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EMT de baixa frequência para depressão em epilepsia (LFTMS)

16 de março de 2023 atualizado por: Krzysztof Bujarski, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Segurança e Viabilidade da Estimulação Magnética Transcraniana Acelerada de Baixa Frequência para Depressão Resistente a Medicamentos em Pacientes com Epilepsia

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana (EMT) de baixa frequência é segura e viável para o tratamento de sintomas depressivos em pacientes com epilepsia. Os pacientes receberão um protocolo acelerado de TMS que consiste em três dias consecutivos de tratamento. Os pacientes terão visitas de acompanhamento pessoalmente após um mês e novamente após seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto projetado principalmente para avaliar se pacientes com epilepsia podem tolerar com segurança a estimulação magnética transcraniana de baixa frequência em um protocolo acelerado para tratar a depressão. Os investigadores pretendem tratar 12 pacientes com epilepsia e depressão comórbida para receber um total de 15 horas de estimulação magnética transcraniana durante 3 dias no Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Os investigadores avaliarão a segurança deste protocolo em relação à frequência de convulsões e outros efeitos colaterais do tratamento com TMS e a viabilidade de usar um protocolo acelerado nesta população de pacientes. Além desses objetivos primários, nosso objetivo secundário é determinar se o EEG de matriz densa pode fornecer um biomarcador útil para depressão e seu tratamento na epilepsia focal. Uma ressonância magnética estrutural e funcional será obtida antes do tratamento e um EEG de arranjo denso antes e depois do tratamento com TMS para avaliar as mudanças em biomarcadores baseados em EEG de arranjo denso específico.

Além de recrutar pacientes, a equipe do estudo também solicitará que familiares ou amigos do paciente acompanhem o paciente para monitorá-lo quanto ao aumento da frequência de convulsões. O membro da família recrutado levará o paciente para o tratamento e passará a noite com o paciente em um hotel local e monitorará possíveis convulsões ou outros eventos adversos do tratamento. Os membros da família serão instruídos sobre segurança em convulsões e receberão números de telefone de emergência para ligar se o paciente estiver experimentando efeitos adversos da TMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Diagnóstico de epilepsia confirmado pelo neurologista do estudo (KB).
  • fala inglês
  • Não grávida
  • Capaz de se submeter à ressonância magnética com segurança (conforme avaliado pelo formulário de segurança da ressonância magnética).
  • Ter um familiar ou amigo (procurador) que poderá trazer o paciente ao hospital e servir como monitor de segurança durante a estadia no hotel do estudo por duas noites consecutivas.
  • Pacientes em doses estáveis ​​de medicamentos antiepilépticos e antidepressivos atuais por 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <23.
  • História de outros transtornos psiquiátricos importantes (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias (exceto cafeína e nicotina) ou presença de comorbidades médicas instáveis.
  • Ativamente/iminentemente suicida (pontuação do item 12 do QIDS > 2 ou Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Pontuação do módulo de suicídio > 16)
  • Mais de 10 convulsões por semana durante 1 mês anterior.
  • História de acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática moderada a grave ou outro distúrbio neurológico importante.
  • Qualquer dispositivo magnético ou implantado que interfira na capacidade de receber tratamento de ressonância magnética e/ou TMS com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção TMS de Baixa Frequência
Os pacientes receberão TMS de baixa frequência em um cronograma acelerado durante três dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) é um método focal, não farmacológico e não invasivo para estimular o cérebro e modular a atividade da rede neural. Para administrar TMS, uma bobina eletromagnética é colocada no couro cabeludo e usa corrente elétrica para criar campos magnéticos que despolarizam ou hiperpolarizam os neurônios no cérebro.
Outros nomes:
  • TMS
  • Mag-Venture Mag-pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de convulsões expressa como o número médio de convulsões experimentadas por todos os participantes e registradas em pontos de tempo especificados ao longo do estudo.
Prazo: Linha de base, 1 semana pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento de acompanhamento
A hipótese é que o tratamento com TMS não produzirá eventos adversos graves definidos como um aumento no número médio de convulsões em todos os participantes. Esses dados são coletados a partir do momento da inscrição e, em seguida, na linha de base, 1 semana após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 6 meses após o tratamento. As convulsões são relatadas diretamente pelos participantes durante os check-ins com a equipe de pesquisa nos pontos de tempo do estudo especificados.
Linha de base, 1 semana pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento de acompanhamento
Porcentagem de participantes que concluíram o tratamento com EMT
Prazo: 15 sessões de uma hora de TMS durante 3 dias
A porcentagem de participantes que completaram o tratamento TMS medida pelo número total de participantes (expresso como porcentagem) que completaram sessões de 15 horas de TMS durante 3 dias.
15 sessões de uma hora de TMS durante 3 dias
Número de eventos adversos emergentes do tratamento conforme medido por uma avaliação sistemática modificada para eventos emergentes do tratamento (SAFTEE).
Prazo: Dia 1, 2 e 3 do tratamento com TMS
A hipótese é que o tratamento com TMS não estará associado a uma taxa mais alta de eventos adversos, conforme medido por uma Avaliação Sistemática Modificada para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) dado tratamento pré-TMS e sessões imediatamente pós-TMS. SAFTEE é uma ferramenta usada para avaliar os eventos adversos dos participantes e é apresentada a todos os participantes antes e logo após cada sessão de TMS. O resultado é expresso como um número total de eventos adversos em todos os participantes e em todas as sessões de tratamento com TMS.
Dia 1, 2 e 3 do tratamento com TMS
Medindo o biomarcador para depressão usando EEG de arranjo denso
Prazo: Linha de base, pós-TMS, acompanhamento de 1 mês e 6 meses
Examine a utilidade do eletroencefalograma (EEG) de matriz densa como um marcador biológico (biomarcador) de depressão e resposta ao tratamento com estimulação magnética transcraniana (EMT) de baixa frequência em pacientes com epilepsia. A proporção de potência alfa entre os hemisférios direito e esquerdo é considerada um biomarcador baseado em EEG para depressão. É obtido dividindo a potência alfa do hemisfério direito do cérebro dividida pela potência alfa medida do hemisfério esquerdo do cérebro. Uma proporção maior que 1 (1 infere que ambos os lados do cérebro são iguais) se correlaciona com depressão.
Linha de base, pós-TMS, acompanhamento de 1 mês e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da depressão relacionadas às intervenções do estudo.
Prazo: 1 semana pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento de acompanhamento
As análises exploratórias investigarão as mudanças nos escores de depressão como resultado do protocolo do estudo e das intervenções. O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS) é um questionário de autoavaliação usado neste estudo para medir os sintomas de depressão dos participantes. Para o Transtorno Depressivo Maior, pontuações de 0 a 5 indicam ausência de depressão, 6 a 10 indica depressão leve, 11 a 15 é depressão moderada, 16 a 20 é depressão grave e 21 a 27 é depressão muito grave.
1 semana pós-tratamento, 1 mês pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento e 6 meses pós-tratamento de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

The Diamond Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D16150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão desidentificados e disponibilizados mediante solicitação da PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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