Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS o niskiej częstotliwości dla depresji w padaczce (LFTMS)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Bezpieczeństwo i wykonalność przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości w leczeniu depresji lekoopornej u pacjentów z padaczką

Celem tego badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) o niskiej częstotliwości jest bezpieczna i wykonalna w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z padaczką. Pacjenci otrzymają przyspieszony protokół TMS składający się z trzech kolejnych dni leczenia. Pacjenci będą mieli osobiste wizyty kontrolne po miesiącu i ponownie po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane przede wszystkim w celu oceny, czy pacjenci z padaczką mogą bezpiecznie tolerować przezczaszkową stymulację magnetyczną o niskiej częstotliwości w przyspieszonym protokole leczenia depresji. Badacze zamierzają leczyć 12 pacjentów z padaczką i współistniejącą depresją, aby otrzymać łącznie 15 godzin przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu 3 dni w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock (DHMC). Badacze ocenią bezpieczeństwo tego protokołu w odniesieniu do częstości napadów i innych skutków ubocznych leczenia TMS oraz wykonalności zastosowania przyspieszonego protokołu w tej populacji pacjentów. Oprócz tych głównych celów, naszym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy gęsta macierz EEG może stanowić użyteczny biomarker depresji i jej leczenia w padaczce ogniskowej. Przed leczeniem uzyskany zostanie strukturalny i funkcjonalny MRI, a EEG z gęstą macierzą przed i po leczeniu TMS w celu oceny zmian w określonych biomarkerach opartych na EEG z gęstą macierzą.

Oprócz rekrutacji pacjentów, personel badania będzie również prosił członków rodziny lub przyjaciół pacjenta o towarzyszenie pacjentowi w monitorowaniu go pod kątem zwiększonej częstości napadów. Zrekrutowany członek rodziny przywiezie pacjenta na leczenie i zostanie z nim na noc w miejscowym hotelu oraz będzie monitorował ewentualne napady padaczkowe lub inne zdarzenia niepożądane leczenia. Członkowie rodziny zostaną poinstruowani o bezpieczeństwie napadów padaczkowych i otrzymają numery telefonów alarmowych, pod które można zadzwonić, jeśli u pacjenta wystąpią niepożądane skutki TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie padaczki potwierdzone przez badanego neurologa (KB).
  • Mówiący po angielsku
  • Nie jest w ciąży
  • Możliwość bezpiecznego poddania się badaniu MRI (zgodnie z oceną na podstawie formularza bezpieczeństwa MRI).
  • Mieć członka rodziny lub przyjaciela (pełnomocnika), który będzie mógł przywieźć pacjenta do szpitala i służyć jako monitor bezpieczeństwa podczas pobytu w hotelu badawczym przez dwie kolejne noce.
  • Pacjenci przyjmujący stałe dawki dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych przez 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) <23.
  • Historia innych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) lub obecność niestabilnych chorób współistniejących.
  • Aktywne/nieuchronne myśli samobójcze (QIDS pozycja 12 wynik > 2 lub Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) wynik modułu Suicidality > 16)
  • Więcej niż 10 napadów tygodniowo w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego.
  • Historia udaru, umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub innego poważnego zaburzenia neurologicznego.
  • Każde urządzenie magnetyczne lub wszczepione, które będzie zakłócać możliwość bezpiecznego poddania się zabiegowi MRI i/lub TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja TMS o niskiej częstotliwości
Pacjenci będą otrzymywać TMS o niskiej częstotliwości według przyspieszonego harmonogramu przez trzy kolejne dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest ogniskową, niefarmakologiczną, nieinwazyjną metodą stymulacji mózgu i modulowania aktywności sieci neuronowej. Aby podać TMS, cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy i wykorzystuje prąd elektryczny do tworzenia pól magnetycznych, które depolaryzują lub hiperpolaryzują neurony w mózgu.
Inne nazwy:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów padaczkowych wyrażona jako średnia liczba napadów padaczkowych doświadczanych przez wszystkich uczestników i rejestrowana w określonych punktach czasowych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja po leczeniu
Hipoteza jest taka, że ​​leczenie TMS nie spowoduje poważnych zdarzeń niepożądanych definiowanych jako wzrost średniej liczby napadów u wszystkich uczestników. Dane te są zbierane od momentu rejestracji, a następnie na początku badania, 1 tydzień po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Napady są zgłaszane bezpośrednio przez uczestników podczas spotkań z personelem badawczym w określonych punktach czasowych badania.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie TMS
Ramy czasowe: 15 godzinnych sesji TMS w ciągu 3 dni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli terapię TMS, mierzony całkowitą liczbą uczestników (wyrażoną w procentach), którzy ukończyli 15-godzinne sesje TMS w ciągu 3 dni.
15 godzinnych sesji TMS w ciągu 3 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzona za pomocą zmodyfikowanej systematycznej oceny zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (SAFTEE).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 leczenia TMS
Hipoteza jest taka, że ​​leczenie TMS nie będzie związane z wyższym odsetkiem zdarzeń niepożądanych, jak zmierzono za pomocą zmodyfikowanej Systematycznej Oceny Zdarzeń Pojawiających się w Terapii (SAFTEE) po podaniu przed leczeniem TMS i bezpośrednio po sesjach TMS. SAFTEE jest narzędziem służącym do oceny zdarzeń niepożądanych uczestników i jest prezentowane wszystkim uczestnikom przed i zaraz po każdej sesji TMS. Wynik jest wyrażony jako całkowita liczba zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników i wszystkich sesji leczenia TMS.
Dzień 1, 2 i 3 leczenia TMS
Pomiar biomarkera depresji za pomocą gęstej macierzy EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-TMS, 1-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zbadanie przydatności elektroencefalogramu z gęstą macierzą (EEG) jako biologicznego markera (biomarkera) depresji i odpowiedzi na leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) o niskiej częstotliwości u pacjentów z padaczką. Stosunek mocy alfa między prawą i lewą półkulą jest uważany za biomarker depresji oparty na EEG. Otrzymuje się go dzieląc moc alfa z prawej półkuli mózgu podzieloną przez moc alfa mierzoną z lewej półkuli mózgu. Stosunek wyższy niż 1 (1 oznacza, że ​​obie strony mózgu są równe) koreluje z depresją.
Linia bazowa, Post-TMS, 1-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu depresji związane z interwencjami w badaniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Analizy eksploracyjne zbadają zmiany w wynikach depresji w wyniku protokołu badania i interwencji. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) to kwestionariusz samooceny stosowany w tym badaniu do pomiaru objawów depresji uczestników. W przypadku dużej depresji wyniki 0-5 oznaczają brak depresji, 6-10 wskazuje na łagodną depresję, 11-15 na umiarkowaną depresję, 16-20 na ciężką depresję, a 21-27 na bardzo ciężką depresję.
1 tydzień po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

The Diamond Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D16150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następnie udostępnione na żądanie PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj