Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony frekvenciájú TMS az epilepsziás depresszióhoz (LFTMS)

2023. március 16. frissítette: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A gyorsított, alacsony frekvenciájú transzkraniális mágneses stimuláció biztonságossága és megvalósíthatósága gyógyszeres kezelésre rezisztens depresszióban epilepsziás betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony frekvenciájú transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) biztonságos-e és megvalósítható-e az epilepsziás betegek depressziós tüneteinek kezelésére. A betegek a TMS gyorsított protokollját kapják, amely három egymást követő napos kezelésből áll. A betegeket egy hónap múlva, majd hat hónap elteltével ismételten meglátogatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyet elsősorban annak felmérésére terveztek, hogy az epilepsziás betegek biztonságosan tolerálják-e az alacsony frekvenciájú koponyán keresztüli mágneses stimulációt a depresszió kezelésére szolgáló gyorsított protokollban. A kutatók célja 12 epilepsziás és komorbid depressziós beteg kezelése, összesen 15 órányi transzkraniális mágneses stimulációban 3 napon keresztül a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerben (DHMC). A vizsgálók értékelni fogják ennek a protokollnak a biztonságosságát a rohamok gyakorisága és a TMS-kezelés egyéb mellékhatásai tekintetében, valamint a gyorsított protokoll alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban. Ezen elsődleges célokon túlmenően másodlagos célunk annak meghatározása, hogy a dense array EEG hasznos biomarker lehet-e a depresszió és annak kezelésére fokális epilepsziában. A kezelés előtt strukturális és funkcionális MRI-t készítenek, a TMS kezelés előtt és után pedig egy sűrű tömb EEG-t, hogy értékeljék a specifikus sűrű tömb EEG-alapú biomarkerekben bekövetkezett változásokat.

A betegek toborzása mellett a vizsgálati személyzet azt is kéri, hogy a beteg családtagjai vagy barátai kísérjék el a beteget a rohamok megnövekedett gyakorisága miatt. A felvett családtag elviszi a beteget a kezelésre, és éjszakára a betegnél marad egy helyi szállodában, és figyelemmel kíséri az esetleges rohamokat vagy a kezelés egyéb nemkívánatos eseményeit. A családtagokat felvilágosítják a rohamok biztonságáról, és segélyhívó számokat kapnak, amelyeken a betegnél a TMS káros hatásai jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Az epilepszia diagnózisát a tanulmányi neurológus (KB) erősítette meg.
  • Angol nyelvű
  • Nem terhes
  • Biztonságosan elvégezhető MRI (az MRI biztonsági űrlap alapján).
  • Legyen családtagja vagy barátja (meghatalmazott), aki be tudja vinni a beteget a kórházba, és biztonsági monitorként szolgálhat a tanulmányhotelben való tartózkodása során két egymást követő éjszakán keresztül.
  • A jelenlegi antiepileptikumok és antidepresszánsok stabil dózisát szedő betegek 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) által mért jelentős kognitív károsodás <23.
  • Egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználati zavar (kivéve a koffein és a nikotin) vagy instabil orvosi társbetegségek jelenléte.
  • Aktívan/közelgő öngyilkosság (QIDS 12. item pontszám > 2 vagy Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Az öngyilkossági modul pontszáma > 16)
  • Heti 10-nél több roham az előző 1 hónapban.
  • Az anamnézisben szereplő stroke, közepesen súlyos traumás agysérülés vagy más súlyos neurológiai rendellenesség.
  • Bármilyen mágneses vagy beültetett eszköz, amely megzavarja az MRI és/vagy TMS kezelés biztonságos fogadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony frekvenciájú TMS beavatkozás
A betegek alacsony frekvenciájú TMS-t kapnak gyorsított ütemezésben három egymást követő napon.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) egy fokális, nem gyógyszeres, nem invazív módszer az agy stimulálására és a neurális hálózat aktivitásának modulálására. A TMS beadásához elektromágneses tekercset helyeznek a fejbőrre, és elektromos áram segítségével olyan mágneses mezőket hoznak létre, amelyek depolarizálják vagy hiperpolarizálják az agy neuronjait.
Más nevek:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok gyakoriságának változása az összes résztvevő által tapasztalt és a vizsgálat során meghatározott időpontokban rögzített rohamok átlagos számában kifejezve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes kezelés utáni, 1 hónapos kezelés utáni, 6 hónapos kezelés utáni követés
A hipotézis az, hogy a TMS-kezelés nem okoz súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyeket a rohamok átlagos számának növekedéseként határoznak meg az összes résztvevő esetében. Ezeket az adatokat a beiratkozás időpontjától, majd a kiinduláskor, a kezelés utáni 1 héttel, a kezelést követő 1 hónappal és a kezelést követő 6 hónappal gyűjtjük. A rohamokat a résztvevők közvetlenül jelentik a kutató személyzettel történő bejelentkezéskor a vizsgálat meghatározott időpontjain.
Kiindulási állapot, 1 hetes kezelés utáni, 1 hónapos kezelés utáni, 6 hónapos kezelés utáni követés
A TMS-kezelést befejező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15 egyórás TMS alkalom 3 napon keresztül
A TMS kezelést befejező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők teljes számával (százalékban kifejezve), akik 3 napon keresztül 15 órás TMS kezelést végeztek.
15 egyórás TMS alkalom 3 napon keresztül
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma a kezelési vészhelyzetekre vonatkozó módosított szisztematikus értékeléssel (SAFTEE) mérve.
Időkeret: A TMS kezelés 1., 2. és 3. napja
A hipotézis az, hogy a TMS-kezelés nem jár nagyobb arányban a nemkívánatos eseményekkel, amelyet a TMS előtti kezelés és közvetlenül a TMS utáni kezelések módosított szisztematikus értékelése (SAFTEE) mér. A SAFTEE egy olyan eszköz, amely a résztvevők nemkívánatos eseményeinek felmérésére szolgál, és minden résztvevő számára bemutatásra kerül minden TMS-munka előtt és után. Az eredményt a nemkívánatos események összesített számában fejezzük ki az összes résztvevő és az összes TMS kezelés során.
A TMS kezelés 1., 2. és 3. napja
A depresszió biomarkerének mérése sűrű EEG segítségével
Időkeret: Kiindulási, TMS utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követés
Vizsgálja meg a sűrű elrendezésű elektroencefalogram (EEG) mint a depresszió biológiai markere (biomarkere) és az alacsony frekvenciájú transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) történő kezelésre adott válaszreakciót epilepsziás betegeknél. A jobb és a bal félteke közötti alfa-teljesítmény arányát a depresszió EEG-alapú biomarkerének tekintik. Ezt úgy kapjuk meg, hogy elosztjuk a jobb agyféltekéből származó alfa teljesítményt, osztjuk a bal agyféltekéből mért alfa teljesítményt. Az 1-nél nagyobb arány (1 arra következtet, hogy az agy mindkét oldala egyenlő) korrelál a depresszióval.
Kiindulási, TMS utáni, 1 hónapos és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változásai a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban.
Időkeret: 1 hetes kezelés utáni, 1 hónapos kezelés utáni, 3 hónapos kezelés utáni és 6 hónapos kezelés utáni követés
A feltáró elemzések a depresszió pontszámainak változásait vizsgálják a vizsgálati protokoll és a beavatkozások eredményeként. A Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) egy önértékelő kérdőív, amelyet ebben a tanulmányban használnak a résztvevők depressziós tüneteinek mérésére. A major depressziós rendellenességek 0-5-ös pontszáma nem depressziót, 6-10 enyhe depressziót, 11-15 közepes depressziót, 16-20 súlyos depressziót, 21-27 nagyon súlyos depressziót jelez.
1 hetes kezelés utáni, 1 hónapos kezelés utáni, 3 hónapos kezelés utáni és 6 hónapos kezelés utáni követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

The Diamond Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D16150

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok azonosítása megszűnik, majd a PI kérésére hozzáférhetővé válik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel