Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent TMS for depresjon ved epilepsi (LFTMS)

16. mars 2023 oppdatert av: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sikkerhet og gjennomførbarhet av akselerert lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering for medisin-resistent depresjon hos pasienter med epilepsi

Hensikten med denne studien er å finne ut om lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er trygt og mulig for behandling av depressive symptomer hos pasienter med epilepsi. Pasienter vil motta en akselerert protokoll for TMS som består av tre påfølgende dager med behandling. Pasienter vil ha oppfølgingsbesøk etter en måned og igjen etter seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie designet primært for å vurdere om pasienter med epilepsi trygt kan tolerere lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering i en akselerert protokoll for å behandle depresjon. Etterforskerne tar sikte på å behandle 12 pasienter med epilepsi og komorbid depresjon for å motta totalt 15 timer med transkraniell magnetisk stimulering over 3 dager ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Etterforskerne vil vurdere sikkerheten til denne protokollen med hensyn til anfallsfrekvens og andre bivirkninger av TMS-behandling og muligheten for å bruke en akselerert protokoll i denne pasientpopulasjonen. I tillegg til disse primære målene, er vårt sekundære mål å finne ut om tett array EEG kan gi en nyttig biomarkør for depresjon og dens behandling ved fokal epilepsi. En strukturell og funksjonell MR vil bli oppnådd før behandling og en tett array EEG før og etter TMS behandling for å vurdere for endringer i spesifikke dense array EEG baserte biomarkører.

I tillegg til å rekruttere pasienter, vil studiepersonalet også be om at familiemedlemmer eller venner av pasienten følger pasienten overvåker ham/henne for økt anfallsfrekvens. Det rekrutterte familiemedlemmet vil bringe pasienten til behandlingen og overnatte hos pasienten på et lokalt hotell og overvåke for mulige anfall eller andre uønskede hendelser ved behandlingen. Familiemedlemmer vil bli instruert i anfallssikkerhet og gis nødtelefonnumre å ringe hvis pasienten opplever bivirkninger av TMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Diagnose av epilepsi bekreftet av studienevrolog (KB).
  • Engelsktalende
  • Ikke gravid
  • Kan trygt gjennomgå MR (som vurdert av MR sikkerhetsskjema).
  • Ha et familiemedlem eller en venn (fullmektig) som vil kunne bringe pasienten til sykehuset og fungere som sikkerhetsmonitor under opphold på studiehotell i to netter på rad.
  • Pasienter på stabile doser av gjeldende antiepileptika og antidepressiva i 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23.
  • Anamnese med andre store psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin) eller tilstedeværelse av ustabile medisinske komorbiditeter.
  • Aktivt/overhengende suicidal (QIDS punkt 12 score > 2 eller Mini-International Neuropsychiatric Intervju (MINI) Suicidity modul score > 16)
  • Mer enn 10 anfall per uke i løpet av 1 måned før.
  • Anamnese med hjerneslag, moderat alvorlig traumatisk hjerneskade eller annen alvorlig nevrologisk lidelse.
  • Enhver magnetisk eller implantert enhet som vil forstyrre evnen til trygt å motta MR- og/eller TMS-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavfrekvent TMS-intervensjon
Pasienter vil motta lavfrekvent TMS på en akselerert tidsplan over tre påfølgende dager.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-farmakologisk, ikke-invasiv metode for å stimulere hjernen og modulere nevrale nettverksaktivitet. For å administrere TMS plasseres en elektromagnetisk spole i hodebunnen, og bruker elektrisk strøm til å lage magnetiske felt som depolariserer eller hyperpolariserer nevroner i hjernen.
Andre navn:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens uttrykt som gjennomsnittlig antall anfall som er opplevd av alle deltakere og registrert på spesifiserte tidspunkter gjennom hele studien.
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling, 6 måneders oppfølging etter behandling
Hypotesen er at TMS-behandling ikke vil gi alvorlige bivirkninger definert som en økning i gjennomsnittlig antall anfall hos alle deltakerne. Disse dataene samles inn fra tidspunktet for registrering, og deretter ved baseline, 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling. Anfallene rapporteres direkte av deltakerne under innsjekking med forskningspersonalet på studiens spesifiserte studietidspunkt.
Baseline, 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling, 6 måneders oppfølging etter behandling
Prosentandel av deltakere som fullfører TMS-behandlingen
Tidsramme: 15 en-times økter med TMS over 3 dager
Prosentandelen av deltakere som fullførte TMS-behandlingen målt ved det totale antallet deltakere (uttrykt i prosent) som fullførte 15-timers økter med TMS over 3 dager.
15 en-times økter med TMS over 3 dager
Antall behandlingsutviklede bivirkninger målt ved en modifisert systematisk vurdering for behandlingsoppståtte hendelser (SAFTEE).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 av TMS-behandling
Hypotesen er at TMS-behandling ikke vil være assosiert med en høyere forekomst av uønskede hendelser målt ved en modifisert Systematisk vurdering for Treatment Emergent Events (SAFTEE) gitt pre-TMS-behandling og umiddelbart etter TMS-sesjoner. SAFTEE er et verktøy som brukes til å vurdere deltakernes uønskede hendelser og presenteres for alle deltakere før og rett etter hver TMS-økt. Resultatet er uttrykt som et totalt antall uønskede hendelser på tvers av alle deltakere og alle TMS-behandlingsøkter.
Dag 1, 2 og 3 av TMS-behandling
Måling av biomarkør for depresjon ved hjelp av EEG med tett array
Tidsramme: Baseline, Post-TMS, 1-måneders og 6-måneders oppfølging
Undersøk nytten av dense-array elektroencefalogram (EEG) som en biologisk markør (biomarkør) for depresjon og respons på behandling med lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med epilepsi. Forholdet mellom alfakraft mellom høyre og venstre hemisfære regnes som en EEG-basert biomarkør for depresjon. Den oppnås ved å dele alfakraft fra høyre hjernehalvdel delt på alfastyrke målt fra venstre hjernehalvdel. Et forhold høyere enn 1 (1 antyder at begge sider av hjernen er like) korrelerer med depresjon.
Baseline, Post-TMS, 1-måneders og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depresjons alvorlighetsgrad relatert til studieintervensjonene.
Tidsramme: 1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneders oppfølging etter behandling
Utforskende analyser vil undersøke endringer i depresjonsskårer som et resultat av studieprotokollen og intervensjoner. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) er et selvevalueringsskjema som brukes i denne studien for å måle deltakernes depresjonssymptomer. For alvorlig depressiv lidelse indikerer skårer på 0-5 ingen depresjon, 6-10 indikerer mild depresjon, 11-15 er moderat depresjon, 16-20 er alvorlig depresjon og 21-27 er svært alvorlig depresjon.
1 uke etter behandling, 1 måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneders oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

The Diamond Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D16150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli avidentifisert og deretter tilgjengelig på forespørsel fra PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere