てんかんのうつ病に対する低周波 TMS (LFTMS)
2023年3月16日 更新者：Krzysztof Bujarski、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
てんかん患者の薬剤抵抗性うつ病に対する加速低周波経頭蓋磁気刺激の安全性と実現可能性
この研究の目的は、低周波経頭蓋磁気刺激 (TMS) が安全で、てんかん患者の抑うつ症状の治療に適しているかどうかを判断することです。
患者は、連続 3 日間の治療で構成される TMS の加速プロトコルを受け取ります。
患者は、1 か月後と 6 か月後に再度、直接フォローアップの訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは主に、てんかん患者がうつ病を治療するための加速プロトコルで低周波経頭蓋磁気刺激に安全に耐えられるかどうかを評価するために設計されたパイロット研究です。 研究者は、ダートマス ヒッチコック医療センター (DHMC) で、てんかんとうつ病を併発している 12 人の患者を治療し、3 日間にわたって合計 15 時間の経頭蓋磁気刺激を受けることを目指しています。 治験責任医師は、発作の頻度や TMS 治療のその他の副作用、およびこの患者集団で加速プロトコルを使用する可能性に関して、このプロトコルの安全性を評価します。 これらの主な目的に加えて、私たちの二次的な目標は、高密度アレイ EEG がうつ病の有用なバイオマーカーと焦点てんかんの治療を提供できるかどうかを判断することです。 治療前に構造的および機能的MRIを取得し、TMS治療の前後に高密度アレイEEGを取得して、特定の高密度アレイEEGベースのバイオマーカーの変化を評価します。
患者を募集することに加えて、研究スタッフは同様に、患者の家族または友人が患者に同行し、発作頻度の増加について患者を監視するように要求します。 募集された家族は、患者を治療に連れて行き、地元のホテルで患者と一晩滞在し、発作や治療の他の有害事象の可能性を監視します. 家族は発作の安全性について指導を受け、患者が TMS の副作用を経験している場合に電話するための緊急電話番号を与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -研究神経科医（KB）によって確認されたてんかんの診断。
- 英語を話す
- 妊娠していません
- -安全にMRIを受けることができる（MRI安全フォームによる評価）。
- 家族または友人（代理人）が患者を病院に連れて行き、スタディホテルに 2 泊連続して滞在する間、安全監視の役割を果たせるようにしてください。
- -現在の抗てんかん薬および抗うつ薬の安定した用量を1か月間服用している患者。
除外基準:
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23 によって測定された重大な認知障害。
- -他の主要な精神障害の病歴（統合失調症、双極性障害、物質使用障害（カフェインとニコチンを除く）、または不安定な併存疾患の存在など）。
- 積極的/差し迫った自殺願望 (QIDS 項目 12 スコア > 2 または Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 自殺傾向モジュール スコア > 16)
- 1 か月前の週に 10 回を超える発作。
- -脳卒中、中等度から重度の外傷性脳損傷またはその他の主要な神経障害の病歴。
- MRI および/または TMS 治療を安全に受ける能力を妨げる磁気デバイスまたは埋め込みデバイス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低頻度 TMS 介入
患者は、3 日間連続して加速されたスケジュールで低頻度の TMS を受けます。
|
反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳を刺激し、ニューラル ネットワークの活動を調節するための焦点、非薬理学的、非侵襲的な方法です。
TMS を投与するには、電磁コイルを頭皮に配置し、電流を使用して磁場を生成し、脳内のニューロンを脱分極または過分極させます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作頻度の変化は、すべての参加者が経験した発作の平均回数として表され、研究全体の特定の時点で記録されました。
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 6 か月のフォローアップ
|
仮説は、TMS治療は、すべての参加者の平均発作回数の増加として定義される深刻な有害事象を引き起こさないというものです.
このデータは、登録時から収集され、ベースライン、治療後 1 週間、治療後 1 か月、および治療後 6 か月に収集されます。
発作は、研究指定された研究時点での研究スタッフとのチェックイン中に参加者によって直接報告されます。
|
ベースライン、治療後 1 週間、治療後 1 か月、治療後 6 か月のフォローアップ
|
|
TMS治療を完了した参加者の割合
時間枠：TMS の 1 時間のセッションを 3 日間で 15 回
|
3 日間にわたって 15 時間の TMS セッションを完了した参加者の総数 (パーセンテージで表される) によって測定される、TMS 治療を完了した参加者の割合。
|
TMS の 1 時間のセッションを 3 日間で 15 回
|
|
Modified Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) によって測定された、治療に起因する有害事象の数。
時間枠：TMS治療の1日目、2日目、3日目
|
仮説は、TMS 治療は、TMS 治療前および TMS セッション直後に与えられた治療緊急事象の修正された体系的評価 (SAFTEE) によって測定される有害事象のより高い率とは関連しないというものです。
SAFTEE は、参加者の有害事象を評価するために使用されるツールであり、各 TMS セッションの前後にすべての参加者に提示されます。
結果は、すべての参加者とすべての TMS 治療セッションにわたる有害事象の総数として表されます。
|
TMS治療の1日目、2日目、3日目
|
|
高密度アレイ脳波を使用したうつ病のバイオマーカーの測定
時間枠：ベースライン、TMS 後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
|
うつ病の生物学的マーカー (バイオマーカー) としての高密度アレイ脳波図 (EEG) の有用性と、てんかん患者の低周波経頭蓋磁気刺激 (TMS) による治療への反応を調べます。
右半球と左半球のアルファ パワーの比率は、うつ病の EEG ベースのバイオマーカーと考えられています。
これは、右脳半球からのアルファ パワーを左脳半球から測定されたアルファ パワーで割ることによって得られます。
比率が 1 より大きい場合 (1 は脳の両側が等しいと推測されます)、うつ病と相関します。
|
ベースライン、TMS 後、1 か月および 6 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究介入に関連するうつ病の重症度の変化。
時間枠：治療後1週間、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月のフォローアップ
|
探索的分析では、研究プロトコルと介入の結果としてのうつ病スコアの変化を調査します。
うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) は、この研究で参加者のうつ病症状を測定するために使用される自己評価アンケートです。
大うつ病性障害の場合、スコア 0 ～ 5 はうつ病がないことを示し、6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中程度のうつ病、16 ～ 20 は重度のうつ病、21 ～ 27 は非常に重度のうつ病を示します。
|
治療後1週間、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D16150
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは匿名化され、PI からの要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません