- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105700
Lågfrekvent TMS för depression vid epilepsi (LFTMS)
Säkerhet och genomförbarhet av accelererad lågfrekvent transkraniell magnetisk stimulering för läkemedelsresistent depression hos patienter med epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som främst är utformad för att bedöma om patienter med epilepsi säkert kan tolerera lågfrekvent transkraniell magnetisk stimulering i ett accelererat protokoll för att behandla depression. Utredarna siktar på att behandla 12 patienter med epilepsi och komorbid depression för att få totalt 15 timmars transkraniell magnetisk stimulering under 3 dagar vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC). Utredarna kommer att utvärdera säkerheten för detta protokoll med avseende på anfallsfrekvens och andra biverkningar av TMS-behandling och möjligheten att använda ett accelererat protokoll i denna patientpopulation. Utöver dessa primära mål är vårt sekundära mål att avgöra om tätt array-EEG kan ge en användbar biomarkör för depression och dess behandling vid fokal epilepsi. En strukturell och funktionell MRT kommer att erhållas före behandling och ett tätt array EEG före och efter TMS-behandling för att bedöma förändringar i specifika täta array EEG-baserade biomarkörer.
Förutom att rekrytera patienter kommer studiepersonalen också att begära att familjemedlemmar eller vänner till patienten följer med patienten övervakar honom/henne för ökad anfallsfrekvens. Den rekryterade familjemedlemmen kommer att ta med patienten till behandlingen och stanna hos patienten över natten på ett lokalt hotell och övervaka eventuella anfall eller andra biverkningar av behandlingen. Familjemedlemmar kommer att instrueras i anfallssäkerhet och ges nödtelefonnummer att ringa om patienten upplever negativa effekter av TMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan och vill ge informerat samtycke.
- Diagnos av epilepsi bekräftad av studieneurologen (KB).
- Engelsktalande
- Inte gravid
- Kan säkert genomgå MRT (enligt bedömning av MRT-säkerhetsformulär).
- Ha en familjemedlem eller vän (ombud) som kommer att kunna ta patienten till sjukhuset och fungera som säkerhetsmonitor under vistelsen på studiehotellet i två på varandra följande nätter.
- Patienter på stabila doser av nuvarande antiepileptika och antidepressiva läkemedel under 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23.
- Historik med andra allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, missbruksstörning (förutom koffein och nikotin) eller förekomst av instabila medicinska komorbiditeter.
- Aktivt/överhängande suicidal (QIDS punkt 12 poäng > 2 eller Mini-International Neuropsychiatric Intervju (MINI) Suicidalitetsmodul poäng > 16)
- Mer än 10 anfall per vecka under 1 månad innan.
- Historik av stroke, måttlig allvarlig traumatisk hjärnskada eller annan allvarlig neurologisk störning.
- Alla magnetiska eller implanterade enheter som kommer att störa förmågan att säkert få MRT- och/eller TMS-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågfrekvent TMS-intervention
Patienterna kommer att få lågfrekvent TMS på ett accelererat schema under tre på varandra följande dagar.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en fokal, icke-farmakologisk, icke-invasiv metod för att stimulera hjärnan och modulera neurala nätverksaktivitet.
För att administrera TMS placeras en elektromagnetisk spole i hårbotten och använder elektrisk ström för att skapa magnetfält som depolariserar eller hyperpolariserar nervceller i hjärnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i anfallsfrekvens uttryckt som det genomsnittliga antalet anfall som alla deltagare har upplevt och registrerat vid specificerade tidpunkter under hela studien.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter behandling, 1 månad efter behandling, 6 månaders uppföljning efter behandling
|
Hypotesen är att TMS-behandling inte kommer att orsaka allvarliga biverkningar definierade som en ökning av det genomsnittliga antalet anfall hos alla deltagare.
Dessa data samlas in från tidpunkten för inskrivningen och sedan vid baslinjen, 1 vecka efter behandling, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling.
Anfallen rapporteras direkt av deltagarna vid incheckning med forskarpersonalen vid studiens angivna tidpunkter för studien.
|
Baslinje, 1 vecka efter behandling, 1 månad efter behandling, 6 månaders uppföljning efter behandling
|
Andel deltagare som slutför TMS-behandlingen
Tidsram: 15 entimmessessioner med TMS under 3 dagar
|
Andelen deltagare som slutförde TMS-behandlingen mätt som det totala antalet deltagare (uttryckt i procent) som genomförde 15-timmarssessioner med TMS under 3 dagar.
|
15 entimmessessioner med TMS under 3 dagar
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar mätt med en modifierad systematisk bedömning för akuta behandlingshändelser (SAFTEE).
Tidsram: Dag 1, 2 och 3 av TMS-behandling
|
Hypotesen är att TMS-behandling inte kommer att förknippas med en högre frekvens av biverkningar, mätt med en modifierad Systematisk bedömning för behandling Emergent Events (SAFTEE) som ges före TMS-behandling och omedelbart efter TMS-sessioner.
SAFTEE är ett verktyg som används för att bedöma deltagarnas negativa händelser och presenteras för alla deltagare före och direkt efter varje TMS-session.
Resultatet uttrycks som ett totalt antal biverkningar för alla deltagare och alla TMS-behandlingar.
|
Dag 1, 2 och 3 av TMS-behandling
|
Mätning av biomarkör för depression med hjälp av dense-array EEG
Tidsram: Baseline, Post-TMS, 1-månaders och 6-månaders uppföljning
|
Undersök användbarheten av dense-array elektroencefalogram (EEG) som en biologisk markör (biomarkör) för depression och svar på behandling med lågfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med epilepsi.
Förhållandet mellan alfakraft mellan höger och vänster hemisfär anses vara en EEG-baserad biomarkör för depression.
Den erhålls genom att dividera alfastyrkan från den högra hjärnhalvan delat med alfastyrkan mätt från den vänstra hjärnhalvan.
Ett förhållande högre än 1 (1 drar slutsatsen att båda sidor av hjärnan är lika) korrelerar med depression.
|
Baseline, Post-TMS, 1-månaders och 6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i svårighetsgraden av depression relaterade till studieinterventionerna.
Tidsram: 1 vecka efter behandling, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Explorativa analyser kommer att undersöka förändringar i depressionspoäng som ett resultat av studieprotokollet och interventioner.
Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS) är ett självutvärderingsformulär som används i denna studie för att mäta deltagarnas depressionssymtom.
För allvarlig depressiv sjukdom anger poängen 0-5 ingen depression, 6-10 indikerar mild depression, 11-15 är måttlig depression, 16-20 är svår depression och 21-27 är mycket svår depression.
|
1 vecka efter behandling, 1 månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D16150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien