Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalataajuinen TMS masennukseen epilepsiassa (LFTMS)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nopeutetun matalataajuisen transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuus ja toteutettavuus epilepsiapotilaiden lääkeresistentissä masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalataajuinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) turvallinen ja käyttökelpoinen epilepsiapotilaiden masennusoireiden hoidossa. Potilaat saavat nopeutetun TMS-protokollan, joka koostuu kolmesta peräkkäisestä hoitopäivästä. Potilaat käyvät henkilökohtaisissa seurantakäynneissä kuukauden kuluttua ja uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida, voivatko epilepsiapotilaat sietää turvallisesti matalataajuista transkraniaalista magneettistimulaatiota masennuksen hoitoon nopeutetussa protokollassa. Tutkijat pyrkivät hoitamaan 12 potilasta, joilla on epilepsia ja samanaikainen masennus, jotta he saavat yhteensä 15 tuntia transkraniaalista magneettista stimulaatiota 3 päivän aikana Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä (DHMC). Tutkijat arvioivat tämän protokollan turvallisuutta kohtausten esiintymistiheyden ja muiden TMS-hoidon sivuvaikutusten suhteen sekä nopeutetun protokollan käyttökelpoisuuden tässä potilasryhmässä. Näiden ensisijaisten tavoitteiden lisäksi toissijaisena tavoitteemme on selvittää, voiko dense array EEG tarjota hyödyllisen biomarkkerin masennukselle ja sen hoidolle fokaalisen epilepsian hoidossa. Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI otetaan ennen hoitoa ja tiheä array EEG ennen ja jälkeen TMS-hoidon, jotta voidaan arvioida muutoksia spesifisissä dense array EEG-pohjaisissa biomarkkereissa.

Potilaiden rekrytoinnin lisäksi tutkimushenkilöstö pyytää myös, että potilaan perheenjäsenet tai ystävät ovat potilaan mukana seuraamassa häntä kohtausten lisääntymisen varalta. Rekrytoitu perheenjäsen tuo potilaan hoitoon ja yöpyy potilaan luona paikallisessa hotellissa ja tarkkailee mahdollisia kohtauksia tai muita hoidon haittatapahtumia. Perheenjäseniä opastetaan kohtausturvallisuudesta ja heille annetaan hätänumerot, joihin voi soittaa, jos potilaalla on TMS:n haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Tutkimusneurologin (KB) vahvistama epilepsiadiagnoosi.
  • Englantia puhuva
  • Ei raskaana
  • Pystyy turvallisesti magneettikuvaukseen (MRI-turvallisuuslomakkeella arvioituna).
  • Sinulla on perheenjäsen tai ystävä (proxy), joka voi tuoda potilaan sairaalaan ja toimia turvamonitorina opiskeluhotellissa kahden peräkkäisen yön ajan.
  • Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia nykyisiä epilepsia- ja masennuslääkkeitä 1 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) mitattuna <23.
  • Aiemmin muita vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini ja nikotiini) tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia.
  • Aktiivisesti/välittömästi itsemurhainen (QIDS-kohteen 12 pistemäärä > 2 tai Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Suicidality-moduulin pisteet > 16)
  • Yli 10 kohtausta viikossa edellisen kuukauden aikana.
  • Aiemmin aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio tai muu vakava neurologinen häiriö.
  • Mikä tahansa magneettinen tai istutettu laite, joka häiritsee kykyä vastaanottaa MRI- ja/tai TMS-hoitoa turvallisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalataajuinen TMS-interventio
Potilaat saavat matalataajuista TMS:ää nopeutetussa aikataulussa kolmena peräkkäisenä päivänä.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on fokaalinen, ei-farmakologinen, ei-invasiivinen menetelmä aivojen stimuloimiseksi ja hermoverkon toiminnan moduloimiseksi. TMS:n antamiseksi päänahkaan asetetaan sähkömagneettinen kela, joka käyttää sähkövirtaa magneettikenttien luomiseen, jotka depolarisoivat tai hyperpolarisoivat aivojen hermosoluja.
Muut nimet:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten tiheydessä ilmaistuna kaikkien osallistujien kokemien kohtausten keskimääräisenä lukumääränä ja kirjattuina määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
Oletuksena on, että TMS-hoito ei aiheuta vakavia haittatapahtumia, jotka määritellään kohtausten keskimääräisen määrän kasvuna kaikkien osallistujien kesken. Nämä tiedot kerätään ilmoittautumishetkestä ja sitten lähtötilanteessa, 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujat raportoivat kohtauksista suoraan, kun he kirjautuvat tutkimushenkilöstölle tutkimukseen määritettyinä tutkimusajankohtina.
Lähtötilanne, 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
TMS-hoidon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 15 tunnin mittaista TMS-istuntoa 3 päivän aikana
TMS-hoidon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus mitattuna niiden osallistujien kokonaismäärällä (ilmaistuna prosentteina), jotka suorittivat 15 tunnin TMS-istuntoja kolmen päivän aikana.
15 tunnin mittaista TMS-istuntoa 3 päivän aikana
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä mitattuna modifioidulla systemaattisella arvioinnilla hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE).
Aikaikkuna: TMS-hoidon päivät 1, 2 ja 3
Oletuksena on, että TMS-hoitoon ei liity korkeampaa haittatapahtumien määrää mitattuna modifioidulla Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -arviolla, joka on annettu ennen TMS-hoitoa ja välittömästi TMS-istuntojen jälkeen. SAFTEE on työkalu osallistujien haittatapahtumien arvioimiseen, ja se esitetään kaikille osallistujille ennen jokaista TMS-istuntoa ja heti sen jälkeen. Tulos ilmaistaan ​​haittatapahtumien kokonaismääränä kaikkien osallistujien ja kaikkien TMS-hoitojaksojen aikana.
TMS-hoidon päivät 1, 2 ja 3
Biomarkkerin mittaaminen masennukselle käyttämällä tiheän järjestelmän EEG:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, post-TMS, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Tutki tiheän järjestelmän elektroenkefalogrammin (EEG) käyttökelpoisuutta masennuksen biologisena markkerina (biomarkkerina) ja vasteen hoitoon matalataajuisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) epilepsiapotilailla. Alfavoiman suhdetta oikean ja vasemman pallonpuoliskon välillä pidetään EEG-pohjaisena masennuksen biomarkkerina. Se saadaan jakamalla alfavoima oikeasta aivopuoliskosta jaettuna alfavoimalla, joka mitataan vasemmasta aivopuoliskosta. Suhde, joka on suurempi kuin 1 (1 tarkoittaa, että aivojen molemmat puolet ovat yhtä suuret) korreloi masennuksen kanssa.
Lähtötilanne, post-TMS, 1 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusinterventioihin liittyvät muutokset masennuksen vaikeusasteessa.
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen, 1 kk hoidon jälkeinen seuranta, 3 kk hoidon jälkeinen seuranta ja 6 kk hoidon jälkeinen seuranta
Tutkivilla analyyseillä selvitetään masennuspisteiden muutoksia tutkimusprotokollan ja interventioiden seurauksena. Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) on itsearviointikysely, jota käytetään tässä tutkimuksessa osallistujien masennuksen oireiden mittaamiseen. Vakavan masennuksen pisteet 0-5 osoittavat, että masennusta ei ole, 6-10 tarkoittaa lievää masennusta, 11-15 on keskivaikea masennus, 16-20 on vakava masennus ja 21-27 on erittäin vakava masennus.
1 viikko hoidon jälkeen, 1 kk hoidon jälkeinen seuranta, 3 kk hoidon jälkeinen seuranta ja 6 kk hoidon jälkeinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

The Diamond Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D16150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen tunnistaminen poistetaan, ja ne ovat sitten saatavilla pyynnöstä PI:ltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa