Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laagfrequente TMS voor depressie bij epilepsie (LFTMS)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Veiligheid en haalbaarheid van versnelde laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie voor medicatieresistente depressie bij patiënten met epilepsie

Het doel van deze studie is om te bepalen of laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie (TMS) veilig en haalbaar is voor de behandeling van depressieve symptomen bij patiënten met epilepsie. Patiënten krijgen een versneld TMS-protocol dat bestaat uit drie opeenvolgende behandeldagen. Patiënten zullen na een maand en opnieuw na zes maanden persoonlijke vervolgbezoeken hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie die in de eerste plaats is opgezet om te beoordelen of patiënten met epilepsie veilig laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie kunnen verdragen in een versneld protocol voor de behandeling van depressie. De onderzoekers streven ernaar om 12 patiënten met epilepsie en comorbide depressie te behandelen om gedurende 3 dagen in totaal 15 uur transcraniële magnetische stimulatie te ontvangen in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). De onderzoekers zullen de veiligheid van dit protocol beoordelen met betrekking tot de aanvalsfrequentie en andere bijwerkingen van TMS-behandeling en de haalbaarheid van het gebruik van een versneld protocol bij deze patiëntenpopulatie. Naast deze primaire doelen is ons secundaire doel om te bepalen of EEG met een dichte reeks een bruikbare biomarker kan zijn voor depressie en de behandeling ervan bij focale epilepsie. Voorafgaand aan de behandeling zal een structurele en functionele MRI worden verkregen en voor en na de TMS-behandeling een 'densary array' EEG om te beoordelen op veranderingen in specifieke biomarkers op basis van 'dense array' EEG's.

Naast het rekruteren van patiënten, zal het onderzoekspersoneel ook vragen dat familieleden of vrienden van de patiënt de patiënt vergezellen om hem/haar te controleren op een verhoogde frequentie van aanvallen. Het aangeworven familielid zal de patiënt naar de behandeling brengen en bij de patiënt overnachten in een plaatselijk hotel en controleren op mogelijke toevallen of andere bijwerkingen van de behandeling. Familieleden krijgen instructies over de veiligheid van aanvallen en krijgen noodnummers die ze kunnen bellen als de patiënt nadelige effecten van TMS ervaart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Diagnose epilepsie bevestigd door de studieneuroloog (KB).
  • Engels sprekende
  • Niet zwanger
  • In staat om veilig een MRI te ondergaan (zoals beoordeeld door het MRI-veiligheidsformulier).
  • Zorg voor een familielid of vriend (gevolmachtigde) die de patiënt naar het ziekenhuis kan brengen en als veiligheidsmonitor kan dienen tijdens een verblijf in het studiehotel gedurende twee opeenvolgende nachten.
  • Patiënten op stabiele doses van de huidige anti-epileptica en antidepressiva gedurende 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cognitieve stoornis gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23.
  • Geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen (behalve cafeïne en nicotine) of aanwezigheid van onstabiele medische comorbiditeiten.
  • Actief/dreigend suïcidaal (QIDS item 12 score > 2 of Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Suicidality module score > 16)
  • Meer dan 10 aanvallen per week gedurende 1 maand voorafgaand.
  • Geschiedenis van een beroerte, matig-ernstig traumatisch hersenletsel of een andere ernstige neurologische aandoening.
  • Elk magnetisch of geïmplanteerd apparaat dat de mogelijkheid verstoort om veilig MRI- en/of TMS-behandelingen te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS-interventie met lage frequentie
Patiënten zullen gedurende drie opeenvolgende dagen laagfrequente TMS krijgen volgens een versneld schema.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een focale, niet-farmacologische, niet-invasieve methode voor het stimuleren van de hersenen en het moduleren van neurale netwerkactiviteit. Om TMS toe te dienen, wordt een elektromagnetische spoel op de hoofdhuid geplaatst en gebruikt elektrische stroom om magnetische velden te creëren die neuronen in de hersenen depolariseren of hyperpolariseren.
Andere namen:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie uitgedrukt als het gemiddelde aantal aanvallen ervaren door alle deelnemers en geregistreerd op gespecificeerde tijdstippen gedurende het onderzoek.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na behandeling, 1 maand na behandeling, 6 maanden na behandeling follow-up
De hypothese is dat TMS-behandeling geen ernstige bijwerkingen zal veroorzaken, gedefinieerd als een toename van het gemiddelde aantal aanvallen bij alle deelnemers. Deze gegevens worden verzameld vanaf het moment van inschrijving en vervolgens bij baseline, 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. De aanvallen worden direct door de deelnemers gemeld tijdens check-ins met het onderzoekspersoneel op de door de studie gespecificeerde studietijdstippen.
Baseline, 1 week na behandeling, 1 maand na behandeling, 6 maanden na behandeling follow-up
Percentage deelnemers dat de TMS-behandeling voltooit
Tijdsspanne: 15 TMS-sessies van een uur gedurende 3 dagen
Het percentage deelnemers dat de TMS-behandeling voltooide, gemeten aan de hand van het totale aantal deelnemers (uitgedrukt als percentage) dat 15 uur durende TMS-sessies gedurende 3 dagen voltooide.
15 TMS-sessies van een uur gedurende 3 dagen
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeten door een gemodificeerde systematische beoordeling voor tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (SAFTEE).
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 van de TMS-behandeling
De hypothese is dat TMS-behandeling niet geassocieerd zal zijn met een hoger aantal bijwerkingen zoals gemeten door een gemodificeerde Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) gegeven pre-TMS-behandeling en onmiddellijk na TMS-sessies. SAFTEE is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de bijwerkingen van deelnemers te beoordelen en wordt voor en direct na elke TMS-sessie aan alle deelnemers gepresenteerd. Het resultaat wordt uitgedrukt als een totaal aantal bijwerkingen bij alle deelnemers en alle TMS-behandelingssessies.
Dag 1, 2 en 3 van de TMS-behandeling
Biomarker voor depressie meten met behulp van Dense-array EEG
Tijdsspanne: Baseline, Post-TMS, 1 maand en 6 maanden follow-up
Onderzoek het nut van een dens-array elektro-encefalogram (EEG) als biologische marker (biomarker) van depressie en respons op behandeling met laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met epilepsie. De verhouding van alfavermogen tussen de rechter- en linkerhersenhelft wordt beschouwd als een op EEG gebaseerde biomarker voor depressie. Het wordt verkregen door het alfavermogen van de rechterhersenhelft te delen door het alfavermogen gemeten vanaf de linkerhersenhelft. Een ratio hoger dan 1 (1 betekent dat beide hersenhelften gelijk zijn) correleert met depressie.
Baseline, Post-TMS, 1 maand en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van depressie gerelateerd aan de studie-interventies.
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Verkennende analyses zullen veranderingen in depressiescores als gevolg van het onderzoeksprotocol en interventies onderzoeken. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt om de depressiesymptomen van deelnemers te meten. Voor depressieve stoornis duiden scores van 0-5 op geen depressie, 6-10 op milde depressie, 11-15 op matige depressie, 16-20 op ernstige depressie en 21-27 op zeer ernstige depressie.
1 week na de behandeling, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

The Diamond Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D16150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd en zijn vervolgens op verzoek beschikbaar bij PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren