfolgenden Behandlungstagen besteht. Die Patienten werden nach einem Monat und erneut nach sechs Monaten persönlich nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, zu beurteilen, ob Patienten mit Epilepsie eine niederfrequente transkranielle Magnetstimulation in einem beschleunigten Protokoll zur Behandlung von Depressionen sicher tolerieren können. Die Forscher wollen 12 Patienten mit Epilepsie und komorbider Depression behandeln, um insgesamt 15 Stunden transkranielle Magnetstimulation über 3 Tage im Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) zu erhalten. Die Prüfärzte werden die Sicherheit dieses Protokolls im Hinblick auf die Anfallshäufigkeit und andere Nebenwirkungen der TMS-Behandlung sowie die Machbarkeit der Verwendung eines beschleunigten Protokolls bei dieser Patientenpopulation bewerten. Zusätzlich zu diesen primären Zielen besteht unser sekundäres Ziel darin, festzustellen, ob das Dense-Array-EEG einen nützlichen Biomarker für Depressionen und ihre Behandlung bei fokaler Epilepsie liefern kann. Vor der Behandlung wird ein strukturelles und funktionelles MRT und vor und nach der TMS-Behandlung ein Dense-Array-EEG erstellt, um Veränderungen bei spezifischen Biomarkern auf Basis des Dense-Array-EEGs zu beurteilen.

Zusätzlich zur Rekrutierung von Patienten wird das Studienpersonal ebenfalls verlangen, dass Familienmitglieder oder Freunde des Patienten den Patienten begleiten, um ihn/sie auf eine erhöhte Anfallshäufigkeit zu überwachen. Das rekrutierte Familienmitglied bringt den Patienten zur Behandlung und übernachtet bei ihm in einem örtlichen Hotel und überwacht ihn auf mögliche Krampfanfälle oder andere unerwünschte Ereignisse der Behandlung. Familienmitglieder werden in die Anfallssicherheit eingewiesen und erhalten Notrufnummern, die sie anrufen können, wenn der Patient Nebenwirkungen von TMS erfährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Diagnose Epilepsie durch den Studienneurologen (KB) bestätigt.
  • Englisch sprechend
  • Nicht schwanger
  • Kann sich einer MRT sicher unterziehen (wie anhand des MRT-Sicherheitsformulars bewertet).
  • Haben Sie ein Familienmitglied oder einen Freund (Stellvertreter), der den Patienten ins Krankenhaus bringen und während des Aufenthalts im Studienhotel für zwei aufeinanderfolgende Nächte als Sicherheitsüberwacher fungieren kann.
  • Patienten mit stabilen Dosen aktueller Antiepileptika und Antidepressiva für 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23.
  • Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Nikotin) oder Vorhandensein instabiler medizinischer Komorbiditäten.
  • Aktiv/unmittelbar suizidal (QIDS Item 12 Score > 2 oder Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Suicidality Module Score > 16)
  • Mehr als 10 Anfälle pro Woche im letzten Monat.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen oder anderen schweren neurologischen Störungen.
  • Jedes magnetische oder implantierte Gerät, das die Fähigkeit beeinträchtigt, eine sichere MRT- und/oder TMS-Behandlung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederfrequente TMS-Intervention
Die Patienten erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach einem beschleunigten Schema niederfrequente TMS.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nichtpharmakologische, nichtinvasive Methode zur Stimulierung des Gehirns und zur Modulation der Aktivität neuronaler Netzwerke. Um TMS zu verabreichen, wird eine elektromagnetische Spule auf der Kopfhaut platziert und verwendet elektrischen Strom, um Magnetfelder zu erzeugen, die Neuronen im Gehirn depolarisieren oder hyperpolarisieren.
Andere Namen:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit, ausgedrückt als durchschnittliche Anzahl von Anfällen, die von allen Teilnehmern erlebt und zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Studie aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Nachbehandlung, 1 Monat Nachbehandlung, 6 Monate Nachbehandlung
Die Hypothese ist, dass die TMS-Behandlung keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hervorruft, die als Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen bei allen Teilnehmern definiert sind. Diese Daten werden ab dem Zeitpunkt der Registrierung und dann zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung erhoben. Die Anfälle werden direkt von den Teilnehmern beim Check-in mit dem Forschungspersonal zu den von der Studie festgelegten Studienzeitpunkten gemeldet.
Baseline, 1 Woche Nachbehandlung, 1 Monat Nachbehandlung, 6 Monate Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die TMS-Behandlung abschließen
Zeitfenster: 15 einstündige TMS-Sitzungen über 3 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die TMS-Behandlung abgeschlossen haben, gemessen an der Gesamtzahl der Teilnehmer (ausgedrückt als Prozentsatz), die 15-stündige TMS-Sitzungen über 3 Tage abgeschlossen haben.
15 einstündige TMS-Sitzungen über 3 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, gemessen anhand einer modifizierten systematischen Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse (SAFTEE).
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3 der TMS-Behandlung
Die Hypothese ist, dass die TMS-Behandlung nicht mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen verbunden sein wird, gemessen anhand einer modifizierten Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) vor der TMS-Behandlung und unmittelbar nach den TMS-Sitzungen. SAFTEE ist ein Tool zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer und wird allen Teilnehmern vor und direkt nach jeder TMS-Sitzung präsentiert. Das Ergebnis wird als Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse bei allen Teilnehmern und allen TMS-Behandlungssitzungen ausgedrückt.
Tag 1, 2 und 3 der TMS-Behandlung
Messung von Biomarkern für Depressionen mit Dense-Array-EEG
Zeitfenster: Baseline, Post-TMS, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Untersuchen Sie den Nutzen des Dense-Array-Elektroenzephalogramms (EEG) als biologischer Marker (Biomarker) für Depressionen und das Ansprechen auf die Behandlung mit niederfrequenter transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit Epilepsie. Das Verhältnis der Alpha-Power zwischen rechter und linker Hemisphäre gilt als EEG-basierter Biomarker für Depressionen. Sie wird erhalten, indem die Alphaleistung der rechten Gehirnhälfte dividiert durch die Alphaleistung der linken Gehirnhälfte geteilt wird. Ein Verhältnis von mehr als 1 (1 bedeutet, dass beide Gehirnhälften gleich sind) korreliert mit einer Depression.
Baseline, Post-TMS, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schweregrades der Depression im Zusammenhang mit den Studieninterventionen.
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung, 1 Monat Nachbehandlung, 3 Monate Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung
In explorativen Analysen werden Veränderungen der Depressionswerte als Ergebnis des Studienprotokolls und der Interventionen untersucht. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der in dieser Studie verwendet wird, um die Depressionssymptome der Teilnehmer zu messen. Bei einer Major Depression weisen Werte von 0–5 auf keine Depression hin, 6–10 auf eine leichte Depression, 11–15 auf eine mittelschwere Depression, 16–20 auf eine schwere Depression und 21–27 auf eine sehr schwere Depression.
1 Woche Nachbehandlung, 1 Monat Nachbehandlung, 3 Monate Nachbehandlung und 6 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

The Diamond Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D16150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden anonymisiert und sind dann auf Anfrage von PI erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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