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TMS a bassa frequenza per la depressione nell'epilessia (LFTMS)

16 marzo 2023 aggiornato da: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sicurezza e fattibilità della stimolazione magnetica transcranica accelerata a bassa frequenza per la depressione resistente ai farmaci nei pazienti con epilessia

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica a bassa frequenza (TMS) è sicura e fattibile per il trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti con epilessia. I pazienti riceveranno un protocollo accelerato di TMS costituito da tre giorni consecutivi di trattamento. I pazienti avranno visite di follow-up di persona dopo un mese e di nuovo dopo sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato principalmente per valutare se i pazienti con epilessia possono tranquillamente tollerare la stimolazione magnetica transcranica a bassa frequenza in un protocollo accelerato per il trattamento della depressione. Gli investigatori mirano a trattare 12 pazienti con epilessia e depressione concomitante per ricevere un totale di 15 ore di stimolazione magnetica transcranica nell'arco di 3 giorni presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Gli investigatori valuteranno la sicurezza di questo protocollo per quanto riguarda la frequenza delle crisi e altri effetti collaterali del trattamento TMS e la fattibilità dell'utilizzo di un protocollo accelerato in questa popolazione di pazienti. Oltre a questi obiettivi primari, il nostro obiettivo secondario è determinare se l'EEG a matrice densa può fornire un utile biomarcatore per la depressione e il suo trattamento nell'epilessia focale. Una risonanza magnetica strutturale e funzionale sarà ottenuta prima del trattamento e un EEG a matrice densa prima e dopo il trattamento con TMS per valutare i cambiamenti in specifici biomarcatori basati su EEG a matrice densa.

Oltre al reclutamento dei pazienti, il personale dello studio richiederà allo stesso modo che i familiari o gli amici del paziente accompagnino il paziente monitorandolo per una maggiore frequenza delle crisi. Il membro della famiglia reclutato porterà il paziente al trattamento e starà con il paziente durante la notte in un hotel locale e monitorerà eventuali convulsioni o altri eventi avversi del trattamento. I membri della famiglia saranno istruiti sulla sicurezza delle crisi e riceveranno numeri di telefono di emergenza da chiamare se il paziente sta vivendo effetti avversi di TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di epilessia confermata dal neurologo dello studio (KB).
  • Parlando inglese
  • Non incinta
  • In grado di sottoporsi in sicurezza alla risonanza magnetica (come valutato dal modulo di sicurezza della risonanza magnetica).
  • Avere un familiare o un amico (procuratore) che sarà in grado di portare il paziente in ospedale e fungere da monitor di sicurezza durante il soggiorno nell'hotel dello studio per due notti consecutive.
  • Pazienti con dosi stabili di attuali farmaci antiepilettici e antidepressivi per 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23.
  • Anamnesi di altri disturbi psichiatrici maggiori (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze (eccetto caffeina e nicotina) o presenza di comorbidità mediche instabili.
  • Attivo/imminente suicidio (punteggio QIDS item 12 > 2 o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Punteggio modulo suicidalità > 16)
  • Più di 10 crisi a settimana nel mese precedente.
  • Storia di ictus, lesione cerebrale traumatica moderata-grave o altro grave disturbo neurologico.
  • Qualsiasi dispositivo magnetico o impiantato che interferisca con la capacità di ricevere in sicurezza il trattamento MRI e/o TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento TMS a bassa frequenza
I pazienti riceveranno TMS a bassa frequenza con un programma accelerato per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) è un metodo focale, non farmacologico e non invasivo per stimolare il cervello e modulare l'attività della rete neurale. Per amministrare la TMS, una bobina elettromagnetica viene posta sul cuoio capelluto e utilizza la corrente elettrica per creare campi magnetici che depolarizzano o iperpolarizzano i neuroni nel cervello.
Altri nomi:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi espressa come numero medio di crisi vissute da tutti i partecipanti e registrate in momenti specifici durante lo studio.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana post-trattamento, 1 mese post-trattamento, 6 mesi post-trattamento follow-up
L'ipotesi è che il trattamento con TMS non produrrà eventi avversi gravi definiti come un aumento del numero medio di crisi tra tutti i partecipanti. Questi dati vengono raccolti dal momento dell'arruolamento e quindi al basale, 1 settimana dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. I sequestri vengono segnalati direttamente dai partecipanti durante i check-in con il personale di ricerca nei momenti di studio specificati nello studio.
Basale, 1 settimana post-trattamento, 1 mese post-trattamento, 6 mesi post-trattamento follow-up
Percentuale di partecipanti che completano il trattamento TMS
Lasso di tempo: 15 sessioni di un'ora di TMS in 3 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno completato il trattamento TMS misurata dal numero totale di partecipanti (espressi in percentuale) che hanno completato sessioni di 15 ore di TMS in 3 giorni.
15 sessioni di un'ora di TMS in 3 giorni
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento misurato da una valutazione sistematica modificata per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 3 del trattamento TMS
L'ipotesi è che il trattamento TMS non sarà associato a un tasso più elevato di eventi avversi misurati da una valutazione sistematica modificata per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE) dato il trattamento pre-TMS e immediatamente dopo le sessioni TMS. SAFTEE è uno strumento utilizzato per valutare gli eventi avversi dei partecipanti e viene presentato a tutti i partecipanti prima e subito dopo ogni sessione di TMS. Il risultato è espresso come numero totale di eventi avversi tra tutti i partecipanti e tutte le sessioni di trattamento TMS.
Giorno 1, 2 e 3 del trattamento TMS
Misurazione del biomarcatore per la depressione mediante EEG a matrice densa
Lasso di tempo: Baseline, post-TMS, follow-up a 1 mese e 6 mesi
Esaminare l'utilità dell'elettroencefalogramma a matrice densa (EEG) come marcatore biologico (biomarcatore) della depressione e risposta al trattamento con stimolazione magnetica transcranica a bassa frequenza (TMS) nei pazienti con epilessia. Il rapporto di potenza alfa tra gli emisferi destro e sinistro è considerato un biomarcatore basato sull'EEG per la depressione. Si ottiene dividendo il potere alfa dall'emisfero cerebrale destro diviso per il potere alfa misurato dall'emisfero cerebrale sinistro. Un rapporto superiore a 1 (1 deduce che entrambi i lati del cervello sono uguali) è correlato alla depressione.
Baseline, post-TMS, follow-up a 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della depressione relativi agli interventi di studio.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana post-trattamento, a 1 mese post-trattamento, a 3 mesi post-trattamento e a 6 mesi post-trattamento
Le analisi esplorative indagheranno sui cambiamenti nei punteggi della depressione come risultato del protocollo di studio e degli interventi. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) è un questionario di autovalutazione utilizzato in questo studio per misurare i sintomi della depressione dei partecipanti. Per il Disturbo Depressivo Maggiore i punteggi da 0 a 5 indicano nessuna depressione, da 6 a 10 indica una depressione lieve, da 11 a 15 è una depressione moderata, da 16 a 20 è una depressione grave e da 21 a 27 è una depressione molto grave.
Follow-up a 1 settimana post-trattamento, a 1 mese post-trattamento, a 3 mesi post-trattamento e a 6 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

The Diamond Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D16150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno anonimizzati e quindi disponibili su richiesta di PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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