Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкочастотная ТМС при депрессии при эпилепсии (LFTMS)

16 марта 2023 г. обновлено: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Безопасность и целесообразность ускоренной низкочастотной транскраниальной магнитной стимуляции при медикаментозно-резистентной депрессии у больных эпилепсией

Цель этого исследования — определить, является ли низкочастотная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) безопасной и возможной для лечения депрессивных симптомов у пациентов с эпилепсией. Пациенты получат ускоренный протокол ТМС, состоящий из трех последовательных дней лечения. Пациенты будут иметь личные последующие визиты через один месяц и снова через шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, предназначенное в первую очередь для оценки того, могут ли пациенты с эпилепсией безопасно переносить низкочастотную транскраниальную магнитную стимуляцию в ускоренном протоколе лечения депрессии. Исследователи планируют лечить 12 пациентов с эпилепсией и сопутствующей депрессией, чтобы получить в общей сложности 15 часов транскраниальной магнитной стимуляции в течение 3 дней в Медицинском центре Дартмут-Хичкок (DHMC). Исследователи оценят безопасность этого протокола в отношении частоты приступов и других побочных эффектов лечения ТМС, а также возможность использования ускоренного протокола в этой популяции пациентов. В дополнение к этим основным целям, наша вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли ЭЭГ с плотным массивом обеспечить полезный биомаркер депрессии и ее лечения при фокальной эпилепсии. Структурная и функциональная МРТ будет получена до лечения и ЭЭГ с плотным массивом до и после лечения ТМС для оценки изменений в конкретных биомаркерах на основе плотного массива ЭЭГ.

Помимо набора пациентов, исследовательский персонал также попросит, чтобы члены семьи или друзья пациента сопровождали пациента и следили за ним / ней на предмет увеличения частоты приступов. Нанятый член семьи привозит пациента на лечение и остается с ним на ночь в местной гостинице и следит за возможными судорогами или другими побочными эффектами лечения. Члены семьи будут проинструктированы о мерах безопасности при приступах и получат номера телефонов экстренной помощи, по которым можно позвонить, если у пациента возникнут неблагоприятные последствия ТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Диагноз эпилепсии подтвержден при обследовании неврологом (КБ).
  • англоязычный
  • Не беременна
  • Возможность безопасного прохождения МРТ (согласно форме безопасности МРТ).
  • Наймите члена семьи или друга (доверенное лицо), который сможет доставить пациента в больницу и послужит наблюдателем за безопасностью во время пребывания в исследовательском отеле в течение двух ночей подряд.
  • Пациенты на стабильных дозах текущих противоэпилептических и антидепрессивных препаратов в течение 1 месяца.

Критерий исключения:

  • Значительное когнитивное нарушение, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (МОСА) <23.
  • Другие серьезные психические расстройства в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина и никотина) или наличие нестабильных сопутствующих заболеваний.
  • Активно / неизбежно склонны к суициду (оценка по пункту 12 QIDS> 2 или мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) по модулю суицидальности> 16 баллов)
  • Более 10 приступов в неделю в течение 1 месяца до этого.
  • В анамнезе инсульт, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени или другое серьезное неврологическое расстройство.
  • Любое магнитное или имплантированное устройство, которое будет мешать безопасному проведению МРТ и/или ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкочастотное вмешательство TMS
Пациенты будут получать низкочастотную ТМС по ускоренному графику в течение трех дней подряд.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой очаговый, немедикаментозный, неинвазивный метод стимуляции мозга и модуляции активности нейронной сети. Для введения ТМС на кожу головы помещается электромагнитная катушка, которая использует электрический ток для создания магнитных полей, деполяризующих или гиперполяризующих нейроны в головном мозге.
Другие имена:
  • ТМС
  • Mag-Venture Mag-pro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты припадков, выраженное как среднее количество припадков, пережитых всеми участниками и зарегистрированное в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после лечения, через 1 месяц после лечения, через 6 месяцев после лечения
Гипотеза состоит в том, что лечение ТМС не вызовет серьезных побочных эффектов, определяемых как увеличение среднего количества приступов у всех участников. Эти данные собираются с момента регистрации, а затем на исходном уровне, через 1 неделю после лечения, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения. О приступах сообщают непосредственно участники во время встреч с исследовательским персоналом в определенные моменты времени исследования.
Исходный уровень, через 1 неделю после лечения, через 1 месяц после лечения, через 6 месяцев после лечения
Процент участников, завершивших лечение ТМС
Временное ограничение: 15 одночасовых сеансов ТМС в течение 3 дней
Процент участников, завершивших лечение ТМС, измеренный по общему количеству участников (выраженное в процентах), которые прошли 15-часовые сеансы ТМС в течение 3 дней.
15 одночасовых сеансов ТМС в течение 3 дней
Количество нежелательных явлений, возникающих при лечении, по данным модифицированной систематической оценки нежелательных явлений, возникающих при лечении (SAFTEE).
Временное ограничение: 1, 2 и 3 день лечения ТМС
Гипотеза состоит в том, что лечение ТМС не будет ассоциироваться с более высокой частотой нежелательных явлений, измеренных с помощью модифицированной систематической оценки событий, возникающих при лечении (SAFTEE), при лечении до ТМС и сразу после сеансов ТМС. SAFTEE — это инструмент, используемый для оценки нежелательных явлений у участников, который предоставляется всем участникам до и сразу после каждого сеанса ТМС. Результат выражается как общее количество нежелательных явлений у всех участников и всех сеансов лечения ТМС.
1, 2 и 3 день лечения ТМС
Измерение биомаркера депрессии с помощью ЭЭГ с плотным массивом
Временное ограничение: Исходный уровень, после ТМС, последующее наблюдение через 1 и 6 месяцев
Изучить полезность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с плотным массивом в качестве биологического маркера (биомаркера) депрессии и ответа на лечение низкочастотной транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) у пациентов с эпилепсией. Соотношение мощности альфа между правым и левым полушариями считается биомаркером депрессии на основе ЭЭГ. Его получают путем деления мощности альфа-канала правого полушария мозга на мощность альфа-канала, измеренную левым полушарием мозга. Соотношение выше 1 (1 означает, что обе половины мозга равны) коррелирует с депрессией.
Исходный уровень, после ТМС, последующее наблюдение через 1 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести депрессии, связанные с интервенциями исследования.
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
В ходе исследовательского анализа будут изучены изменения показателей депрессии в результате протокола исследования и вмешательств. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) представляет собой анкету самооценки, используемую в этом исследовании для измерения симптомов депрессии участников. Для большого депрессивного расстройства баллы от 0 до 5 означают отсутствие депрессии, от 6 до 10 — от легкой депрессии, от 11 до 15 — от умеренной депрессии, от 16 до 20 — от тяжелой депрессии и от 21 до 27 — от очень тяжелой депрессии.
Через 1 неделю после лечения, через 1 месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

The Diamond Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D16150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут деидентифицированы, а затем доступны по запросу от PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться